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Infusione di lidocaina continuo intraoperatoria nella chirurgia epatica laparoscopica (ICLIL)

4 giugno 2025 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Sicurezza ed efficacia dell'infusione di lidocaina continue intraoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia epatica laparoscopica: effetti sul dolore postoperatorio, funzione intestinale e resistenza all'insulina

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'effetto dell'infusione di lidocaina continue intraoperatoria sul dolore postoperatorio, sulla funzione intestinale e sulla resistenza all'insulina nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica laparoscopica negli adulti. Imparerà anche la sicurezza di questa infusione in questo contesto. Le domande principali a cui mira a rispondere sono: l'infusione di lidocaina sistemica intraoperatoria si riduce al consumo di oppioidi 24 ore dopo l'intervento chirurgico? Il tempo di First Flatus dopo l'intervento chirurgico è ridotto? Ci sono aumenti della resistenza all'insulina dopo infusione intraoperatoria di lidocaina? I ricercatori confronteranno l'infusione di lidocaina sistemica continui intraoperatoria con un placebo (una sostanza simile all'aspetto che non contiene un farmaco, che sarà normale salina somministrata allo stesso volume, velocità di infusione e tempistica) per vedere se l'infusione di lidocaina sistemica continuo a ridere la laparoscopica.

I partecipanti riceveranno infusione di lidocaina sistemica continua intraoperatoria o placebo. La valutazione clinica si baserà sulla raccolta dei dati dei punteggi NRS dopo l'intervento chirurgico, il tempo per il primo flatus o sgabello. Di quanti oppioidi hanno bisogno i pazienti nei primi 3 giorni postoperatori. La valutazione di laboratorio includerà la valutazione della concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno e dei livelli di insulina prima e su giorni postoperatori 1, 2 e 3.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età> 18 anni
  • pazienti in programma per la chirurgia epatica laparoscopica
  • pazienti classificati come American Society of Anesthesiology (ASA) Stato fisico I-III

Criteri di esclusione:

  • Storia medica dei disturbi convulsivi
  • Allergia alla lidocaina
  • Disturbi del ritmo cardiaco (ad es. Sindrome del seno malato, sindrome di Adams-stockes, blocchi AV II- e III-gradi, blocco di ramo a doppia fascia, HR <50/min)
  • insufficienza cardiaca sistolica (frazione di eiezione <50%)
  • Disfunzione epatica (aspartata aminotransferasi o alanina transaminasi o bilirubina totale> 2,5 volte il limite superiore del normale)
  • compromissione renale (GFR <50ml/min/1,73 m2)
  • Peso inferiore a 45 kg, BMI> 30
  • metastasi che si verificano in altri organi distanti
  • Uso recente di qualsiasi farmaco analgesico entro 48 ore prima dell'intervento
  • Storia di alcol o abuso di sostanze
  • Sindrome del dolore cronico
  • Uso cronico di oppiacei
  • Incapacità di comprendere NRS o questionari completi a causa della barriera linguistica o della compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Il gruppo placebo
Altro: Placebo
Il gruppo placebo verrà somministrato soluzione salina normale dello 0,9% allo stesso volume, velocità di infusione e tempistica della lidocaina nel gruppo lidocaina
Sperimentale: Il gruppo Lidocaine
Droga: Infusione di lidocaina
Il gruppo di lidocaina riceverà una dose iniziale di bolo endovenoso di 1,5 mg/kg di lidocaina per 10 minuti, seguita da un'infusione continua di 1,5 mg/kg/h di lidocaina fino alla fine dell'intervento. La dose di lidocaina verrà calcolata in base al peso corporeo ideale. Il gruppo placebo verrà somministrato soluzione salina normale allo stesso volume, velocità di infusione e tempistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Primo 24 ore dopo la fine dell'intervento (estubazione)
Il consumo medio cumulativo di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Primo 24 ore dopo la fine dell'intervento (estubazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero intestinale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento (estubazione) fino alla data del primo flatus o sgabello documentato, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 72 ore
Tempo per il primo flatus o sgabello dopo l'intervento chirurgico
Dalla fine dell'intervento (estubazione) fino alla data del primo flatus o sgabello documentato, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 72 ore
Homa-ir
Lasso di tempo: Dal giorno 0 dopo l'intervento chirurgico al giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione del glucosio nel sangue a digiuno, livelli di insulina prima
Dal giorno 0 dopo l'intervento chirurgico al giorno 3 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/23/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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