Egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítja a mosoly klinikai hatékonyságát az xtra -ban a myopia -ban
2025. május 19. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
A klinikai hatékonyság, a biomechanikai stabilitás, valamint a mosoly és a mosoly optikai minőségének értékelése és összehasonlítása az XTRA eljárások myopia -ban szenvedő betegekben egy randomizált, kontrollos vizsgálat révén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cong Jing
- Telefonszám: 17269769976
- E-mail: lucky_congjing@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cong Jing
- Telefonszám: 17269769976
- E-mail: lucky_congjing@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-50 éves kor
- MRSE (Nyilvánvaló refrakciós gömb alakú) -6,00d --10,00d, refrakciós változásokkal ± 0,50d -en belül az elmúlt 2 évben
- CDVA (javított távolság -látásélesség) ≥ 20/25
- Myopia progresszió ≤ 0,50d/év ≥2 évig
- RST (maradék stroma vastagsága) ≥ 250 μm a lentikula eltávolítása után
- Kontaktlencse -abbahagyás a protokoll szerinti abbahagyás
Kizárási kritériumok:
- Egyéb szembetegségek (keratoconus, glaukóma stb.)
- Szaruhártya hegesedés, a megfigyelést befolyásoló szürkehályog
- Szisztémás betegségek, amelyek befolyásolják a műtét betartását
- Előzetes szemműtétek
- Terhesség, szoptatás vagy menstruáció
- Gyógyszer -allergia a műtéti gyógyszerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mosolycsoport
|
Kis bemetszés lentikula extrakció
|
|
Kísérleti: Mosolyogj Xtra Group
|
Kis bemetszés lentikula extrahálás a szaruhártya keresztkötéssel kombinálva (Smile XTRA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
látásélesség
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2024-267R-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .