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Intraoperative kontinuierliche Lidocain -Infusion in der laparoskopischen Leberoperation (ICLIL)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Sicherheit und Wirksamkeit der intraoperativen kontinuierlichen Lidocain -Infusion bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Leberoperation unterziehen: Auswirkungen auf postoperative Schmerzen, Darmfunktion und Insulinresistenz

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung einer intraoperativen kontinuierlichen Lidocain -Infusion auf postoperative Schmerzen, Darmfunktion und Insulinresistenz bei Patienten bei Erwachsenen einer laparoskopischen Leberoperation zu lernen. Es wird auch die Sicherheit dieser Infusion in dieser Umgebung kennenlernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: Wird die intraoperative kontinuierliche systemische Lidocain -Infusion den Opioidkonsum 24 Stunden nach der Operation verringert? Liegt die Zeit für den ersten Flatus nach der Operation? Gibt es eine Erhöhung der Insulinresistenz nach intraoperativer Lidocain -Infusion? Die Forscher werden die intraoperative kontinuierliche systemische Lidocain-Infusion mit einem Placebo (eine Look-Alike-Substanz, die kein Arzneimittel enthält, bei dem normale Kochsalzlösung mit demselben Volumen verabreicht wird, vergleichen, um festzustellen, ob der intraoperative kontinuierliche systemische Lidocain-Infusion die postoperative Schmerzen nach dem laparoskopischen Leberanzug reduziert.

Die Teilnehmer erhalten intraoperative kontinuierliche systemische Lidocain -Infusion oder Placebo. Die klinische Bewertung basiert auf dem Sammeln von Daten von NRS -Scores nach der Operation, Zeit bis zum ersten Flatus oder Stuhl. Wie viel Opioide benötigen die Patienten in den ersten 3 postoperativen Tagen. Die Laborbewertung umfasst die Bewertung der Nüchternblutglukosekonzentration und der Insulinspiegel präoperativ und an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre alt
  • Patienten, die für eine laparoskopische Leberoperation geplant sind
  • Patienten, die als American Society of Anaesthesiology (ASA) eingestuft sind, der physische Status I-III

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte von Anfallserkrankungen
  • Allergie gegen Lidocain
  • Herzrhythmusstörungen (z. Sick Sinus-Syndrom, Adams-Stockes-Syndrom, II- und III-Grad-AV-Blöcke, Doppelbündel Block, HR <50/min)
  • systolische Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <50%)
  • hepatische Dysfunktion (Aspartataminotransferase oder Alanin -Transaminase oder Gesamtbilirubin> 2,5 -mal die Obergrenze der Normalen)
  • Nierenbeeinträchtigung (GFR <50 ml/min/1,73 m2)
  • Gewicht weniger als 45 kg, BMI> 30
  • Metastasen, die in anderen entfernten Organen auftreten
  • Jüngste Verwendung von analgetischen Medikamenten innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
  • Anamnese des Alkohols oder Drogenmissbrauchs
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Unfähigkeit, NRS oder Fragebögen aufgrund einer Sprachbarriere oder kognitiven Beeinträchtigungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Die Placebogruppe
Sonstiges: Placebo
Der Placebo -Gruppe wird bei gleichem Volumen, Infusionsrate und Timing als Lidocain in der Lidocain -Gruppe normale Kochsalzlösung von 0,9% verabreicht
Experimental: Die Lidocain -Gruppe
Arzneimittel: Lidocain -Infusion
Die Lidocain -Gruppe erhält eine anfängliche intravenöse Bolusdosis von 1,5 mg/kg Lidocain über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1,5 mg/kg/h Lidocain bis zum Ende der Operation. Die Dosis von Lidocain wird nach idealem Körpergewicht berechnet. Der Placebo -Gruppe wird normale Kochsalzlösung mit demselben Volumen, der Infusionsrate und dem gleichen Zeitpunkt verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach Ende der Operation (Extubation)
Der mittlere kumulative Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Erste 24 Stunden nach Ende der Operation (Extubation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmwiederholung
Zeitfenster: Ab dem Ende der Operation (Extubation) bis zum Datum des ersten dokumentierten Flatus oder Stuhl
Zeit für den ersten Flatus oder Stuhl nach der Operation
Ab dem Ende der Operation (Extubation) bis zum Datum des ersten dokumentierten Flatus oder Stuhl
Homa-ir
Zeitfenster: vom Tag 0 nach der Operation bis zum Tag 3 nach der Operation
nüchterne Blutzuckerkonzentration, Insulinspiegel präoperativ
vom Tag 0 nach der Operation bis zum Tag 3 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/23/2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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