Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit des Lächelns im Vergleich zu Smile Xtra in Myopie
19. Mai 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Um die klinische Wirksamkeit, die biomechanische Stabilität und die optische Qualität von Smile and Smile XTRA -Verfahren bei Patienten mit Myopie durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten und zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cong Jing
- Telefonnummer: 17269769976
- E-Mail: lucky_congjing@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital
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Kontakt:
- Cong Jing
- Telefonnummer: 17269769976
- E-Mail: lucky_congjing@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre
- MRSE (Manifest Brechung sphärisch äquivalent) -6.00d bis -10,00D mit Brechungsänderungen innerhalb von ± 0,50D in den letzten 2 Jahren
- CDVA (Visuell des korrigierten Abstands) ≥ 20/25
- Myopie -Progression ≤ 0,50D/Jahr für ≥2 Jahre
- RST (Reststromaldicke) ≥ 250 μm nach Entfernung von Linsen
- Kontaktlinsenabbruch gemäß Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Andere Augenkrankheiten (Keratokonus, Glaukom usw.)
- Hornhautnarben, Katarakte, die die Beobachtung beeinflussen
- Systemische Erkrankungen, die die Einhaltung der Operationen beeinflussen
- Vorherige Augenoperationen
- Schwangerschaft, Stillen oder Menstruation
- Arzneimittelallergien gegen chirurgische Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lächelngruppe
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Kleine Inzision Lenticule Extraktion
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Experimental: Lächeln Xtra Group
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Kleine Inzision Lenticule Extraktion in Kombination mit Hornhautvernetzung (Smile Xtra)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate ， 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate ， 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2024-267R-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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