NS-PFA-katetrin ablaatio paroksysmaalisesta ja pysyvästä eteisvärinästä pulssibiosciences Cellfx -järjestelmällä (NANOPULSE-AF)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Toistuvan lääkekeskien (luokan I iv) oireenmukaisen paroksysmaalisen tai pysyvän AF -diagnoosi:

   a. Oireenmukainen paroksysmaalinen AF määritellään AF: ksi, joka päättyy spontaanisti tai interventioon seitsemän (7) päivän kuluessa alkamisesta, dokumentoitu seuraavasti:

   i. Lääkärin huomautus, joka osoittaa toistuvan itsensä päättävän AF: n ennen ilmoittautumista; JA

   II. Ainakin yksi (1) EKG dokumentoi AF -jakson mistä tahansa rytmin seurannasta kuuden (6) kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista

   TAI

   b. Oireenmukainen pysyvä AF, joka on määritelty jatkuvaksi AF: ksi yli 7 päivää ja alle vuosi, dokumentoitu seuraavasti:

   i. Lääkärin huomautus, joka osoittaa vähintään yhden oireenmukaisen pysyvän AF -jakson, joka tapahtuu 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;

   Ja jompikumpi

   iia. mikä tahansa 24 tunnin jatkuva EKG-nauhoitus, joka dokumentoi jatkuvan AF: n 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista; TAI

   IIB. Kaksi (2) EKG: tä minkä tahansa muodon rytmin seurannasta, joka on otettu vähintään 7 päivän välein, molemmat osoittavat jatkuvan AF: n 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.

   • Ikä 18–85 -vuotias (tai yli 18 -vuotias, jos paikallisessa laissa vaaditaan)
   • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
   • Sai tavanomaisen sydämen työhön ja on sopiva ehdokas tutkimusmenettelyyn, kuten tutkimustutkijat määrittelivät

   Poissulkemiskriteerit:

   • Vasen eteishalkaisija ≥5,5 cm (anteroposterior)

   • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista:

     1. Kaikki sydämen leikkaukset
     2. Sydäninfarkti
     3. Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI) / perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PTCA) tai sepelvaltimoiden stentti
     4. Epävakaa angina
     5. Perikardiitti tai oireenmukainen sydämen perikardiaalinen effuusio

   • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista:

     1. Mikä tahansa aivo -iskeeminen tapahtuma (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
     2. Tromboembolisen tapahtuman historia
   • Aikaisempi lääketieteellisen toimenpiteen historia, johon sisältyy vasemman eteisen instrumentointi (aikaisempi ablaatio, eteisväylävika (ASD) sulkeminen, vasen eteislisäainetta))
   • Suunniteltu vasen eteislisäys (LAA) sulkemismenettely, transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen (TAVR), Mitraclip, eteis -väliseinämän vika (ASD) tai patentti foramen ovale (PFO) sulkeminen, triclip tai implantoitavan silmukan tallentimen (ILR), pysyvän pacemaker, biVententrical -pacemaker-, orallang -ajoneuvojen ja implantti, (biventrikulaarisen tahdistusfunktion kanssa tai ilman) seurantajakson aikana tai milloin tahansa
   • Potilas, joka ei ole oraalisessa antikoagulaatiohoidossa vähintään 3 viikkoa ennen ablaatiomenettelyä
   • Dokumentoitu vasen eteis (LA) trombi kuvantamalla 48 tunnin sisällä toimenpiteestä.
   • Pysyvän sydämentahdistimen, biventrikulaarisen sydämentahdistimen tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin (biventrikulaarisen tahdistusfunktion kanssa tai ilman) läsnäolo.
   • Aikaisempi diagnoosi keuhkojen suonen stenoosista
   • Vahvista sydämen kirurginen/perkutaaninen toimenpide (esim. Proteesiventtiilin venttiilin korjaus tai korvaaminen ja läsnäolo).
   • Kohtalainen tai vaikea mitraaliventtiilin stenoosi
   • Enemmän kuin kohtalainen mitraalinen regurgitaatio (ts. 3+ tai 4+ MR)
   • New York Heart Association (NYHA) -luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pienempi tai yhtä suuri kuin 35% mitattuna hyväksyttävällä sydämen testauksella (esim. TTE)
   • Keuhkoverenpainetaudin historia keuhkojen systolisella valtimopaineella> 50 mM Hg, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai rajoittava keuhkosairaus
   • Reumaattinen sydänsairaus
   • Antikoagulaation vasta -aihe (ts. Hepariini, Dabigatran, Apxaban, K -vitamiiniantagonistit, kuten varfariini)
   • Aktiivinen systeeminen infektio
   • Hypertrofinen kardiomyopatia
   • Eteis -myxoma
   • Tunnettuja AF: n palautuvia syitä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, hallitsemattomaan kilpirauhasen vajaatoimintaan, vakavaan käsittelemättömään obstruktiiviseen uniapneaan ja akuutti alkoholimyrkyllisyys
   • Epänormaalin verenvuodon ja/tai hyytymishäiriön historia
   • Munuaisten vajaatoiminta arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2 tai minkä tahansa munuaisdialyysin tai munuaissiirron historia
   • Vakavien kroonisten maha -suolikanavan ongelmien historia
   • Kiinteän elimen tai hematologinen elinsiirto tai parhaillaan arvioidaan elinsiirron suhteen
   • Jokainen nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä, tai mikä tahansa lastenpotentiaalin naista, joka ei ole luotettavassa syntymäsäätelymenetelmässä tai pidättäytymisessä
   • Muut kriteerit, jotka tutkija määrittelee, tekisivät potilasta sopimattoman osallistumiseen (esim. hallitsematon lääke- ja/tai alkoholiriippuvuus, synnynnäinen sairaus, hauraus)
   • Kehon massaindeksi (BMI)> 40.0
   • Osallistujat, joilla on muita merkittäviä hallitsemattomia tai epävakaita sairauksia (kuten hallitsemattomia brady-rytmioita, kammion rytmihäiriöitä, kilpirauhasen vajaatoimintaa tai merkittävää hyytymishäiriötä)
   • Elinajanodote alle vuoden
   • Nykyinen tai odotettu osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen, laitteen tai biologisen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen ajanjakson aikana, jota sponsori ei ole hyväksynyt sitä
   • Haluttomat tai eivät pysty noudattamaan täysin tutkimusmenetelmiä ja seurantaa