Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající výsledky u pacientů s depresí rezistentní na léčbu, kteří dostávají terapii VNS v různých dávkách

6. prosince 2013 aktualizováno: Cyberonics, Inc.

Randomizované srovnání výsledků u pacientů s depresí rezistentní na léčbu, kteří dostávají terapii VNS podávanou při různém množství elektrického náboje

Toto je postmarketingová studie zdravotnických prostředků. Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost terapie vagusové nervové stimulace (VNS) podávané při různém množství elektrického náboje pro léčbu pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová studie zdravotnických prostředků. Tato studie bude zkoumat výsledky léčby u pacientů s TRD, kteří jsou randomizováni k terapii VNS podávanou při různém množství elektrického náboje. Sponzor, společnost Cyberonics, poskytuje financování této studie. Pacienti jsou sledováni po dobu 54 týdnů, z toho 50 týdnů po implantaci systému VNS Therapy. Žádná studijní místa nebudou moci zapsat studijní předměty, dokud neobdrží souhlas Institutional Review Board (IRB). Místa mohou schvalovat místní nebo centrální IRB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppard Pratt Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research Inc.
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Psychiatric Recovery
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-8898
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-2502
        • University of Utah
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Spojené státy, 98040
        • Center For Anxiety and Depression

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diagnózu chronická nebo recidivující deprese a v současné době prožívá těžkou depresivní epizodu.
  • Pacient neměl adekvátní odpověď na čtyři nebo více adekvátních antidepresiv z alespoň dvou různých kategorií antidepresivní léčby.
  • Pacient má (podle úsudku zkoušejícího) dostatečné oslabení z jeho/její léčby deprese a/nebo deprese, že potenciální přínosy/rizika VNS Therapy jsou zaručeny.
  • Pacient musí v současné době dostávat alespoň jednu léčbu antidepresivy; pacient musí dostávat všechny současné antidepresivní léčby ve stabilním režimu.
  • Pokud má pacient současnou diagnózu bipolární poruchy, musí pacient dostávat stabilizátor nálady.
  • Pacient musí být starší 18 let a musí být v zákonném věku.
  • Pacient musí být schopen dokončit hodnocení specifikovaná ve vývojovém diagramu postupů studie.
  • Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má oboustrannou nebo levou cervikální vagotomii.
  • Pacient v současné době používá nebo se očekává, že během studie bude používat krátkovlnnou diatermii, mikrovlnnou diatermii nebo terapeutickou ultrazvukovou diatermii.
  • Implantát VNS Therapy System by pro pacienta představoval nepřijatelné chirurgické nebo lékařské riziko.
  • Očekává se, že pacient bude během klinické studie vyžadovat celotělové zobrazení magnetickou rezonancí.
  • Pacient je akutně sebevražedný.
  • Pacient má v anamnéze schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo jinou psychotickou poruchu nebo současnou velkou depresivní epizodu, která zahrnuje psychotické rysy (běžně označované jako psychotická deprese).
  • Pacient má v anamnéze bipolární poruchu s rychlým cyklováním nebo současnou diagnózu bipolární poruchy smíšené fáze.
  • Pacient má v anamnéze hraniční poruchu osobnosti.
  • Pacient měl v anamnéze drogovou nebo alkoholovou závislost během 12 měsíců před vstupní návštěvou nebo v současné době užívá narkotiku pět nebo více dní v týdnu.
  • Pacient je v současné době zařazen do další výzkumné studie.
  • Pacient měl již dříve implantát VNS Therapy System.

Poznámka: Některé IRB mohou vyžadovat další podmínky pro registraci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Nízká dávka
Přístroj: VNS terapie
Přijímaný výstupní proud 0,25 miliampérů (mA)
Ostatní jména:
  • VNS Therapy System
Přístroj: VNS terapie
Přijímaný výstupní proud 0,5-1,0 mA
Ostatní jména:
  • VNS Therapy System
Přístroj: VNS terapie
Přijímaný výstupní proud 1,0-1,5 mA
Ostatní jména:
  • VNS Therapy System
JINÝ: Střední dávka
Přístroj: VNS terapie
Přijímaný výstupní proud 0,25 miliampérů (mA)
Ostatní jména:
  • VNS Therapy System
Přístroj: VNS terapie
Přijímaný výstupní proud 0,5-1,0 mA
Ostatní jména:
  • VNS Therapy System
Přístroj: VNS terapie
Přijímaný výstupní proud 1,0-1,5 mA
Ostatní jména:
  • VNS Therapy System
JINÝ: Vysoká dávka
Přístroj: VNS terapie
Přijímaný výstupní proud 0,25 miliampérů (mA)
Ostatní jména:
  • VNS Therapy System
Přístroj: VNS terapie
Přijímaný výstupní proud 0,5-1,0 mA
Ostatní jména:
  • VNS Therapy System
Přístroj: VNS terapie
Přijímaný výstupní proud 1,0-1,5 mA
Ostatní jména:
  • VNS Therapy System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář depresivní symptomatologie – klinik podávaný (IDS-C) Průměrná změna od výchozího stavu do 22. týdne akutní fáze (populace ITT).
Časové okno: Od základní linie do studijního týdne 22
30-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/SR) (Rush et al. 1986, 1996) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.
Od základní linie do studijního týdne 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář depresivní symptomatologie – klinicky podán (IDS-C) procento respondentů od výchozího stavu do 22. týdne akutní fáze (populace ITT).
Časové okno: Od základní linie do studijního týdne 22

30-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/SR) (Rush et al. 1986, 1996) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Procento IDS-C respondentů ve 22. týdnu. Odpověď byla definována jako větší nebo rovna 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Od základní linie do studijního týdne 22
Inventář depresivních symptomatologií administrovaných klinikem (IDS-C) procento remitentů od výchozího stavu do 22. týdne akutní fáze (populace ITT).
Časové okno: Od základní linie do studijního týdne 22

30-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/SR) (Rush et al. 1986, 1996) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Procento IDS-C remitentů ve 22. týdnu. Remise byla definována jako skóre menší nebo rovné 14 na IDS-C.
Od základní linie do studijního týdne 22
Inventář depresivní symptomatologie – klinicky podán (IDS-C) procento respondentů od výchozího stavu do 50. týdne dlouhodobé fáze (populace ITT).
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne studie

30-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/SR) (Rush et al. 1986, 1996) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Procento IDS-C respondentů v 50. týdnu. Odpověď byla definována jako větší nebo rovna 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu do 50. týdne studie
Inventář depresivní symptomatologie – klinicky podávaný (IDS-C) procento trvale reagujících v 50. týdnu studie (ITT populace).
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne studie

30-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/SR) (Rush et al. 1986, 1996) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Trvalá odpověď je definována jako procento respondentů z akutní fáze (týden 22), kteří také reagovali na konci dlouhodobé (50. týden) fáze. Analýza setrvalé odezvy byla provedena pomocí IDS-C k vyhodnocení dlouhodobé trvanlivosti zlepšení skóre deprese pozorovaných při doplňkové VNS terapii.
Od výchozího stavu do 50. týdne studie
Inventář depresivní symptomatologie – klinicky administrovaný (IDS-C) procento remitentů od výchozího stavu do 50. týdne dlouhodobé fáze (populace ITT).
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne studie

30-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/SR) (Rush et al. 1986, 1996) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Procento IDS-C remitentů v 50. týdnu. Remise byla definována jako skóre menší nebo rovné 14 na IDS-C.
Od výchozího stavu do 50. týdne studie
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – procento respondentů administrovaných lékařem (QIDS-C) od výchozího stavu do 22. týdne akutní fáze (populace ITT).
Časové okno: Od základní linie do studijního týdne 22

16-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) (Rush et al. 2003) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 27. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Procento QIDS-C respondentů ve 22. týdnu. Odpověď byla definována jako větší nebo rovna 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Od základní linie do studijního týdne 22
Rychlá inventarizace depresivních symptomatologií – klinikem podávaných (QIDS-C) procent remitentů od výchozího stavu do 22. týdne akutní fáze (populace ITT).
Časové okno: Od základní linie do studijního týdne 22

16-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) (Rush et al. 2003) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 27. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Procento QIDS-C remitentů ve 22. týdnu. Remise byla definována jako skóre menší nebo rovné 5 na QIDS-C.
Od základní linie do studijního týdne 22
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – procento respondentů administrovaných lékařem (QIDS-C) od výchozího stavu do 50. týdne dlouhodobé fáze (populace ITT).
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne studie

16-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) (Rush et al. 2003) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 27. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Procento QIDS-C respondentů v 50. týdnu. Odpověď byla definována jako větší nebo rovna 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu do 50. týdne studie
Rychlý přehled procentuálních remitterů depresivní symptomatologie spravovaných klinikem (QIDS-C) od výchozího stavu do 50. týdne dlouhodobé fáze (populace ITT).
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne studie

16-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) (Rush et al. 2003) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 27. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Procento QIDS-C remitentů v 50. týdnu. Remise byla definována jako skóre menší nebo rovné 5 na QIDS-C.
Od výchozího stavu do 50. týdne studie
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Procento respondentů od výchozího stavu do 22. týdne akutní fáze (populace ITT).
Časové okno: Od základní linie do studijního týdne 22

Desetipoložková Montgomery-Asbergova škála (Montgomery a Asberg 1979) je navržena k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 60. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Procento MADRS respondentů ve 22. týdnu. Odpověď byla definována jako větší nebo rovna 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Od základní linie do studijního týdne 22
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Procento remitentů od výchozího stavu do 22. týdne akutní fáze (populace ITT).
Časové okno: Od základní linie do studijního týdne 22

Desetipoložková Montgomery-Asbergova škála (Montgomery a Asberg 1979) je navržena k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 60. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Procento MADRS remitentů ve 22. týdnu. Remise byla definována jako skóre menší nebo rovné 9 na MADRS.
Od základní linie do studijního týdne 22
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Procento respondentů od výchozího stavu do 50. týdne dlouhodobé fáze (populace ITT).
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne studie

Desetipoložková Montgomery-Asbergova škála (Montgomery a Asberg 1979) je navržena k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 60. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Procento MADRS respondentů v 50. týdnu. Odpověď byla definována jako větší nebo rovna 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu do 50. týdne studie
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Procento udržitelných respondentů v 50. týdnu studie (populace ITT).
Časové okno: Od základního stavu do studijního týdne 50

Desetipoložková Montgomery-Asbergova škála (Montgomery a Asberg 1979) je navržena k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 60. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Trvalá odpověď je definována jako procento respondentů z akutní fáze (týden 22), kteří také reagovali na konci dlouhodobé (50. týden) fáze. Analýza setrvalé odezvy byla provedena pomocí MADRS k vyhodnocení dlouhodobé trvanlivosti zlepšení skóre deprese pozorovaných u doplňkové terapie VNS.
Od základního stavu do studijního týdne 50
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Procento remitentů od výchozího stavu do 50. týdne dlouhodobé fáze (populace ITT).
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne studie

Desetipoložková Montgomery-Asbergova škála (Montgomery a Asberg 1979) je navržena k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 60. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Procento MADRS remitentů v 50. týdnu. Remise byla definována jako skóre menší nebo rovné 9 na MADRS.
Od výchozího stavu do 50. týdne studie
Procentuální odezva škály klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I) ve 22. týdnu akutní fáze (populace ITT)
Časové okno: Ve studijním týdnu 22

Původně byl Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) (Guy W 1976) navržen jako 7-položková škála používaná k posouzení, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. (1, velmi vylepšené; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.)

V této studii byl CGI-I rozdělen pouze do dvou skupin. Hodnota 1 (považovaná za odpověď) byla přiřazena pro velmi zlepšené (alespoň 85% zlepšení) a mnohem lepší (alespoň 60% zlepšení). Hodnota 0 (považováno za nereagování) byla přiřazena pro: minimálně zlepšení (alespoň 20-25% zlepšení), žádná změna (mezi ±15% změna), minimálně horší (nejméně 20-55% horší), mnohem horší (nejméně o 60 % horší) a mnohem horší (nejméně o 80 % horší). Žádné skóre nebylo přiděleno, pokud zkoušející neposkytl kategorické hodnocení při konkrétní následné návštěvě.
Ve studijním týdnu 22
Procentuální odezva škály klinického globálního zlepšení dojmů (CGI-I) v 50. týdnu dlouhodobé fáze (populace ITT).
Časové okno: Ve studijním týdnu 50

Původně byl Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) (Guy W 1976) navržen jako 7-položková škála používaná k posouzení, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. (1, velmi vylepšené; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.)

V této studii byl CGI-I rozdělen pouze do dvou skupin. Hodnota 1 (považovaná za odpověď) byla přiřazena pro velmi zlepšené (alespoň 85% zlepšení) a mnohem lepší (alespoň 60% zlepšení). Hodnota 0 (považováno za nereagování) byla přiřazena pro: minimálně zlepšení (alespoň 20-25% zlepšení), žádná změna (mezi ±15% změna), minimálně horší (nejméně 20-55% horší), mnohem horší (nejméně o 60 % horší) a mnohem horší (nejméně o 80 % horší). Žádné skóre nebylo přiděleno, pokud zkoušející neposkytl kategorické hodnocení při konkrétní následné návštěvě.
Ve studijním týdnu 50
Inventář sebehodnocení depresivní symptomatologie (IDS-SR) Procento respondentů od výchozího stavu do 22. týdne akutní fáze (ITT populace).
Časové okno: Od základní linie do studijního týdne 22

30-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/SR) (Rush et al. 1986, 1996) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Procento IDS-SR respondentů ve 22. týdnu. Odpověď byla definována jako větší nebo rovna 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Od základní linie do studijního týdne 22
Inventář sebehodnocení depresivní symptomatologie (IDS-SR) Procento remitentů od výchozího stavu do 22. týdne akutní fáze (populace ITT).
Časové okno: Od základní linie do studijního týdne 22

30-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/SR) (Rush et al. 1986, 1996) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Procento IDS-SR remitentů ve 22. týdnu. Remise byla definována jako skóre menší nebo rovné 14 na IDS-C.
Od základní linie do studijního týdne 22
Inventář sebehodnocení depresivní symptomatologie (IDS-SR) Procento respondentů od výchozího stavu do 50. týdne dlouhodobé fáze (populace ITT).
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne studie

30-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/SR) (Rush et al. 1986, 1996) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Procento IDS-SR respondentů v 50. týdnu. Odpověď byla definována jako větší nebo rovna 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu do 50. týdne studie
Inventář sebehodnocení depresivní symptomatologie (IDS-SR) Procento remitentů od výchozího stavu do 50. týdne dlouhodobé fáze (populace ITT).
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne studie

30-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/SR) (Rush et al. 1986, 1996) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Procento IDS-SR remitentů v 50. týdnu. Remise byla definována jako skóre menší nebo rovné 14 na IDS-C.
Od výchozího stavu do 50. týdne studie
Inventář depresivní symptomatologie aplikovaný lékařem (IDS-C) Průměrná procentní změna od výchozího stavu do 22. týdne akutní fáze (populace ITT).
Časové okno: Od základní linie do studijního týdne 22

30-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/SR) (Rush et al. 1986, 1996) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Průměrná procentní změna IDS-C ve 22. týdnu
Od základní linie do studijního týdne 22
Inventář depresivní symptomatologie – klinikem podávaná (IDS-C) průměrná změna od výchozího stavu do 50. týdne dlouhodobé fáze (populace ITT).
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne studie

30-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/SR) (Rush et al. 1986, 1996) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Průměrná změna IDS-C v 50. týdnu
Od výchozího stavu do 50. týdne studie
Inventář depresivní symptomatologie klinikem (IDS-C) průměrné procentuální změny od výchozího stavu do 50. týdne dlouhodobé fáze (populace ITT).
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne studie

30-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/SR) (Rush et al. 1986, 1996) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Průměrná procentní změna IDS-C v 50. týdnu
Od výchozího stavu do 50. týdne studie
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – klinický lékař (QIDS-C) Průměrná změna od výchozího stavu do 22. týdne akutní fáze (populace ITT).
Časové okno: Od základní linie do studijního týdne 22

16-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) (Rush et al. 2003) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 27. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Průměrná změna QIDS-C ve 22. týdnu
Od základní linie do studijního týdne 22
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – klinický lékař (QIDS-C) Průměrná procentní změna od výchozího stavu do 22. týdne akutní fáze (populace ITT).
Časové okno: Od základní linie do studijního týdne 22

16-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) (Rush et al. 2003) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 27. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Průměrná procentní změna QIDS-C v týdnu 22
Od základní linie do studijního týdne 22
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – klinikem podávaná (QIDS-C) průměrná změna od výchozího stavu do 50. týdne dlouhodobé fáze (populace ITT).
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne studie

16-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) (Rush et al. 2003) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 27. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Průměrná změna QIDS-C v 50. týdnu
Od výchozího stavu do 50. týdne studie
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – klinikem podávaná (QIDS-C) Průměrná procentní změna od výchozího stavu do 50. týdne dlouhodobé fáze (populace ITT).
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne studie

16-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) (Rush et al. 2003) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 27. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Průměrná procentní změna QIDS-C v 50. týdnu
Od výchozího stavu do 50. týdne studie
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Průměrná změna od výchozího stavu do 22. týdne akutní fáze (populace ITT).
Časové okno: Od základní linie do studijního týdne 22

Desetipoložková Montgomery-Asbergova škála (Montgomery a Asberg 1979) je navržena k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 60. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Průměrná změna MADRS ve 22. týdnu
Od základní linie do studijního týdne 22
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Průměrná procentní změna od výchozího stavu do 22. týdne akutní fáze (populace ITT).
Časové okno: Od základní linie do studijního týdne 22

Desetipoložková Montgomery-Asbergova škála (Montgomery a Asberg 1979) je navržena k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 60. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Průměrná procentní změna MADRS ve 22. týdnu
Od základní linie do studijního týdne 22
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Průměrná změna od výchozího stavu do 50. týdne dlouhodobé fáze (populace ITT).
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne studie

Desetipoložková Montgomery-Asbergova škála (Montgomery a Asberg 1979) je navržena k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 60. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Průměrná změna MADRS v 50. týdnu
Od výchozího stavu do 50. týdne studie
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Průměrná procentní změna od výchozího stavu do 50. týdne dlouhodobé fáze (populace ITT).
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne studie

Desetipoložková Montgomery-Asbergova škála (Montgomery a Asberg 1979) je navržena k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 60. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Průměrná procentní změna MADRS v 50. týdnu
Od výchozího stavu do 50. týdne studie
Inventář hlášení depresivní symptomatologie (IDS-SR) Průměrná změna od výchozího stavu do 22. týdne akutní fáze (populace ITT).
Časové okno: Od základní linie do studijního týdne 22

30-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/SR) (Rush et al. 1986, 1996) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Průměrná změna IDS-SR ve 22. týdnu
Od základní linie do studijního týdne 22
Inventář sebehodnocení depresivní symptomatologie (IDS-SR) Průměrná procentní změna od výchozího stavu do 22. týdne akutní fáze (ITT populace).
Časové okno: Od základní linie do studijního týdne 22

30-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/SR) (Rush et al. 1986, 1996) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Průměrná procentní změna IDS-SR ve 22. týdnu
Od základní linie do studijního týdne 22
Inventář sebehodnocení depresivní symptomatologie (IDS-SR) Průměrná změna od výchozího stavu do 50. týdne dlouhodobé fáze (ITT populace).
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne studie

30-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/SR) (Rush et al. 1986, 1996) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Průměrná změna IDS-SR v 50. týdnu
Od výchozího stavu do 50. týdne studie
Inventář sebehodnocení depresivní symptomatologie (IDS-SR) Průměrná procentní změna od výchozího stavu do 50. týdne dlouhodobé fáze (ITT populace).
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne studie

30-položkový Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C/SR) (Rush et al. 1986, 1996) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. Rozsah stupnice minimum = 0 / maximum = 84. Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledky.

Průměrná procentní změna IDS-SR v 50. týdnu
Od výchozího stavu do 50. týdne studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyberonics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-21-US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VNS terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit