Ablación del catéter NS-PFA de fibrilación auricular paroxística y persistente con el sistema Pulse Biosciences Cellfx (NANOPULSE-AF)

Criterios de inclusión:

1. Un diagnóstico de fármaco recurrente resistente a los medicamentos (clase I - IV) paroxística sintomática o persistente:

   a. La FA paroxística sintomática se define como FA que termina espontáneamente o con intervención dentro de los siete (7) días posteriores al inicio, documentado por lo siguiente:

   i. Nota del médico que indica AF recurrente auto terminado antes de la inscripción; Y

   II. Al menos un (1) ECG documentó el episodio AF a partir de cualquier forma de monitoreo de ritmo dentro de los seis (6) meses anteriores a la inscripción

   O

   b. FA persistente sintomático, que se define como una AF continua sostenida más allá de los 7 días y menos de 1 año, documentada por lo siguiente:

   i. Nota del médico que indica al menos 1 episodio de AF persistente sintomático que ocurre dentro de los 6 meses previos a la inscripción;

   Y cualquiera

   IIA. cualquier registro de ECG continuo de 24 horas que documente FA continuo dentro de los 6 meses previos a la inscripción; O

   IIB. Dos (2) ECG de cualquier forma de monitoreo de ritmo tomados con al menos 7 días de diferencia, ambos muestran una FA continua dentro de los 6 meses previos a la inscripción.

   • Edad de 18 a 85 años (o mayor de 18 años si lo requiere la ley local)
   • El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado
   • Recibió un trabajo cardíaco estándar y es un candidato apropiado para un procedimiento de investigación según lo determinado por los investigadores del estudio

   Criterios de exclusión:

   • Diámetro auricular izquierdo ≥5.5 cm (anteroposterior)

   • Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses previos a la inscripción:

     1. Cualquier cirugía cardíaca
     2. Infarto de miocardio
     3. Intervención coronaria percutánea (PCI) / Intervención coronaria percutánea (PTCA) o Stenting de la arteria coronaria
     4. Angina inestable
     5. Pericarditis o derrame pericárdico sintomático

   • Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses previos a la inscripción:

     1. Cualquier evento isquémico cerebral (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (TIA)
     2. Historia del evento tromboembólico
   • Historia previa de procedimiento médico que involucra instrumentación de la aurícula izquierda (ablación previa, cierre de defecto septal auricular (ASD), oclusión de apéndice auricular izquierdo)
   • Procedimiento de cierre de apéndice auricular de izquierda (LAA) planeado, reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR), Mitraclip, defecto septal auricular (ASD) o el cierre de los agujeros de patente ovalos (PFO), triclip o implante de una grabadora de bucle implantable (Pacema de Pacema de Pacema de Pacema (Pacema de Pacema de Pacema, Iliac (Pacemaer Iliac (Iliac) sin función de estimulación biventricular) durante o durante cualquier momento durante el período de seguimiento
   • Paciente que no está en la terapia de anticoagulación oral durante al menos 3 semanas antes del procedimiento de ablación
   • Trombo auricular izquierdo (LA) documentado por imágenes dentro de las 48 horas del procedimiento.
   • Presencia de un marcapasos permanente, marcapasos biventricular o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de estimulación biventricular).
   • Diagnóstico previo de estenosis de la vena pulmonar
   • Procedimiento quirúrgico/percutáneo cardíaco valvular (por ejemplo, ventriculotomía, atriotomía y reparación o reemplazo de válvulas y presencia de una válvula protésica).
   • Estenosis de la válvula mitral moderada a severa
   • Regurgitación mitral más que moderada (es decir, 3+ o 4+ MR)
   • La insuficiencia cardíaca congestiva de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) de Clase III o IV o la fracción de eyección ventricular izquierda documentada (VEF) menor o igual al 35% medido por pruebas cardíacas aceptables (por ejemplo, TTE)
   • Historia de la hipertensión pulmonar con presión de la arteria sistólica pulmonar> 50 mm Hg, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o enfermedad pulmonar restrictiva
   • Cardiopatía reumática
   • Contraindicación a la anticoagulación (es decir, heparina, dabigatrán, apixaban, vitamina K antagonistas como la warfarina)
   • Infección sistémica activa
   • Miocardiopatía hipertrófica
   • Mixoma auricular
   • Causas reversibles conocidas de FA, que incluyen, entre otros, hipertiroidismo no controlado, apnea obstructiva grave no tratada y toxicidad aguda de alcohol
   • Antecedentes de hemorragia anormal y/o trastorno de coagulación
   • Insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min/1.73 M2, o cualquier historial de diálisis renal o trasplante renal
   • Historia de problemas gastrointestinales crónicos graves que involucran el esófago, el estómago y/o el reflujo ácido no tratado
   • Órgano sólido o trasplante hematológico, o actualmente evaluado para un trasplante de órganos
   • Cualquier mujer conocida por estar embarazada o lactancia, o cualquier mujer de potencial de maternidad que no esté en una forma confiable de método de regulación de nacimiento o abstinencia
   • Otros criterios que determina el investigador haría que el paciente no sea adecuado para participar (p. Ej. adicción a las drogas y/o el alcohol no controladas, enfermedad congénita, fragilidad)
   • Índice de masa corporal (IMC)> 40.0
   • Participantes con cualquier otra condición médica no controlada o inestable significativa (como brady-aritmias no controladas, arritmias ventriculares, hipertiroidismo o trastorno de coagulación significativo)
   • Esperanza de vida menos de un año
   • Participación actual o anticipada en cualquier otro estudio clínico de un medicamento, dispositivo o biológico durante la duración del estudio no aprobado por el patrocinador
   • No dispuesto o no puede cumplir plenamente con los procedimientos de estudio y el seguimiento