Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající klinickou účinnost úsměvu versus úsměv xtra v krátkozrakosti
19. května 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Chcete -li vyhodnotit a porovnat klinickou účinnost, biomechanickou stabilitu a optickou kvalitu postupů úsměvu a úsměvu u pacientů s krátkozrakostí prostřednictvím randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cong Jing
- Telefonní číslo: 17269769976
- E-mail: lucky_congjing@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Cong Jing
- Telefonní číslo: 17269769976
- E-mail: lucky_congjing@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- MRSE (Manifest Refraction Sférický ekvivalent) -6,00d až -10,00d s refrakčními změnami v rámci ± 0,50d za poslední 2 roky
- CDVA (Opravená vzdálenost vizuální ostrosti) ≥ 20/25
- Progrese krátkozrakosti ≤ 0,50d/rok po dobu ≥ 2 let
- První (zbytková tloušťka stromálního středu) ≥ 250 μm po odstranění čočky
- Kontaktní přerušení čočky podle protokolu
Kritéria pro vyloučení:
- Jiná oční choroby (keratoconus, glaukom atd.)
- Zjizvení rohovky, katarakty ovlivňující pozorování
- Systémová onemocnění ovlivňující dodržování chirurgického zákroku
- Předchozí oční operace
- Těhotenství, kojení nebo menstruace
- Alergie na léky na chirurgické léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Smile Group
|
Extrakce malého řezu
|
|
Experimentální: Smile Xtra Group
|
Extrakce malého řezu kombinovaná se zesítěním rohovky (úsměv xtra)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zraková ostrost
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce ， 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce ， 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2024-267R-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .