Un ensayo controlado aleatorio que compara la efectividad clínica de la sonrisa versus la sonrisa XTRA en la miopía
19 de mayo de 2025 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Evaluar y comparar la eficacia clínica, la estabilidad biomecánica y la calidad óptica de la sonrisa y la sonrisa XTRA procedimientos en pacientes con miopía a través de un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cong Jing
- Número de teléfono: 17269769976
- Correo electrónico: lucky_congjing@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Cong Jing
- Número de teléfono: 17269769976
- Correo electrónico: lucky_congjing@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 50 años
- MRSE (Manifest Refracción Equivalente esférico) -6.00D a -10.00D con cambios refractivos dentro de ± 0.50d en los últimos 2 años
- CDVA (agudeza visual de distancia corregida) ≥ 20/25
- Progresión de la miopía ≤ 0.50D/año durante ≥2 años
- Primero (espesor del estroma residual) ≥ 250 μm después de la eliminación de la lentícula
- Descontinuación de lentes de contacto según el protocolo
Criterios de exclusión:
- Otras enfermedades oculares (queratocono, glaucoma, etc.)
- Cicatrices corneales, cataratas que afectan la observación
- Enfermedades sistémicas que afectan el cumplimiento de la cirugía
- Cirugías oculares anteriores
- Embarazo, lactancia o menstruación
- Alergias a las drogas a la medicación quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de sonrisa
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Extracción de lentícula de incisión pequeña
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Experimental: Sonreír xtra grupo
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Extracción de lentícula de incisión pequeña combinada con reticulación corneal (sonrisa XTRA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2024-267R-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .