Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační kontinuální infuze lidokainu v laparoskopické chirurgii jater (ICLIL)

4. června 2025 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Bezpečnost a účinnost intraoperační infuze kontinuálního lidokainu u pacientů podstupujících laparoskopickou chirurgii jater: účinky na pooperační bolest, funkce střeva a inzulínovou rezistenci

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinku intraoperační kontinuální infuze lidokainu na pooperační bolest, funkci střev a inzulínovou rezistenci u pacientů podstupujících laparoskopickou jaterní chirurgii u dospělých. V tomto prostředí se také dozví o bezpečnosti této infuze. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: Snižuje intraoperační kontinuální systémová infuze lidokainu spotřeba opioidů 24 hodin po operaci? Je čas na první Flatus po operaci zmenšen? Existuje zvýšení inzulínové rezistence po intraoperační infuzi lidokainu? Vědci budou porovnat intraoperační kontinuální systémovou infuzi lidokainu s placebem (vzhled-podobná látka, která neobsahuje žádný lék, který bude normální fyziologický roztok podávaný ve stejném objemu, rychlosti infuze a načasování), aby zjistil, zda intraoperační kontinuální systémová lidokainová infuze snižuje po laparoskopickou recenzi jater.

Účastníci dostanou intraoperační kontinuální systémovou infuzi lidokainu nebo placebo. Klinické posouzení bude založeno na shromažďování údajů o skóre NRS po chirurgickém zákroku, na čase do prvního Flatusu nebo stolice. Kolik opioidů potřebují pacienti v prvních 3 pooperačních dnech. Laboratorní hodnocení bude zahrnovat hodnocení koncentrace glukózy v krvi nalačno a hladiny inzulínu předoperačně a po dobu 1, 2 a 3 pooperační dny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • Pacienti naplánovaní na laparoskopickou chirurgii jater
  • Pacienti klasifikovaní jako americká společnost anesteziologie (ASA) fyzický stav I- III

Kritéria pro vyloučení:

  • lékařská anamnéza poruch záchvatů
  • alergie na lidokain
  • Poruchy srdečního rytmu (např. Syndrom Sick Sinus, Adams-Stockesův syndrom, II- a III-stupeň AV bloky, blok větví s dvojitým svazkem, HR <50/min)
  • Systolické srdeční selhání (ejekční frakce <50%)
  • Jaterní dysfunkce (aspartát aminotransferáza nebo alanin transamináza nebo celkový bilirubin> 2,5násobek horní hranice normálního)
  • Poškození ledvin (GFR <50ml/min/1,73 m2)
  • Hmotnost méně než 45 kg, BMI> 30
  • metastázy vyskytující se v jiných vzdálených orgánech
  • Nedávné použití jakéhokoli analgetického léku do 48 hodin před operací
  • Historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Syndrom chronické bolesti
  • Chronické používání opioidů
  • Neschopnost porozumět NR nebo úplným dotazníkům v důsledku jazykové bariéry nebo kognitivního poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina s placebem
Jiný: Placebo
Skupině placeba bude podávána normální fyziologický roztok 0,9% ve stejném objemu, rychlosti infuze a načasování jako lidokain ve skupině lidokainu
Experimentální: Skupina lidokainu
Lék: Infuze lidokainu
Skupina lidokainu obdrží počáteční intravenózní bolusovou dávku 1,5 mg/kg lidokainu po dobu 10 minut, následuje kontinuální infuze 1,5 mg/kg/h lidokainu až do konce chirurgického zákroku. Dávka lidokainu se vypočítá podle ideální tělesné hmotnosti. Skupině placeba bude podávána normální fyziologický roztok ve stejném objemu, rychlosti infuze a načasování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po skončení chirurgického zákroku (extubace)
průměrná kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin po skončení chirurgického zákroku (extubace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení střeva
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku (extubace) až do data prvního zdokumentovaného Flatus nebo stolice, podle toho, co přišel jako první, vyhodnotil až 72 hodin
po operaci je čas na první flatus nebo stolici
Od konce chirurgického zákroku (extubace) až do data prvního zdokumentovaného Flatus nebo stolice, podle toho, co přišel jako první, vyhodnotil až 72 hodin
Homa-ir
Časové okno: od dne 0 po operaci do 3. dne po operaci
Koncentrace glukózy v krvi nalačno, hladina inzulínu předoperačně
od dne 0 po operaci do 3. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/23/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze lidokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit