Pulse Biosciences Cellfxシステムによる発作性および持続性心房細動のNS-PFAカテーテルアブレーション (NANOPULSE-AF)

包含基準：

1. 再発薬耐性（クラスI -IV）症候性発作または持続性AFの診断：

   a。症候性発作性AFは、次のように記録されている、発症から7日以内に自発的にまたは介入して終了するAFとして定義されています。

   私。登録前に再発した自己終了AFを示す医師のメモ。そして

   ii。 登録の6か月以内に、あらゆる形態のリズムモニタリングから少なくとも1つのECGがAFエピソードを文書化しました

   または

   b。症候性の持続性AFは、7日間を超えて1年未満で持続する連続AFとして定義され、次のように記録されています。

   私。登録の6か月以内に発生する少なくとも1つの症候性持続性AFエピソードを示す医師のメモ。

   そしてどちらか

   iia。登録の6か月以内に連続AFを文書化する24時間の連続ECG記録。または

   iib。 少なくとも7日間離れたあらゆる形のリズムモニタリングからの2つのECGは、登録の6か月以内に連続AFを示しています。

   • 18歳から85歳（または地方法で義務付けられている場合は18歳以上）
   • 参加者は、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます
   • 標準的な心臓のワークアップを受け、研究調査員によって決定された研究手順の適切な候補者です

   除外基準：

   • 左心房直径≥5.5cm（前後症）

   • 登録の3か月以内に次のいずれか：

     1. 心臓手術
     2. 心筋梗塞
     3. 経皮的冠動脈介入（PCI） /経皮的冠動脈介入（PTCA）または冠動脈ステント留置
     4. 不安定な狭心症
     5. 心膜炎または症候性心膜滲出

   • 登録の6か月以内に次のいずれか：

     1. 脳虚血イベント（脳卒中または一時的な虚血攻撃（TIA）
     2. 血栓塞栓症の歴史
   • 左心房の計装を含む医療処置の以前の歴史（以前のアブレーション、心房中隔欠損（ASD）閉鎖、左心房付属器閉塞）
   • 計画された左心房付属物（LAA）閉鎖手順、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）、ミトラクリップ、心房中隔欠損（ASD）または特許孔（PFO）閉鎖、トリクリップまたはインプラントループレコーダー（ILR）、任意のペースメーカー、ペースメーカー、Bibentlyペースメーカー（IL）または、フォローアップ期間中またはいつでも、両室ペーシング機能なし）
   • アブレーション手順の少なくとも3週間前に経口抗凝固療法を受けていない患者
   • 手順から48時間以内にイメージングすることにより、左心房（LA）トロンブスを文書化しました。
   • 恒久的なペースメーカー、両室ペースメーカー、またはあらゆる種類の埋め込み可能な心臓除細動器の存在（二重中心のペーシング機能の有無にかかわらず）。
   • 肺静脈狭窄の事前診断
   • 弁膜心臓手術/経皮的手順（例えば、心室切開術、胸腺切開、バルブの修復または交換および補綴バルブの存在）。
   • 中程度から重度の僧帽弁狭窄
   • 中程度の僧帽弁逆流（つまり、3+または4+ MR）以上
   • New York Heart Association（NYHA）クラスIIIまたはIVうっ血性心不全または文書化された左心室排出率（LVEF）は、許容可能な心臓検査（例：TTE）によって測定された35％以下です。
   • 肺収縮期動脈圧を伴う肺高血圧症の既往> 50 mm Hg、重度の慢性閉塞性肺疾患または制限肺疾患
   • リウマチ性心臓病
   • 抗凝固療法に対する禁忌（つまり、ヘパリン、ダビガトラン、アピキサバン、ビタミンKワルファリンなどのビタミンK拮抗薬）
   • 活性全身感染
   • 肥大性心筋症
   • 心房粘液腫
   • 制御されていない甲状腺機能亢進症、重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸、急性アルコール毒性を含むがこれらに限定されないAFの既知の可逆原因
   • 異常な出血および/または凝固障害の既往
   • 推定糸球体ろ過率（EGFR）<30 ml/min/1.73の腎不全 M2、または腎透析または腎移植の歴史
   • 食道、胃、および/または未処理の酸逆流を含む重度の慢性胃腸の問題の歴史
   • 固体臓器または血液学的移植、または現在臓器移植について評価されている
   • 妊娠または母乳育児であることが知られている女性、または出産規制の信頼できる形態や禁欲に属していない出産の可能性のある女性
   • 調査員が決定した他の基準は、患者の参加に適していない（例えば 制御されていない薬物および/またはアルコール中毒、先天性疾患、脆弱性）
   • ボディマス指数（BMI）> 40.0
   • 他の重要な制御されていないまたは不安定な病状を持つ参加者（制御されていないブレイディ脱麻痺、心室性不整脈、甲状腺機能亢進症、または重大な凝固障害など）
   • 平均寿命は1年未満です
   • スポンサーによって事前に承認されていない研究の期間中に、薬物、装置、または生物学的な他の臨床研究への現在または予想される参加
   • 研究手順とフォローアップを完全に遵守したくないか、