Prevención del linfedema a través del ensayo inmediato de reconstrucción linfática (lirio).
17 de febrero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Prevención del linfedema a través del ensayo inmediato de reconstrucción linfática (lirio)
Aprender si la reconstrucción del sistema linfático en el momento de la linfadenectomía axilar puede reducir el riesgo de desarrollar linfedema.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales
- Determinar la tasa de libertad del linfedema (FFL) a los 2 años después de la operación en participantes con un diagnóstico de IBC que se somete a ILR en el momento de Alnd.
Objetivos secundarios
- Estima la proporción de participantes que tienen linfedema que persiste a los 2 años después de las cirugías de ILR.
- Determine las características anatómicas o funcionales de los vasos linfáticos basales asociadas con un mayor riesgo de linfedema después de ILR.
- Evaluar los cambios en los mediadores inflamatorios sistémicos y la función sistémica de células inmunes afiliadas al desarrollo del linfedema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Número de teléfono: 713-794-1247
- Correo electrónico: sehull@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Mark Schaverien, MD
-
Contacto:
- Sara Hull, MHA, BA, BSN, RN, CCRP
- Número de teléfono: 713-794-1247
- Correo electrónico: sehull@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Centro de cáncer de MD Anderson
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con IBC.
- Participantes que han sido programados para ILR/PLVB por su médico/cirujano tratante en el momento de su linfadenectomía axilar para el cáncer de mama
- Los participantes dispuestos y pueden cumplir con los requisitos del protocolo de estudio y todos los requisitos de visita relacionados con el estudio.
- Las mujeres sujetas al menos 18 años y capaces de dar su consentimiento para participar.
- Las mujeres del potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo de orina negativa dentro de las 36 horas previas al estudio de la administración de medicamentos y aceptar usar un método de anticoncepción médicamente aceptado durante un período de un mes después del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes conocidos por estar embarazadas o amamantando.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechosa de yodo o ICG.
- Los pacientes no pueden permanecer estacionarios durante una hora.
- Celulitis activa.
- Sujetos con un diagnóstico de linfedema clínico preoperatorio.
- Sujetos sometidos a Alnd bilateral.
- Los sujetos que requieren reconstrucción inmediata de la pared torácica con un colgajo pediculado o microvascular, o aquellos que han recibido radioterapia preoperatoria.
- Pacientes con IMC> 45 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluaciones postoperatorias
Los participantes que aceptan participar en este estudio, el tiempo de la visita de la clínica será exactamente al mismo tiempo que normalmente se programaría: antes de la cirugía, entonces 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
Cada visita de estudio debe tomar alrededor de 2-3 horas.
|
Dado por el procedimiento
Dado por el procedimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Libertad del linfedema (FFL)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Schaverien, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0255
- NCI-2024-05054 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .