Um ensaio controlado randomizado comparando a eficácia clínica do sorriso versus o sorriso xtra em miopia
19 de maio de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Para avaliar e comparar a eficácia clínica, a estabilidade biomecânica e a qualidade óptica dos procedimentos XTRA de sorriso e sorriso em pacientes com miopia por meio de um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cong Jing
- Número de telefone: 17269769976
- E-mail: lucky_congjing@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital
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Contato:
- Cong Jing
- Número de telefone: 17269769976
- E-mail: lucky_congjing@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 50 anos
- MRSE (refração manifesta equivalente esférica) -6.00D a -10,00D com alterações refrativas dentro de ± 0,50D nos últimos 2 anos
- CDVA (acuidade visual da distância corrigida) ≥ 20/25
- Progressão miopia ≤ 0,50d/ano por ≥2 anos
- RST (espessura estromal residual) ≥ 250μm após a remoção do lenticule
- Descontinuação de lentes de contato conforme protocolo
Critérios de exclusão:
- Outras doenças oculares (ceratoconus, glaucoma, etc.)
- Cicatrizes da córnea, cataratas que afetam a observação
- Doenças sistêmicas que afetam a conformidade da cirurgia
- Cirurgias oculares anteriores
- Gravidez, amamentação ou menstruação
- Alergias de drogas a medicamentos cirúrgicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de sorriso
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Extração de lentícula de pequena incisão
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Experimental: Smile Xtra Group
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Extração de lentícula de pequena incisão combinada com reticulação da córnea (sorriso xtra)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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acuidade visual
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses ， 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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1 semana, 1 mês, 3 meses ， 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2024-267R-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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