Ablação do cateter NS-PFA de fibrilação atrial paroxística e persistente com o sistema Cellfx do Pulse Biosciences (NANOPULSE-AF)

Critérios de inclusão:

1. Um diagnóstico de paroxismo sintomático resistente a medicamentos recorrentes (Classe I - IV) AF: AF persistente:

   um. A FA paroxística sintomática é definida como FA que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de sete (7) dias após o início, documentada pelo seguinte:

   eu. Nota do médico indicando AF auto-terminante recorrente antes da inscrição; E

   ii. Pelo menos um (1) ECG documentou o episódio AF de qualquer forma de monitoramento de ritmo dentro de seis (6) meses antes da inscrição

   OU

   b. AF persistente sintomática, que é definida como AF contínuo sustentado além de 7 dias e menos de 1 ano, documentado pelo seguinte:

   eu. Nota do médico indicando pelo menos 1 episódio de AF persistente sintomático que ocorre dentro de 6 meses antes da inscrição;

   E também

   iia. Qualquer gravação contínua de ECG contínua de 24 horas documentando AF contínuo dentro de 6 meses antes da inscrição; OU

   IIB. Dois (2) ECGs de qualquer forma de monitoramento de ritmo, com pelo menos 7 dias de intervalo, ambos mostrando AF contínuo dentro de 6 meses antes da inscrição.

   • Idade de 18 a 85 anos (ou mais de 18 anos, se exigido pela lei local)
   • O participante está disposto e capaz de fornecer consentimento informado
   • Recebeu um trabalho cardíaco padrão e é um candidato apropriado para um procedimento de investigação, conforme determinado pelos investigadores do estudo

   Critérios de exclusão:

   • Diâmetro atrial esquerdo ≥5,5 cm (anteroposterior)

   • Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da inscrição:

     1. Qualquer cirurgia cardíaca
     2. Infarto do miocárdio
     3. Intervenção coronariana percutânea (PCI) / intervenção coronariana percutânea (PTCA) ou stent da artéria coronariana
     4. Angina instável
     5. Pericardite ou derrame pericárdico sintomático

   • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da inscrição:

     1. Qualquer evento isquêmico cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório (TIA)
     2. História do evento tromboembólico
   • História prévia do procedimento médico envolvendo instrumentação do átrio esquerdo (ablação anterior, fechamento do defeito septal atrial (TEA), oclusão de apêndice atrial esquerdo)
   • Planned Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure, Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR), Mitraclip, Atrial Septal Defect (ASD) or Patent Foramen Ovale (PFO) closure, Triclip or implant of an Implantable Loop Recorder (ILR), permanent pacemaker, biventricular pacemaker, or any implantable cardiac defibrillator (with or without função de estimulação biventricular) durante ou para qualquer momento durante o período de acompanhamento
   • Paciente que não está em terapia de anticoagulação oral por pelo menos 3 semanas antes do procedimento de ablação
   • Trombus atrial esquerdo (LA) documentado por imagem dentro de 48 horas após o procedimento.
   • Presença de marcapasso permanente, marcapasso biventricular ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular).
   • Diagnóstico prévio de estenose da veia pulmonar
   • Procedimento cirúrgico/percutâneo cardíaco valvular (por exemplo, ventriculotomia, atriotomia e reparo ou substituição da válvula e presença de uma válvula protética).
   • Estenose da válvula mitral moderada a grave
   • Mais do que regurgitação mitral moderada (ou seja, 3+ ou 4+ RM)
   • A insuficiência cardíaca congestiva ou IV da Associação de Coração do Coração de Nova York (NYHA) ou a fração de ejeção ventricular esquerda documentada (FEVE) menor ou igual a 35% medida por testes cardíacos aceitáveis ​​(por exemplo, TTE)
   • História de hipertensão pulmonar com pressão da artéria sistólica pulmonar> 50 mm Hg, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou doença pulmonar restritiva
   • Doença cardíaca reumática
   • Contra -indicação à anticoagulação (isto é, heparina, dabigatran, apixaban, antagonistas da vitamina K como a varfarina)
   • Infecção sistêmica ativa
   • Cardiomiopatia hipertrófica
   • Mixoma atrial
   • Causas reversíveis conhecidas da FA, incluindo, entre outros
   • História de sangramento anormal e/ou transtorno de coagulação
   • Insuficiência renal com uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <30 ml/min/1.73 M2, ou qualquer história de diálise renal ou transplante renal
   • História de problemas gastrointestinais crônicos graves envolvendo esôfago, estômago e/ou refluxo ácido não tratado
   • Órgão sólido ou transplante hematológico, ou atualmente sendo avaliado para um transplante de órgão
   • Qualquer mulher conhecida por estar grávida ou amamentando, ou qualquer mulher de potencial que não esteja em uma forma confiável de método de regulação do nascimento ou abstinência
   • Outros critérios, que o investigador determina que tornariam o paciente inadequado para participar (por exemplo, Drogas não controladas e/ou vício em álcool, doença congênita, fragilidade)
   • Índice de massa corporal (IMC)> 40.0
   • Participantes com qualquer outra condição médica não controlada ou instável significativa (como Brady-Arritmias não controladas, arritmias ventriculares, hipertireoidismo ou transtorno de coagulação significativo)
   • Expectativa de vida menos de um ano
   • Participação atual ou antecipada em qualquer outro estudo clínico de um medicamento, dispositivo ou biológico durante a duração do estudo não pré-aprovado pelo patrocinador
   • Não querendo ou não conseguir cumprir completamente os procedimentos de estudo e acompanhamento