Ablacja cewnika NS-PFA napadowego i trwałego migotania przedsionków z systemem Pulse Biosciences CellFX (NANOPULSE-AF)

Kryteria włączenia:

1. Rozpoznanie powtarzających się leków (klasa I - IV) objawowe napadowe lub uporczywe AF:

   A. Objawowy napadowy AF jest definiowany jako AF, który kończy się spontanicznie lub z interwencją w ciągu siedmiu (7) dni od wystąpienia, udokumentowane przez następujące:

   I. Notatka lekarza wskazująca nawracające samodoskonalenie AF przed zapisaniem się; I

   ii. Co najmniej jeden (1) EKG udokumentowany odcinek AF z dowolnej formy monitorowania rytmu w ciągu sześciu (6) miesięcy przed zapisaniem się

   LUB

   B. Objawowe trwałe AF, które jest definiowane jako ciągły AF, podtrzymywany ponad 7 dni i mniej niż 1 rok, udokumentowany przez następujące:

   I. Notatka lekarza wskazująca co najmniej 1 objawowy trwały epizod AF występujący w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;

   I albo

   Iia. Każde 24-godzinne ciągłe rejestrowanie EKG dokumentujące ciągłe AF w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją; LUB

   iib. Dwa (2) EKG z dowolnej formy monitorowania rytmu wzięte w odstępie co najmniej 7 dni, oba wykazujące ciągłe AF w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się.

   • Wiek od 18 do 85 lat (lub starszy niż 18 lat, jeśli jest to wymagane przez prawo lokalne)
   • Uczestnik jest chętny i jest w stanie udzielić świadomej zgody
   • Otrzymał standardową pracę sercową i jest odpowiednim kandydatem do procedury badawczej określonej przez badaczy badań

   Kryteria wykluczenia:

   • Lewa średnica przedsionka ≥5,5 cm (przednio -tylna)

   • Którykolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją:

     1. Każda operacja serca
     2. Zawał mięśnia sercowego
     3. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) / przezskórna interwencja wieńcowa (PTCA) lub stentowanie tętnicy wieńcowej
     4. Niestabilna dławica piersiowa
     5. Zapalenie osierdzia lub objawowe wysięk osierdzia

   • Którykolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją:

     1. Każde mózgowe zdarzenie niedokrwienne (udar lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
     2. Historia zdarzenia zakrzepowo -zatorowego
   • Wcześniejsza historia procedury medycznej obejmująca oprzyrządowanie lewego przedsionka (poprzednia ablacja, zamknięcie przegrody przedsionkowej (ASD), niedrożność lewej przerwy przedsionkowej)
   • Zaplanowana procedura zamknięcia lewego przedsionka (LAA), transmisja wymiana zastawki aortalnej (TAVR), mitraclip, wada przegrody przedsionkowej (ASD) lub opatentowy zamykanie jajowód (PFO), triclip lub implant z implantacyjnego renderowania pętli (ILR), stałego pułkownika, pułkownika. bez funkcji stymulacji biventrumbul) w dowolnym czasie lub w okresie obserwacji
   • Pacjent, który nie jest w doustnej terapii przeciwzakrzepowej przez co najmniej 3 tygodnie przed zabiegiem ablacyjnym
   • Udokumentowany zakrzep lewy przedsionek (LA) przez obrazowanie w ciągu 48 godzin od procedury.
   • Obecność stałego rozrusznika rozrusznika, rozrusznika podkomisowego lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji lub bez niego).
   • Wcześniejsza diagnoza zwężenia żył płucnych
   • Procedura chirurgiczna/przezskórna zastawkowa (np. Komórka, atriotomia i naprawa lub zastąpienie zaworu lub obecność zastawki protetycznej).
   • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
   • Więcej niż umiarkowana niedomykalność mitralna (tj. 3+ lub 4+ MR)
   • New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV Zorganiczna niewydolność serca lub udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza lub równa 35% mierzonymi za pomocą akceptowalnych testów serca (np. TTE)
   • Historia nadciśnienia płucnego z ciśnieniem skurczowym płucnym> 50 mm Hg, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub restrykcyjna choroba płuc
   • Reumatyczna choroba serca
   • Przeciwwskazanie do antykoagulacji (tj. Heparyna, dabigatran, apiksaban, antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna)
   • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
   • Kardiomiopatia przerostowa
   • Myksoma przedsionkowy
   • Znane odwracalne przyczyny AF, w tym między innymi niekontrolowane nadczynność tarczycy, ciężki nietraktowany obturacyjny bezdech senny i ostra toksyczność alkoholu
   • Historia nieprawidłowego zaburzenia krwawienia i/lub krzepnięcia
   • Niewydolność nerek z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 lub jakakolwiek historia dializy nerkowej lub przeszczepu nerki
   • Historia ciężkich przewlekłych problemów przewodu pokarmowego obejmujące przełyk, żołądek i/lub nietraktowany refluks kwasowy
   • Przeszczep narządów stałych lub hematologiczny lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu narządów
   • Każda kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmiła piersią, lub jakakolwiek kobieta o potencjale dzieci, która nie jest w wiarygodnej formie metody regulacji porodu lub abstynencji
   • Inne kryteria, które, jak określa badacz, sprawiłyby, że pacjent nie nadaje się do uczestnictwa (np. Niekontrolowane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu, wrodzona choroba, kruchość)
   • Indeks masy ciała (BMI)> 40,0
   • Uczestnicy z innymi znaczącymi niekontrolowanymi lub niestabilnymi chorobami (takimi jak niekontrolowane brady-arytmii, arytmii komorowe, nadczynność tarczycy lub znaczące zaburzenie krzepnięcia)
   • Oczekiwana długość życia mniej niż rok
   • Obecny lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub biologicznego podczas trwania badania, które nie jest wstępnie zatwierdzone przez sponsora
   • Niechętnie lub nie jest w stanie w pełni przestrzegać procedur badawczych i kontynuacji