Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som sammenligner klinisk effektivitet av smil kontra smil xtra i nærsynthet

19. mai 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Å evaluere og sammenligne den kliniske effekten, biomekanisk stabilitet og optisk kvalitet på smil og smil XTRA -prosedyrer hos pasienter med nærsynthet gjennom en randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-50 år
  2. MRSE (manifest refraksjon sfærisk ekvivalent) -6,00d til -10,00d med brytningsendringer innen ± 0,50D de siste 2 årene
  3. CDVA (korrigert avstand synsskarphet) ≥ 20/25
  4. Myopiprogresjon ≤ 0,50D/år i ≥2 år
  5. RST (gjenværende stromal tykkelse) ≥ 250μm etter fjerning av linser
  6. Kontakt objektforsøk i henhold til protokollen

Eksklusjonskriterier:

  1. Andre øyesykdommer (Keratoconus, glaukom, etc.)
  2. Hornhinnen arrdannelse, grå stær som påvirker observasjon
  3. Systemiske sykdommer som påvirker kirurgi etterlevelse
  4. Tidligere okulære operasjoner
  5. Graviditet, amming eller menstruasjon
  6. Medikamentallergier mot kirurgisk medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Smilgruppe
Fremgangsmåte: SMIL
Liten snittlentikule ekstraksjon
Eksperimentell: Smil Xtra Group
Fremgangsmåte: Smil Xtra
Liten snittlentikule ekstraksjon kombinert med hornhinnen tverrbinding (smil xtra)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder ， 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
1 uke, 1 måned, 3 måneder ， 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2024-267R-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på SMIL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere