Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie s HPPH při léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem dutiny ústní

19. dubna 2016 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Randomizovaná multicentrická studie fáze II využívající HPPH s PDT versus standardní péče u pacientů s T1/T2 spinocelulárním karcinomem ústní dutiny

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje fotodynamická terapie HPPH při léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem dutiny ústní. Fotodynamická terapie využívá HPPH, která se aktivuje, když je vystavena určitému druhu světla. Když je lék aktivní, rakovinné buňky jsou zabity. To může být účinné proti spinocelulárnímu karcinomu dutiny ústní.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat non-inferioritu fotodynamické terapie (PDT) vůči standardní chirurgické péči.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit zlepšení kvality života (QoL) pomocí dotazníku kvality života University of Washington verze 4.

II. K posouzení toxicity pomocí obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 4.0) Národního institutu pro rakovinu (NCI) v programu hodnocení léčby rakoviny (CTEP).

III. Prozkoumat přežití bez progrese u této populace pacientů léčených PDT zprostředkovanou HPPH.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Imunitní markery (T buňky). II. Prozkoumat korelaci trimodální optické spektroskopie s odpovědí nádoru na PDT.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstoupí operaci standardní péče v den 1.

ARM II: Pacienti dostávají HPPH intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den 0. Přibližně o 24 hodin později pacienti podstoupí fotodynamickou terapii v den 1.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 3-4 měsíce po dobu 1 roku, 3-6 měsíců po dobu 1 roku, 4-8 měsíců po dobu 1 roku a jednou ročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacienti s Tl/T2 spinocelulárním karcinomem dutiny ústní s nebo bez rozšíření do orofaryngu
  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom cílového nádoru (nádorů)
  • Tloušťka nádoru je 4 mm nebo méně (podle úsudku lékaře)
  • Počítačová tomografie (CT) krku k potvrzení stagingu
  • Nádor přístupný pro neomezené osvětlení pro fotodynamickou terapii (PDT) (dostupnost určí lékař)
  • Očekávaná délka života nejméně 12 měsíců podle úsudku lékaře
  • Pacientky ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce; abstinence); pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět výzkumné povaze této studie a před přijetím jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii nebo cílená léčiva během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni
  • Pacienti s porfyrií nebo se známou přecitlivělostí na porfyriny nebo sloučeniny porfyrinu
  • Bílé krvinky (WBC) < 4 000
  • Celkový sérový bilirubin > 2 mg/dl
  • Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza (jaterní) > 3násobek horní normální hranice
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) > 3násobek horní normální hranice
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Uzlinové onemocnění zjištěné klinickým vyšetřením nebo CT
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta pro podání studovaného léku
  • Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (standardní chirurgie)
Pacienti podstupují standardní péči v den 1.
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit standardní chirurgickou péči
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (HPPH, fotodynamická terapie)
Pacienti dostávají HPPH IV po dobu 1 hodiny v den 0. Přibližně o 24 hodin později podstoupí pacienti 1. den fotodynamickou terapii.
Lék: HPPH
Podstoupit fotodynamickou terapii s HPPH
Ostatní jména:
  • Fotochlor
Přístroj: Light Infusion Therapy™
Podstoupit fotodynamickou terapii s HPPH
Ostatní jména:
  • PDT
  • terapie, fotodynamická

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Objektivní odpověď nádoru bude celkově tabelována. Odpověď nádoru bude stanovena porovnáním fotografií léčeného místa (s referenčním pravítkem) před a po PDT. Účinnost (např. odpověď nádoru) bude odhadnuta pomocí jednoduchých relativních frekvencí. Odpovídající 95% intervaly spolehlivosti pro odhadované pravděpodobnosti budou vypočítány pomocí metody navržené v Clopper a Pearson.
3 měsíce po léčbě
Změny v kvalitě života hodnocené Dotazníkem kvality života Washingtonské univerzity verze 4
Časové okno: Základní až 5 let
Při analýze QoL budou zpočátku probíhat jednoduché analýzy dat, včetně profilových grafů na úrovni jednotlivých pacientů a grafů celkových průměrů používaných ke zkoumání střední struktury. Formální statistické zkoumání longitudinálních vzorů bude provedeno pomocí smíšeného modelu. Všechny testy budou oboustranné a budou testovány na hladině nominální významnosti 0,05. K posouzení shody modelu budou použity standardní diagnostické grafy a lze zvážit transformace proměnných, aby byly splněny statistické předpoklady.
Základní až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence toxicity klasifikovaná podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 6 týdnů po léčbě
Četnost toxicit bude uvedena v tabulce podle stupně ve všech cyklech. Bezpečnost intervencí bude posouzena prostřednictvím hodnocení toxicity 3. nebo vyššího stupně, která může souviset s léčbou. Míry toxicity budou odhadnuty pomocí jednoduchých relativních četností. Odpovídající 95% intervaly spolehlivosti pro odhadované pravděpodobnosti budou vypočítány pomocí metody navržené v Clopper a Pearson.
Až 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 246513 (JINÝ: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P01CA055791 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00756 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na terapeutická konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit