Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité clinique du sourire contre le sourire xtra dans la myopie
19 mai 2025 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Pour évaluer et comparer l'efficacité clinique, la stabilité biomécanique et la qualité optique des procédures de sourire et de sourire XTRA chez les patients atteints de myopie à travers un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cong Jing
- Numéro de téléphone: 17269769976
- E-mail: lucky_congjing@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital
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Contact:
- Cong Jing
- Numéro de téléphone: 17269769976
- E-mail: lucky_congjing@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 50 ans
- MRSE (manifeste Refraction Sphérique équivalent) -6,00D à -10,00D avec des changements de réfraction dans un délai de ± 0,50D au cours des 2 dernières années
- CDVA (acuité visuelle à distance corrigée) ≥ 20/25
- Progression de la myopie ≤ 0,50d / an pendant ≥ 2 ans
- RST (épaisseur stromale résiduelle) ≥ 250 μm après l'élimination de la lenticule
- Arrêt de l'objectif de contact selon le protocole
Critères d'exclusion:
- Autres maladies oculaires (kératocône, glaucome, etc.)
- Cicatrices cornéennes, cataractes affectant l'observation
- Maladies systémiques affectant la conformité à la chirurgie
- Chirurgies oculaires antérieures
- Grossesse, allaitement ou menstruation
- Allergies à la médicament aux médicaments chirurgicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de sourires
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Extraction de la lenticule de petite incision
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Expérimental: Smile Xtra Group
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Extraction de la lenticule de petite incision combinée à la réticulation cornéenne (sourire xtra)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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acuité visuelle
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois ， 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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1 semaine, 1 mois, 3 mois ， 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Première publication (Réel)
28 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2024-267R-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .