Kupewa: Optimalisering av strategier for å implementere leverandøranbefaling av HPV -vaksinasjon for ungdomsjenter og unge kvinner med HIV i Malawi
3. august 2026 oppdatert av: New York University
Målet med denne kliniske studien er å identifisere et effektivt og implementerbart sett med implementeringsstrategier for å øke leverandørens anbefaling av human papillomavirus (HPV) vaksinasjon og HPV -vaksineopptak, blant jenter og unge kvinner i Malawi. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Hvilke implementeringsstrategier gir den største økningen i leverandørens anbefaling for og opptak av HPV -vaksinasjon blant jenter og unge kvinner som får HIV -omsorg.
- Hva er akseptabilitet, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet og kostnader for disse implementeringsstrategiene.
- Hva er den vedvarende effekten av disse implementeringsstrategiene. Implementeringsstrategiene vil bli utført med helsearbeidere (kliniske offiserer, sykepleiere og medisinske assistenter): Opplæring om HPV -vaksinasjon, coaching om hvordan du kan gi en HPV -vaksinasjonsanbefaling og et system for å minne helsearbeidere om å tilby HPV -vaksine til kvalifiserte klienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
7000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Partners in Hope
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helsearbeidere: Personer som tilbyr medisinsk behandling og rådgivning (typisk medisinske assistenter, kliniske offiserer og sykepleiere), og samhandler med ungdomsjenter og unge kvinner i alderen 9-24 år og/eller deres foreldre/omsorgspersoner.
- Klienter: Ikke-gravide kvinner i alderen 9-24 år (for de i alderen 9-17 år vil deres mannlige eller kvinnelige foreldre/foresatte også være kvalifisert for deltakelse) som ikke har fullført HPV-vaksineserien og er til stede for HIV-omsorg ved et deltakende helsefasiliteter i studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Helsearbeidere: Mindre enn 18 år, eller ikke en aktiv og vanlig leverandør av medisinsk behandling eller rådgivning på anlegget, eller ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
- Klienter: <9 eller> 24 år gammel, eller graviditet, eller fullført HPV -vaksineserie før studier, eller ikke i stand til eller uvillige til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilstand 1: Training Person
|
En personlig utdanningsøkt.
|
|
Eksperimentell: Betingelse 2: Training + Prompt Person
|
En personlig utdanningsøkt.
Visuell hjelpemann for å minne leverandører om å diskutere metoder for forebygging av livmorhalskreft.
|
|
Eksperimentell: Betingelse 3: Training + coaching personlig
|
En personlig utdanningsøkt.
Korte videovignetter pluss forsterkende meldinger
|
|
Eksperimentell: Betingelse 4: Training Person Training + Prompt + Coaching
|
En personlig utdanningsøkt.
Korte videovignetter pluss forsterkende meldinger
Visuell hjelpemann for å minne leverandører om å diskutere metoder for forebygging av livmorhalskreft.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 5: Virtuell trening
|
En virtuell pedagogisk økt.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 6: Virtuell trening + ledetekst
|
En virtuell pedagogisk økt.
Visuell hjelpemann for å minne leverandører om å diskutere metoder for forebygging av livmorhalskreft.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 7: Virtuell trening + coaching
|
Korte videovignetter pluss forsterkende meldinger
En virtuell pedagogisk økt.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 8: Virtuell trening + ledetekst + coaching
|
Korte videovignetter pluss forsterkende meldinger
En virtuell pedagogisk økt.
Visuell hjelpemann for å minne leverandører om å diskutere metoder for forebygging av livmorhalskreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i utbredelse av diskusjoner rundt metoder for forebygging av livmorhalskreft
Tidsramme: Måneder 7-18
|
Diskusjoner om metoder for forebygging av livmorhalskreft vil bli rapportert av klienter etter hver rutinemessig HIV -omsorgsbesøk.
Denne frekvensen er definert som prosentandelen av besøk som det er en diskusjon om metoder for forebygging av livmorhalskreft.
Denne frekvensen vil bli sammenlignet mellom gruppene med og uten hver intervensjonskomponent.
|
Måneder 7-18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i utbredelse av å fullføre et livmorhalskreftforebyggingsprogram
Tidsramme: Måneder 7-18
|
Å fullføre et livmorhalskreftforebyggingsprogram vil bli rapportert av klienter etter hvert rutinemessig HIV -omsorgsbesøk.
Denne utbredelsen er definert som prosentandelen av klienter som fullfører et forebyggingsprogram for livmorhalskreft.
Denne utbredelsen vil bli sammenlignet mellom gruppene med og uten hver intervensjonskomponent.
|
Måneder 7-18
|
|
Forskjell i utbredelse av å sette i gang et livmorhalskreftforebyggingsprogram blant de uinnvidde
Tidsramme: Måneder 7-18
|
Denne utbredelsen er definert blant de som ikke har begynt et livmorhalskreftforebyggingsprogram ved studieinngang.
Denne utbredelsen vil bli sammenlignet mellom gruppene med og uten hver intervensjonskomponent.
|
Måneder 7-18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhet av implementeringsstrategiene
Tidsramme: Måneder 1-9
|
Helsearbeidere vil bli stilt et sett med spørsmål for å vurdere deres opplevde akseptabilitet av implementeringsstrategiene, basert på det teoretiske rammeverket for akseptabilitetsspørreskjema, og disse vil bli kombinert til en akseptabilitetspoeng (alt fra 0-27 med en høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet).
Vi vil sammenligne den gjennomsnittlige akseptabilitetspoenget mellom grupper med og uten hver intervensjonskomponent.
|
Måneder 1-9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corrina Moucheraud, New York University
- Hovedetterforsker: Risa M Hoffman, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Sam Phiri, Partners in Hope, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2025-9686
- 1U01CA294756 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fullt avidentifiserte undersøkelsesdata og fokusgruppediskusjonsutskrifter
Tilgangskriterier for IPD-deling
Undersøkelsesdata vil bli satt inn i et dataregistrering etter at det er blitt identifisert fullt ut.
De-identifiserte fokusgruppediskusjonsdata vil være tilgjengelige på et etter-Request-basis via et dataregistrering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .