Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner klinisk effektivitet af smil versus smil Xtra i nærsynethed

19. maj 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
For at evaluere og sammenligne den kliniske effektivitet, biomekanisk stabilitet og optisk kvalitet af smil og smil XTRA -procedurer hos patienter med nærsynethed gennem et randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-50 år
  2. MRSE (Manifest -brydningskfærisk ækvivalent) -6,00d til -10,00d med brydningsændringer inden for ± 0,50d i de sidste 2 år
  3. CDVA (korrigeret afstand synsstyrke) ≥ 20/25
  4. Myopia -progression ≤ 0,50d/år i ≥2 år
  5. RST (resterende stromal tykkelse) ≥ 250 μm efter lenticule fjernelse
  6. Kontaktobjektivs seponering i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre øjesygdomme (keratoconus, glaukom osv.)
  2. Hornhinden ardannelse, grå stær, der påvirker observation
  3. Systemiske sygdomme, der påvirker overholdelse af kirurgi
  4. Forudgående okulære operationer
  5. Graviditet, amning eller menstruation
  6. Lægemiddelallergi til kirurgisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smil Group
Procedure: SMIL
Lille snit lenticule ekstraktion
Eksperimentel: Smil Xtra Group
Procedure: Smil Xtra
Lille snit lenticuleekstraktion kombineret med hornhindekrosslinking (Smil XTRA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
synsskarphed
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder ， 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
1 uge, 1 måned, 3 måneder ， 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2024-267R-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med SMIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner