Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rehabilitace spárovaná s VNS pro motorické funkce u pacientů s mrtvicí (reparační studie)

9. prosince 2024 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Multicentrická, trojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost rehabilitace ve spojení se stimulací vagusového nervu pro motorické funkce horních končetin u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou (reparační studie)

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost stimulace vagusového nervu (VNS) ve spojení s rehabilitací pro zlepšení motorických funkcí horních končetin po ischemické cévní mozkové příhodě.

Výzkumníci budou porovnávat výsledky aktivní VNS spárované s rehabilitací s falešnou VNS (skutečná intenzita je 0 mA) také spárovanou s rehabilitací, aby posoudili zlepšení motorických funkcí paží po mrtvici.

Účastníci této studie podstoupí chirurgický zákrok k implantaci systému VNS a následně dostanou 6týdenní klinickou terapii, po které bude následovat dalších 6 týdnů domácí cvičení. Během posledních 6 týdnů budou účastníci buď dostávat klinickou terapii, nebo si zachovají domácí cvičení, v závislosti na přidělené skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je 6 následných časových bodů:

  1. Časový bod následného screeningu (V1): Všichni účastníci podepíší formulář informovaného souhlasu a obdrží předimplantační hodnocení, včetně fyzikálního vyšetření, magnetické rezonance mozku, FMA-UE, WMFT, modifikovaného Ashworthova váčku, BDI atd.
  2. Časový bod následného chirurgického zákroku (V2): Všem účastníkům bude implantován systém VNS, včetně elektrody G115R IPG a L312.
  3. Časový bod základního sledování (V3): Základní hodnocení je 7 až 14 dní po operaci, poté budou účastníci náhodně rozděleni do skupiny VNS nebo kontrolní skupiny. Randomizace bude stratifikována podle výchozí hodnoty FMA-UE (20 až 35, 36 až 50), věku (<50, ≥50) a výzkumného centra (centra na jih, centra na sever).
  4. Časový bod sledování klinické rehabilitace (V4): Účastníci dostanou standardní klinickou rehabilitaci 3 dny v týdnu a trvající 6 týdnů. Aktivní VNS (skupina VNS) nebo falešná VNS (kontrolní skupina) budou spárovány s rehabilitací. Účastníci budou vyhodnoceni poslední den tohoto následného časového bodu.
  5. Časový bod sledování domácího cvičení (V5): Účastníci absolvují standardní domácí cvičení každý den po 6 týdnech. Aktivní VNS (skupina VNS) nebo falešná VNS (kontrolní skupina) budou spárovány s rehabilitací. Poslední den, po vyhodnocení, je skupinové zadání odslepeno.
  6. Odhalení časového bodu následného sledování (V6): Během těchto 6 týdnů obdrží všichni účastníci aktivní VNS. Účastníci skupiny VNS budou nadále absolvovat standardní domácí cvičení a účastníci kontrolní skupiny budou opět dostávat standardní klinickou rehabilitaci. Účastníci budou také vyhodnoceni v poslední den tohoto následného časového bodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yingchuan Chen
          • Telefonní číslo: 18612257476
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Zatím nenabíráme
        • The Xin Qiao Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530012
        • Nábor
        • Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
          • Min Lu
          • Telefonní číslo: 13971268939
        • Kontakt:
          • Feng Hu
          • Telefonní číslo: 18871495411
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Brain Hospital of Hunan Province The Second People's Hospital of Hunan Province
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Qi Yue
          • Telefonní číslo: 16628702867
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 618099
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥22 let a <80 let, všechna pohlaví jsou přijatelná.
  2. Anamnéza unilaterální supratentoriální ischemické cévní mozkové příhody ≥ 9 měsíců, ale < 10 let.
  3. Motorická sekce horní končetiny podle Fugl-Meyerova skóre ≥20 a ≤50.
  4. Pravostranná nebo levostranná slabost horní končetiny.
  5. Schopnost komunikovat, rozumět a dát odpovídající souhlas. Subjekty se mohou řídit zkušebními příkazy.
  6. Subjekty mají dobrou compliance a mohou dokončit návštěvy po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie hemoragické mrtvice.
  2. Přítomnost přetrvávající dysfagie nebo aspiračních obtíží.
  3. Předchozí poranění bloudivého nervu, oboustranné nebo jednostranné.
  4. Subjekt užívající léky, které mohou významně interferovat s působením VNS na neurotransmiterové systémy při vstupu do studie, v časovém bodě sledování klinické rehabilitace nebo v časovém bodě sledování v domácí rehabilitaci, jako jsou centrálně působící blokátory cholinoceptorů, centrálně působící blokátory adrenoceptorů, inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu atd.
  5. Botoxové injekce během 4 týdnů před zařazením do odmaskování následného časového bodu (návštěva 6).
  6. Těžká spasticita horní končetiny (Modified Ashworth ≥ 3).
  7. Významná smyslová ztráta horní končetiny (smyslová část horní končetiny podle skóre Fugl-Meyer Assessment > 6).
  8. Těžká deprese (Beckova škála deprese > 29).
  9. Současný nebo pravděpodobný budoucí požadavek na diatermii.
  10. Současné používání jakéhokoli jiného stimulačního zařízení, jako je kardiostimulátor nebo jiný neurostimulátor.
  11. Těhotenství nebo plány na otěhotnění nebo kojení během období studie.
  12. Účastnil se jakýchkoli jiných klinických studií během předchozích 3 měsíců.
  13. Zkoušející nepovažuje za použitelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VNS
Aktivní VNS ve spojení s rehabilitací
Přístroj: VNS
Neuromodulační léčba, která dodává elektrické impulsy do mozku prostřednictvím nervu vagus.
Jiný: Rehabilitace
Rehabilitační pohyby pro zlepšení funkce horních končetin po mrtvici.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Falešná VNS spárovaná s rehabilitací
Jiný: Rehabilitace
Rehabilitační pohyby pro zlepšení funkce horních končetin po mrtvici.
Přístroj: Falešná VNS
Neuromodulační léčba, která dodává elektrické impulsy do mozku prostřednictvím nervu vagus, skutečná intenzita je 0 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna sekce motoriky horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-UE)
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu
FMA-UE je běžná stupnice používaná k měření motorického postižení po mrtvici. Rozsah je 0 (větší snížení hodnoty) až 66 (žádné snížení hodnoty). U FMA-UE bude analyzován rozdíl v průměrné změně v časovém bodu klinického rehabilitačního sledování ve srovnání s časovým bodem základního sledování (rozdíl v průměrné změně ve FMA-UE z V3 na V4).
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekce motoriky horních končetin odpovědi Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování
Motorická sekce horní končetiny v rámci Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-UE) odpovídá procentu pacientů s 6 nebo větším zlepšením FMA-UE.
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování
Průměrná změna sekce motoriky horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-UE)
Časové okno: V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
FMA-UE je běžná stupnice používaná k měření motorického postižení po mrtvici. Rozsah je 0 (větší snížení hodnoty) až 66 (žádné snížení hodnoty).
V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
Průměrná změna Wolfova funkčního testu motoru (WMFT).
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
Wolf Motor Function Test (WMFT) je hodnotící stupnice funkční úrovně horních končetin po mrtvici. Rozsah funkčního hodnocení je průměrně 15 podpoložek s rozsahem od 0 do 5, přičemž 0 (znamená, že jsem se nepokusil) do 5 (znamená normální).
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
Odezva Wolfova funkčního testu motoru (WMFT).
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování
Odpověď Wolf Motor Function Test (WMFT) je procento pacientů se zlepšením WMFT o 0,4 bodu nebo větším.
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování
Průměrná změna Beckova inventáře deprese (BDI).
Časové okno: V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
Beck Depression Inventory (BDI) je self-report dotazník používaný k identifikaci zjevných behaviorálních charakteristik deprese. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici, která se pohybuje od 0 do 3. Hodnocení se sečtou, aby bylo dosaženo celkového skóre v rozsahu od 0 do 63.
V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
Průměrná změna Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
MoCA je navržena pro hodnocení kognitivních funkcí u pacientů. Posuzuje řadu různých kognitivních domén, včetně vizuoprostorové a výkonné funkce, pojmenování, paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce, opožděného vybavování a orientace. Celkové skóre je 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
Průměrná změna protokolu motorické činnosti (MAL).
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
Záznam motorické činnosti (MAL) obsahuje 30 činností každodenního života, jako je používání ručníku, čištění zubů a zvedání sklenice. Jednotlivec je požádán, aby ohodnotil, jak často a jak dobře byla každá činnost prováděna s více postiženou paží. Stupnice odezvy se pohybuje od nuly (nikdy nepoužito) do 5 (stejné jako před zdvihem)
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
Průměrná změna stupnice dopadu mrtvice (SIS).
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
Škála dopadu mrtvice (SIS) je měřením výsledků mrtvice, kterou si sami uvádějí. Každá položka je ohodnocena na 5bodové Likertově stupnici, pokud jde o obtížnost, kterou člověk zažil při jejich dokončení po skóre.
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
EQ-5D-3L Průměrná změna
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
EQ-5D-3L je obecným měřítkem zdravotních výsledků u jakékoli populace. Jedná se o self-report dotazník, který poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
Výskyt nežádoucích účinků se vyskytoval během klinické studie, ať už souvisely nebo nesouvisely se zařízením.
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G115R&PINS-C2-01-53

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit