Prevenzione del linfedema attraverso uno studio immediato di ricostruzione linfatica (Lily).
17 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Prevenzione del linfedema attraverso uno studio immediato di ricostruzione linfatica (Lily)
Per imparare se la ricostruzione del sistema linfatico al momento della linfoadenectomia ascellare può ridurre il rischio di sviluppare linfedema.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari
- Per determinare il tasso di libertà dal linfedema (FFL) a 2 anni dopo l'intervento nei partecipanti con una diagnosi di IBC sottoposti a ILR al momento di ALND.
Obiettivi secondari
- Stimare la percentuale di partecipanti che hanno linfedema che persiste a 2 anni dopo gli interventi di ILR.
- Determinare le caratteristiche anatomiche o funzionali del vaso linfatico basale associate ad un aumento del rischio di linfedema a seguito di ILR.
- Valutare i cambiamenti nei mediatori infiammatori sistemici e nella funzione sistemica delle cellule immunitarie affiliate allo sviluppo del linfedema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Numero di telefono: 713-794-1247
- Email: sehull@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Mark Schaverien, MD
-
Contatto:
- Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Numero di telefono: 713-794-1247
- Email: sehull@mdanderson.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
MD Anderson Cancer Center
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di IBC.
- I partecipanti che sono stati programmati per ILR/PLVB dal loro medico curante al momento della loro linfoadenectomia ascellare per il carcinoma mammario
- Partecipanti disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio e tutti i requisiti di visita relativi allo studio.
- Soggetti femminili di almeno 18 anni e in grado di fornire il consenso alla partecipazione.
- Le femmine di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza di urina negativa entro 36 ore prima della somministrazione di farmaci dello studio e accettare di utilizzare un metodo di contraccezione accettato dal punto di vista medico per un periodo di un mese successivo allo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti noti per essere in gravidanza o all'allattamento.
- Pazienti con ipersensibilità di iodio noto o sospetto ICG.
- Pazienti incapaci di rimanere fermi per un'ora.
- Cellulite attiva.
- Soggetti con diagnosi di linfedema clinico preoperatorio.
- Soggetti sottoposti a Alnd bilaterale.
- Soggetti che richiedono una ricostruzione immediata della parete toracica con un lembo a pedicie o microvascolare o quelli che hanno ricevuto la radioterapia preoperatoria.
- Pazienti con BMI> 45 kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valutazioni postoperatorie
I partecipanti che accettano di prendere parte a questo studio, i tempi della visita della clinica saranno esattamente nello stesso momento in cui sarebbe normalmente programmato: prima dell'intervento chirurgico, quindi 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Ogni visita di studio dovrebbe richiedere circa 2-3 ore.
|
Dato dalla procedura
Dato dalla procedura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Libertà dal linfedema (FFL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Schaverien, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0255
- NCI-2024-05054 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .