Kupewa: Ottimizzazione delle strategie per implementare la raccomandazione del fornitore di vaccinazioni HPV per ragazze adolescenti e giovani donne con HIV in Malawi
3 agosto 2026 aggiornato da: New York University
L'obiettivo di questo studio clinico è identificare un insieme efficace e attuabile di strategie di implementazione per aumentare la raccomandazione del fornitore della vaccinazione con papillomavirus umano (HPV) e assorbimento del vaccino contro l'HPV, tra ragazze e giovani donne in Malawi. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Quali strategie di implementazione producono il maggiore aumento della raccomandazione del fornitore e della diffusione della vaccinazione HPV tra ragazze e giovani donne che ricevono cure per l'HIV.
- Qual è l'accettabilità, l'adeguatezza, la fattibilità e il costo di queste strategie di attuazione.
- Qual è l'effetto sostenuto di queste strategie di implementazione. Le strategie di implementazione saranno condotte con operatori sanitari (funzionari clinici, infermieri e assistenti medici): formazione sulla vaccinazione contro l'HPV, coaching su come dare una raccomandazione sulla vaccinazione HPV e un sistema per ricordare agli operatori sanitari di offrire il vaccino HPV a clienti idonei.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
7000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lilongwe, Malawi
- Partners in Hope
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Operatori sanitari: persone che forniscono cure mediche e consulenza (in genere assistenti medici, funzionari clinici e infermieri) e interagiscono con ragazze adolescenti e giovani donne di età compresa tra 9 e/o i loro genitori/caregiver.
- Clienti: femmine non in gravidanza di età compresa tra 9 e 24 anni (per quelli di età compresa tra 9 e 17 anni, anche il loro genitore/tutore maschile o femminile avrà diritto alla partecipazione) che non hanno completato la serie di vaccini HPV e presenti per l'assistenza all'HIV in una struttura sanitaria partecipante durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Assali sanitari: meno di 18 anni, o non un fornitore attivo e regolare di cure mediche o consulenza presso la struttura o incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Clienti: <9 o> 24 anni, o gravidanza o serie di vaccini HPV completati prima dello studio o incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizione 1: formazione di persona
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Una sessione educativa di persona.
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Sperimentale: Condizione 2: formazione di persona + prompt
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Una sessione educativa di persona.
Ausilio visivo per ricordare agli operatori di discutere i metodi di prevenzione del cancro cervicale.
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Sperimentale: Condizione 3: allenamento di persona + coaching
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Una sessione educativa di persona.
Brevi vignette video più messaggi di rinforzo
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Sperimentale: CONDIZIONE 4: formazione di persona + prompt + coaching
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Una sessione educativa di persona.
Brevi vignette video più messaggi di rinforzo
Ausilio visivo per ricordare agli operatori di discutere i metodi di prevenzione del cancro cervicale.
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Sperimentale: Condizione 5: formazione virtuale
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Una sessione educativa virtuale.
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Sperimentale: Condizione 6: formazione virtuale + prompt
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Una sessione educativa virtuale.
Ausilio visivo per ricordare agli operatori di discutere i metodi di prevenzione del cancro cervicale.
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Sperimentale: Condizione 7: allenamento virtuale + coaching
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Brevi vignette video più messaggi di rinforzo
Una sessione educativa virtuale.
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Sperimentale: Condizione 8: allenamento virtuale + prompt + coaching
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Brevi vignette video più messaggi di rinforzo
Una sessione educativa virtuale.
Ausilio visivo per ricordare agli operatori di discutere i metodi di prevenzione del cancro cervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella prevalenza delle discussioni sui metodi di prevenzione del cancro cervicale
Lasso di tempo: Mesi 7-18
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Le discussioni sui metodi di prevenzione del cancro cervicale verranno riportate dai clienti dopo ogni visita di routine per la cura dell'HIV.
Questo tasso è definito come la percentuale di visite durante le quali si discute sui metodi di prevenzione del cancro della cervice.
Questo tasso verrà confrontato tra i gruppi con e senza ciascuna componente di intervento.
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Mesi 7-18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella prevalenza del completamento di un programma di prevenzione del cancro cervicale
Lasso di tempo: Mesi 7-18
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Il completamento di un programma di prevenzione del cancro cervicale verrà segnalato dai clienti dopo ogni visita di routine per la cura dell'HIV.
Questa prevalenza è definita come la percentuale di clienti che completano un programma di prevenzione del cancro cervicale.
Questa prevalenza sarà confrontata tra i gruppi con e senza ciascuna componente di intervento.
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Mesi 7-18
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Differenza nella prevalenza di avvio di un programma di prevenzione del cancro cervicale tra coloro che non lo hanno iniziato
Lasso di tempo: Mesi 7-18
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Questa prevalenza è definita tra coloro che non hanno iniziato un programma di prevenzione del cancro cervicale al momento dell'ingresso nello studio.
Questa prevalenza sarà confrontata tra i gruppi con e senza ciascuna componente di intervento.
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Mesi 7-18
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità delle strategie di implementazione
Lasso di tempo: Mesi 1-9
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Agli operatori sanitari verrà posta una serie di domande per valutare la loro accettabilità percepita delle strategie di attuazione, in base al quadro teorico del questionario di accettabilità, e queste saranno combinate in un punteggio di accettabilità (che va da 0 a 27 con un punteggio più elevato che indica una maggiore accettabilità).
Confronteremo il punteggio medio di accettabilità tra i gruppi con e senza ciascun componente di intervento.
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Mesi 1-9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corrina Moucheraud, New York University
- Investigatore principale: Risa M Hoffman, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Sam Phiri, Partners in Hope, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2025-9686
- 1U01CA294756 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Trascrizioni di discussione del sondaggio e focus group completamente deidentificate
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati del sondaggio verranno depositati in un repository di dati dopo essere stati completamente identificati.
I dati di discussione di focus group de-identificati saranno disponibili su base previsto tramite un repository di dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .