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Uno studio randomizzato controllato che confronta l'efficacia clinica del sorriso rispetto al sorriso xtra in miopia

19 maggio 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Per valutare e confrontare l'efficacia clinica, la stabilità biomeccanica e la qualità ottica delle procedure XTRA di sorriso e sorriso nei pazienti con miopia attraverso uno studio randomizzato controllato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-50 anni
  2. MRSE (equivalente sferico di rifrazione manifest) da -6,00d a -10,00d con variazioni di rifrazione entro ± 0,50d negli ultimi 2 anni
  3. CDVA (Acuità visiva a distanza corretta) ≥ 20/25
  4. Progressione della miopia ≤ 0,50d/anno per ≥2 anni
  5. RST (spessore stromale residuo) ≥ 250μm dopo la rimozione del lenticolo
  6. Contattare l'interruzione delle lenti secondo il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie degli occhi (cheratocono, glaucoma, ecc.)
  2. Cicatrici corneali, cataratta che colpisce l'osservazione
  3. Malattie sistemiche che influenzano la conformità della chirurgia
  4. Precedenti interventi chirurgici oculari
  5. Gravidanza, allattamento o mestruazioni
  6. Allergie farmacologiche ai farmaci chirurgici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di sorriso
Procedura: SORRISO
Estrazione di lenticoli di piccola incisione
Sperimentale: Sorridi Xtra Group
Procedura: Sorridi Xtra
Piccola incisione Estrazione di lenticolo combinata con reticolazione corneale (sorriso xtra)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi ， 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
1 settimana, 1 mese, 3 mesi ， 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-267R-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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