Prévention du lymphœdème par essai immédiat de reconstruction lymphatique (Lily).
17 février 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Prévention du lymphœdème par essai immédiat de reconstruction lymphatique (Lily)
Pour savoir si la reconstruction du système lymphatique au moment de la lymphadénectomie axillaire peut réduire le risque de développer un lymphœdème.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux
- Déterminer le taux de liberté du lymphœdème (FFL) à 2 ans postopératoire chez les participants avec un diagnostic d'IBC subissant une ILR au moment de l'ALND.
Objectifs secondaires
- Estimez la proportion de participants qui ont un lymphœdème qui persistent 2 ans après les chirurgies de l'ILR.
- Déterminer les caractéristiques anatomiques ou fonctionnelles des vaisseaux lymphatiques de base associés à un risque accru de lymphœdème après l'ILR.
- Évaluer les changements dans les médiateurs inflammatoires systémiques et la fonction des cellules immunitaires systémiques affiliées au développement du lymphœdème.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Numéro de téléphone: 713-794-1247
- E-mail: sehull@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Mark Schaverien, MD
-
Contact:
- Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Numéro de téléphone: 713-794-1247
- E-mail: sehull@mdanderson.org
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
MD Anderson Cancer Center
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants ont diagnostiqué un IBC.
- Les participants qui ont été programmés pour l'ILR / PLVB par leur médecin / chirurgien traitant au moment de leur lymphadénectomie axillaire pour le cancer du sein
- Les participants sont disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole d'étude et à toutes les exigences de visite liées à l'étude.
- Sujets féminins âgés d'au moins 18 ans et capables de donner leur consentement à participer.
- Les femmes de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse urinaire négative dans les 36 heures précédant l'étude de l'administration du médicament et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée médicalement pendant une période d'un mois suivant l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les patients connus pour être enceintes ou allaiter.
- Patients atteints d'hypersensibilité d'iode ou d'ICG connu ou suspecté.
- Les patients incapables de rester stationnaires pendant une heure.
- Cellulite active.
- Sujets avec un diagnostic de lymphœdème clinique préopératoire.
- Sujets subissant un alnd bilatéral.
- Les sujets nécessitant une reconstruction immédiate de la paroi thoracique avec un volet pédiclé ou microvasculaire, ou ceux qui ont reçu une radiothérapie préopératoire.
- Patients atteints d'IMC> 45 kg / m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Évaluations postopératoires
Les participants qui acceptent de participer à cette étude, le calendrier des visites en clinique sera exactement en même temps que ce serait normalement prévu: avant la chirurgie, puis 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie.
Chaque visite d'étude doit prendre environ 2 à 3 heures.
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Donné par procédure
Donné par procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Liberté du lymphœdème (FFL)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Schaverien, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2025
Première publication (Réel)
25 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0255
- NCI-2024-05054 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .