Ablace katétru NS-PFA paroxysmální a přetrvávající fibrilace síní se systémem Pulse Biosciences Cellfx (NANOPULSE-AF)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza opakujících se léčiva rezistentních (třídy I - IV) symptomatického paroxysmálního nebo přetrvávajícího AF:

   A. Symptomatický paroxysmální AF je definován jako AF, který končí spontánně nebo s zásahem do sedmi (7) dnů od nástupu, dokumentovaný následujícím:

   i. Poznámka lékaře označující opakující se samo-ukončení AF před zápisem; A

   ii. Alespoň jedna (1) EKG zdokumentovaná epizoda AF z jakékoli formy monitorování rytmu do šesti (6) měsíců před zápisem

   NEBO

   b. Symptomatická přetrvávající AF, která je definována jako kontinuální AF udržovaná po 7 dnech a méně než 1 rok, dokumentovaná následujícím:

   i. Poznámka lékaře naznačující alespoň 1 symptomatická přetrvávající AF epizoda, která se vyskytuje do 6 měsíců před zápisem;

   A buď

   IIA. jakýkoli 24hodinový kontinuální nahrávání EKG dokumentující kontinuální AF do 6 měsíců před zápisem; NEBO

   IIB. Dva (2) EKG z jakékoli formy monitorování rytmu, které byly od sebe vzdáleny nejméně 7 dní, které vykazují nepřetržité AF do 6 měsíců před zápisem.

   • Věk 18 až 85 let (nebo starší 18 let, pokud to vyžaduje místní zákon)
   • Účastník je ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
   • Obdržel standardní srdeční práci a je vhodným kandidátem na vyšetřovací postup, jak je stanoveno vyšetřovateli studie

   Kritéria pro vyloučení:

   • Průměr levého síní ≥ 5,5 cm (anteroposterior)

   • Kterýkoli z následujících do 3 měsíců před zápisem:

     1. Jakákoli srdeční chirurgie
     2. Infarkt myokardu
     3. Perkutánní koronární intervence (PCI) / perkutánní koronární intervence (PTCA) nebo koronární tepna stentu
     4. Nestabilní angina
     5. Perikarditida nebo symptomatický perikardiální výtok

   • Kterákoli z následujících do 6 měsíců před zápisem:

     1. Jakákoli mozková ischemická událost (mrtvice nebo přechodný ischemický útok (TIA)
     2. Historie tromboembolické události
   • Předchozí anamnéza lékařského postupu zahrnujícího instrumentaci levého síně (předchozí ablace, uzavření síní septa (ASD), levá síň přívěsek Occluze)
   • Planned Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure, Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR), Mitraclip, Atrial Septal Defect (ASD) or Patent Foramen Ovale (PFO) closure, Triclip or implant of an Implantable Loop Recorder (ILR), permanent pacemaker, biventricular pacemaker, or any implantable cardiac defibrillator (s nebo bez funkce biventrikulární stimulační funkce) Během nebo kdykoli během období sledování
   • Pacient, který není na perorální antikoagulační terapii po dobu nejméně 3 týdnů před postupem ablace
   • Dokumentováno levé síně (LA) trombus zobrazováním do 48 hodin od postupu.
   • Přítomnost stálého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s nebo bez biventrikulární stimulační funkce).
   • Předchozí diagnóza stenózy plicní žíly
   • Valvulární srdeční chirurgický/perkutánní postup (např. Ventriculotomie, atriotomie a oprava chlopně a výměna a přítomnost protetické chlopně).
   • Střední až těžká stenóza mitrální chlopně
   • Více než mírná mitrální regurgitace (tj. 3+ nebo 4+ MR)
   • New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV kongestivní srdeční selhání nebo zdokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) menší nebo rovná 35% měřeným přijatelným srdečním testováním (např. TTE)
   • Historie plicní hypertenze s tlakem plicní systolické tepny> 50 mm Hg, závažné chronické obstrukční plicní onemocnění nebo restriktivní plicní onemocnění
   • Revmatické srdeční choroby
   • Kontraindikace k antikoagulaci (tj. Heparin, dabigatran, apixaban, antagonisté vitamínu K, jako je warfarin)
   • Aktivní systémová infekce
   • Hypertrofická kardiomyopatie
   • Atriální myxom
   • Známé reverzibilní příčiny AF, včetně, ale bez omezení na nekontrolovanou hypertyreózu, závažné neošetřené obstrukční spánkové apnoe a akutní toxicita alkoholu
   • Historie abnormálního krvácení a/nebo poruchy srážení
   • Renální nedostatečnost s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 nebo jakákoli analýza ledviny nebo transplantace ledvin
   • Historie závažných chronických gastrointestinálních problémů zahrnujících reflux jícnu, žaludku a/nebo neošetřeného refluxu kyseliny
   • Pevný orgán nebo hematologická transplantace nebo v současné době hodnocena na transplantaci orgánů
   • Každá žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojení, nebo jakákoli žena s porodem, která není na spolehlivé formě metody regulace narození nebo abstinence
   • Další kritéria, která vyšetřovatel určuje, by způsobila, že by se pacienta zúčastnil (např. Nekontrolovaná závislost na drogách a/nebo alkoholu, vrozená onemocnění, křehkost)
   • Index tělesné hmotnosti (BMI)> 40.0
   • Účastníci s jakýmkoli jiným významným nekontrolovaným nebo nestabilním zdravotním stavem (jako jsou nekontrolované brady-arhytmie, komorová arytmie, hypertyreóza nebo významná koagulační porucha)
   • Délka života méně než jeden rok
   • Současná nebo očekávaná účast na jakékoli jiné klinické studii léčiva, zařízení nebo biologického stavu během trvání studie, které sponzoruje předem schváleno sponzorem
   • Neochotný nebo neschopný plně splňovat studijní postupy a sledování