Polykání postižení u pozůstalých na JIP a dospělých obydlí komunity
29. května 2026 aktualizováno: Cara Donohue, Ph.D. CCC-SLP, Vanderbilt University Medical Center
Zlepšení zotavení u starších přeživších na JIP: Hodnocení polykání dysfunkce a rizika aspirace
Post-intenzivní syndrom péče (PIC), který se skládá z fyzických, kognitivních a psychosociálních problémů, je všudypřítomnou komplikací pro starší jednotku intenzivní péče (ICU) a přispívá k škodlivým zdravotním výsledkům a významnému snížení kvality života.
O vztahu mezi obrázky, potížemi s polykáním (dysfagie) a dalšími negativními výsledky souvisejícími s JIP, jako je křehkost a Alzheimerova choroba a související demence (ADRD), je však málo známo jen málo.
Primárním účelem této výzkumné studie je stanovit prevalenci a závažnost dysfagie, rizikové faktory pro vývoj dysfagie, vzorce zotavení dysfagie v průběhu času a dopad dysfagie na zdravotní výsledky, kvalita života a pečovatelský partner zatížení u dospělých přeživších JIP.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat jednu osobní výzkumnou návštěvu pro komunitní obydlí dospělých a dvě výzkumné návštěvy pro kriticky nemocné dospělé (jeden na JIP, jeden 3 měsíce po nemocničním propuštění), která bude trvat přibližně 1 hodinu a bude sestávat z screeningu, testování kašle, testování funkcí polykání, posouvání funkcí a síly jazyka a vyplnění dotazníků a vyplnění dotazníků.
Pečovatelé přeživších ICU vyplní dotazníky na 3měsíční sledovací návštěvě.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zaregistrujeme se 100 komunitních obydlí, kteří splňují kritéria pro zařazení, 180 kriticky nemocných dospělých, kteří splňují kritéria pro zařazení, a 180 pečovatelů kriticky nemocných dospělých, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení Komunitní komunita Dospělí:
1) Dospělý ≥ 18 let, 2) Žádná předchozí anamnéza neurologických onemocnění nebo respiračních chorob, 3) žádná předchozí anamnéza chirurgie hlavy a krku/rakoviny hlavy a krku na oblast hlavy a krku 4) Žádná předchozí anamnéza dysfagie.
Kritéria pro vyloučení Komunita žijící dospělí: 1) <18 let starý, 2) Neurologická onemocnění nebo diagnostika respiračních chorob, 3) anamnéza rakoviny/chirurgie hlavy a krku do oblasti hlavy a krku, 4) historie dysfagie.
Inclusion criteria critically-ill adults: 1) adult ≥ 18 years old, 2) ICU patients requiring monitoring or treatment for respiratory failure and/or shock (e.g., hypovolemic, septic, and/or cardiogenic), 3) cognitive capacity and willingness to provide informed consent, 4) medically stable for testing (e.g., can sit upright, respiratory status is stable [Sp02 > 90%, off mechanical Ventilace nebo CPAP/bipap po dobu> 30 minut, respirační frekvence <30 bpm] a skóre stupnice agitační sedace Richmond je 0 (vzhůru a ostražití).
Kritéria vyloučení kriticky nemocní dospělí: 1) Diagnóza neurologických onemocnění, 2) Historie rakoviny/chirurgie hlavy a krku do oblasti hlavy a krku, 3) historie dysfagie před přijetím na JIP.
Kritéria pro inkluzi: 1) Pečovatel kriticky nemocných dospělých, který splňuje kritéria pro studium, 2) ochotný vyplnit dotazník.
Kritéria pro vyloučení pečovatelé: 1) Není to pečovatel kriticky nemocných dospělých, 2) neochotný vyplnit dotazník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé komunity obydlí dospělé
Zdravá komunita bydliště dospělých, kteří splňují kritéria pro inkluzi pro studii, budou zapsáni.
|
|
Pozůstalí na JIP a jejich partneři v péči
Zařadí se kriticky nemocní dospělí a jejich partneři pečovatelů, kteří splňují kritéria pro inkluzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polykání bezpečnosti a účinnosti
Časové okno: Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
K měření bezpečnosti a účinnosti spolknutí se použije ověřená stupnice dynamického zobrazování polykání toxicity (Digest).
|
Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrovolný tok expiratorního toku dobrovolného kašel
Časové okno: Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
Míra síly kašle
|
Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
|
Síla přilnavosti
Časové okno: Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
Síla přilnavosti se používá k kvantifikaci klinické křehkosti pomocí digitálního ručního dynamometru.
|
Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
|
Síla jazyka
Časové okno: Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
Síla jazyka bude hodnocena pomocí přístroje IOWA ORAL TLASE (IOPI).
|
Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
|
Polykání a stravování související dotazník únavy (Serf)
Časové okno: Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
Skóre na rozsahu nevolníků 0-48 s vyšším skóre naznačujícím větší poškození.
|
Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
|
Nástroj pro hodnocení stravování 10 (EAT-10)
Časové okno: Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
Eat-10 obsahuje 10 otázek (rozsah skóre: 0-40), vyšší skóre naznačují větší poškození.
|
Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
|
3 oz test na polykání vody
Časové okno: Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
Účastníci dostanou šálek tří uncí vody a pokynují, aby vodu pil nepřetržitě.
Kritéria selhání zahrnují přerušené pití a/nebo kašel/krk během úkolu nebo bezprostředně po úkolu pití.
|
Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
|
Reflexní kašel
Časové okno: Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
Účastníci podstoupí testování reflexního kašle.
|
Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
|
Screening na nástroj pro ústní křehkost (měkký)
Časové okno: Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
Orální křehkost bude hodnocena jako přítomná/nepřítomná pomocí screeningu pro perorální křehkost nástroje.
|
Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. Během základní návštěvy v době zápisu a 3 měsíce po výboji nemocnic pro kriticky nemocné dospělé.
|
|
Polykání související dotazník kvality života (SWAL-QOL)
Časové okno: Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. 3 měsíce po nemocničním výboji pro kriticky nemocné dospělé.
|
Skóre na SWAL-QOL se pohybuje od 0 do 100 s nižším skóre, což ukazuje na větší snížení.
|
Během základní návštěvy v době zápisu pro komunitní obyvatele dospělých. 3 měsíce po nemocničním výboji pro kriticky nemocné dospělé.
|
|
Analýza pečovatelů nahlášených zkušeností s dotazník polykání (Cares)
Časové okno: 3 měsíce po nemocničním propuštění pro pečovatelské partnery kriticky nemocných dospělých.
|
Skóre na péči se pohybuje od 0-26 s vyšším skóre, což ukazuje na větší zátěž pečovatele.
|
3 měsíce po nemocničním propuštění pro pečovatelské partnery kriticky nemocných dospělých.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 250839
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .