Kupewa: Optimalizace strategií pro implementaci doporučení poskytovatele očkování HPV pro dospívající dívky a mladé ženy s HIV v Malawi
3. srpna 2026 aktualizováno: New York University
Cílem této klinické studie je identifikace efektivní a implementovatelné sady prováděcích strategií pro zvýšení doporučení poskytovatele očkování lidského papilomaviru (HPV) a absorpce vakcíny proti HPV, mezi dívkami a mladými ženami v Malawi. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Které strategie implementace přinášejí největší nárůst doporučení poskytovatele pro očkování proti HPV mezi dívkami a mladými ženami, které dostávají péči o HIV, a zavádění HPV.
- Jaká je přijatelnost, přiměřenost, proveditelnost a náklady na tyto implementační strategie.
- Jaký je trvalý účinek těchto implementačních strategií. Prováděcí strategie budou prováděny se zdravotnickými pracovníky (kliničtí úředníci, zdravotní sestry a lékařské asistenti): školení o vakcinaci HPV, koučování o tom, jak poskytnout doporučení očkování proti HPV, a systém, který připomíná zdravotnickým pracovníkům, aby nabídli vakcínu proti HPV způsobilým klientům.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
7000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Partners in Hope
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotničtí pracovníci: Lidé, kteří poskytují lékařskou péči a poradenství (obvykle lékařští asistenti, kliničtí úředníci a zdravotní sestry) a komunikují s dospívajícími dívkami a mladými ženami ve věku 9–24 let a/nebo jejich rodiče/pečovateli.
- Klienti: Nejisté ženy ve věku 9–24 let (pro ženy ve věku 9–17 let budou mít jejich mužský nebo ženský rodič/zákonný zákonný také nárok na účast), kteří nedokončili sérii vakcíny proti HPV a přítomni pro péči o HIV v zúčastněném zdravotnickém zařízení během studijního období.
Kritéria pro vyloučení:
- Zdravotničtí pracovníci: mladší 18 let, nebo ne aktivní a pravidelný poskytovatel lékařské péče nebo poradenství v zařízení, nebo neschopní nebo neochotní poskytnout informovaný souhlas
- Klienti: <9 nebo> 24 let, nebo těhotenství, nebo dokončená série vakcíny proti HPV před studiem nebo neschopná nebo neochotná poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 1: Trénink osobnosti
|
Osobní vzdělávací zasedání.
|
|
Experimentální: Podmínka 2: Trénink osobního tréninku + výzva
|
Osobní vzdělávací zasedání.
Vizuální pomocník připomenout poskytovatelům diskutovat o metodách prevence rakoviny děložního čípku.
|
|
Experimentální: Podmínka 3: Trénink osobně + koučování
|
Osobní vzdělávací zasedání.
Krátké video viněty plus posilující zprávy
|
|
Experimentální: Podmínka 4: Trénink osobního tréninku + výzva + koučování
|
Osobní vzdělávací zasedání.
Krátké video viněty plus posilující zprávy
Vizuální pomocník připomenout poskytovatelům diskutovat o metodách prevence rakoviny děložního čípku.
|
|
Experimentální: Podmínka 5: Virtuální školení
|
Virtuální vzdělávací relace.
|
|
Experimentální: Podmínka 6: Virtuální trénink + výzva
|
Virtuální vzdělávací relace.
Vizuální pomocník připomenout poskytovatelům diskutovat o metodách prevence rakoviny děložního čípku.
|
|
Experimentální: Podmínka 7: Virtuální trénink + koučování
|
Krátké video viněty plus posilující zprávy
Virtuální vzdělávací relace.
|
|
Experimentální: Podmínka 8: Virtuální trénink + výzva + koučování
|
Krátké video viněty plus posilující zprávy
Virtuální vzdělávací relace.
Vizuální pomocník připomenout poskytovatelům diskutovat o metodách prevence rakoviny děložního čípku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v prevalenci diskusí obklopujících metody prevence rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měsíce 7-18
|
Diskuse o metodách prevence rakoviny děložního čípku nahlásí klienti po každé rutinní návštěvě péče o HIV.
Tato míra je definována jako procento návštěv, během nichž se diskutuje o metodách prevence rakoviny děložního čípku.
Tato rychlost bude porovnána mezi skupinami s každou intervenční složkou a bez ní.
|
Měsíce 7-18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v prevalenci dokončení programu prevence rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měsíce 7-18
|
Dokončení programu prevence rakoviny děložního čípku nahlásí klienti po každé rutinní návštěvě péče o HIV.
Tato prevalence je definována jako procento klientů, kteří dokončují program prevence rakoviny děložního čípku.
Tato prevalence bude porovnána mezi skupinami s každou intervenční složkou a bez ní.
|
Měsíce 7-18
|
|
Rozdíl v prevalenci zahájení programu prevence rakoviny děložního čípku mezi těmi nezasvěcenými
Časové okno: Měsíce 7-18
|
Tato prevalence je definována mezi těmi, kteří nezačali program prevence rakoviny děložního čípku při vstupu do studie.
Tato prevalence bude porovnána mezi skupinami s každou intervenční složkou a bez ní.
|
Měsíce 7-18
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost implementačních strategií
Časové okno: Měsíce 1-9
|
Zdravotničtí pracovníci budou položeni soubor otázek k posouzení jejich vnímané přijatelnosti implementačních strategií na základě teoretického rámce dotazníku přijatelnosti, a ty budou kombinovány do skóre přijatelnosti (v rozmezí od 0-27 s vyšším skóre, což naznačuje větší přijatelnost).
Porovnáme průměrné skóre přijatelnosti mezi skupinami s každou intervenční složkou a bez ní.
|
Měsíce 1-9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corrina Moucheraud, New York University
- Vrchní vyšetřovatel: Risa M Hoffman, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Phiri, Partners in Hope, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2025-9686
- 1U01CA294756 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plně deidentifikované údaje o průzkumu a přepisy diskuse skupiny Focus Group
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje o průzkumu budou uloženy do úložiště dat poté, co byla plně de-identifikována.
De-identifikovaná údaje o diskusi o fokusní skupině budou k dispozici na základě požadavku prostřednictvím úložiště dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .