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一项随机对照试验,比较近视中微笑与微笑XTRA的临床有效性

2025年5月19日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital
通过随机对照试验评估和比较近视患者的临床功效,生物力学稳定性以及微笑和微笑XTRA程序的光学质量

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-50岁
  2. MRSE(明显折射球形等效)-6.00d至-10.00d,过去2年内折射率在±0.50d之内
  3. CDVA(校正距离视力)≥20/25
  4. 近视进度≤0.50d/atim≥2年
  5. REST(残留的基质厚度)≥250μm,在毛耳齿上去除后
  6. 按照协议中断隐形眼镜

排除标准:

  1. 其他眼部疾病(圆锥角膜,青光眼等)
  2. 角膜疤痕,影响观察的白内障
  3. 影响手术依从性的全身性疾病
  4. 先前的眼科手术
  5. 怀孕,母乳喂养或月经
  6. 对手术药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:微笑小组
小切口凸耳提取
实验性的:微笑Xtra Group
小切口透镜提取与角膜交联(Smile Xtra)结合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
视力
大体时间:1周,1个月,3个月,6个月,12个月,24个月和36个月
1周,1个月,3个月,6个月,12个月,24个月和36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月19日

首次发布 (实际的)

2025年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月19日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2024-267R-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

近视的临床试验

微笑的临床试验

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