Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de klinische effectiviteit van glimlach versus glimlach xtra in bijziendheid vergeleken

19 mei 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Om de klinische werkzaamheid, biomechanische stabiliteit en optische kwaliteit van glimlach en glimlach Xtra -procedures bij patiënten met bijziendheid te evalueren en te vergelijken via een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-50 jaar
  2. MRSE (manifest brekingssfolie -equivalent) -6,00D tot -10,00D ​​met brekingsveranderingen binnen ± 0,50D in de afgelopen 2 jaar
  3. CDVA (gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand) ≥ 20/25
  4. Bijziendheid progressie ≤ 0,50D/jaar gedurende ≥2 jaar
  5. RST (resterende stromale dikte) ≥ 250 μm na verwijdering van de lenticule
  6. Contactlens stopzetting volgens het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere oogziekten (keratoconus, glaucoom, enz.)
  2. Cornea -littekens, staar die de observatie beïnvloeden
  3. Systemische ziekten die de naleving van de operatie beïnvloeden
  4. Eerdere oculaire operaties
  5. Zwangerschap, borstvoeding of menstruatie
  6. Drugsallergieën voor chirurgische medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Smile Group
Procedure: GLIMLACH
Kleine incisie lenticule extractie
Experimenteel: Smile Xtra Group
Procedure: Glimlach xtra
Kleine incisie lenticule-extractie gecombineerd met cornea-verknoping (Smile Xtra)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2024-267R-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren