NS-PFA-kateterablation af paroxysmal og vedvarende atrieflimmer med Pulse Biosciences CellFX-systemet (NANOPULSE-AF)

Inkluderingskriterier:

1. En diagnose af tilbagevendende lægemiddelbestandig (klasse I - IV) symptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF:

   en. Symptomatisk paroxysmal AF er defineret som AF, der afsluttes spontant eller med intervention inden for syv (7) dage efter starten, dokumenteret af følgende:

   jeg. Lægers note, der angiver tilbagevendende selvturnerende AF inden tilmelding; OG

   ii. Mindst en (1) EKG dokumenterede AF -episode fra enhver form for rytmeovervågning inden for seks (6) måneder før tilmeldingen

   ELLER

   b. Symptomatisk vedvarende AF, der er defineret som kontinuerlig AF, der er vedvarende ud over 7 dage og mindre end 1 år, dokumenteret af følgende:

   jeg. Lægers note, der angiver mindst 1 symptomatisk vedvarende AF -episode, der forekommer inden for 6 måneder før tilmeldingen;

   Og enten

   iia. Enhver 24-timers kontinuerlig EKG-optagelse, der dokumenterer kontinuerlig AF inden for 6 måneder før tilmeldingen; ELLER

   IIB. To (2) EKG'er fra enhver form for rytmeovervågning taget mindst 7 dages mellemrum, begge viser kontinuerlig AF inden for 6 måneder før tilmeldingen.

   • Alder 18 til 85 år gammel (eller ældre end 18, hvis det kræves af lokal lov)
   • Deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke
   • Modtaget et standard hjertearbejde og er en passende kandidat til en undersøgelsesprocedure som bestemt af undersøgelsesundersøgere

   Ekskluderingskriterier:

   • Venstre atrial diameter ≥5,5 cm (anteroposterior)

   • Enhver af følgende inden for 3 måneder før tilmeldingen:

     1. Enhver hjertekirurgi
     2. Myokardieinfarkt
     3. Perkutan koronar intervention (PCI) / perkutan koronar intervention (PTCA) eller koronar arterie stenting
     4. Ustabil angina
     5. Pericarditis eller symptomatisk perikardial effusion

   • Enhver af følgende inden for 6 måneder før tilmeldingen:

     1. Enhver cerebral iskæmisk begivenhed (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)
     2. Historie om tromboembolisk begivenhed
   • Tidligere historie med medicinsk procedure, der involverer instrumentering af det venstre atrium (tidligere ablation, atrial septumdefekt (ASD) lukning, venstre atrie -vedhæng okklusion)
   • Planlagt Left Atrial Appendage (LAA) Lukningsprocedure, Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR), MITRACLIP, ATRIAL SEPTAL DEFEKT (ASD) eller Patent Foramen Ovale (PFO) Lukning, triclip eller implantat af en implanterbar loop -optager (ILR), permanent pacemaker, biventrisk pacemaker, eller enhver eller enhver eller enhver implanterbar loop -optager (ILR), permanent pacemaker, biventrisk pacemaker, eller enhver eller enhver eller nogen implanterbar loop -optager (ILR), permanent pacemaker, biventrisk pacemakemaker, eller enhver eller enhver eller nogen implanterbar loopr defibrillator (med eller uden biventrikulær stimuleringsfunktion) under eller for nogen tid i opfølgningsperioden
   • Patient, der ikke er på oral antikoagulationsterapi i mindst 3 uger før ablationsproceduren
   • Dokumenteret venstre atrial (LA) thrombus ved billeddannelse inden for 48 timer efter proceduren.
   • Tilstedeværelse af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær stimuleringsfunktion).
   • Forudgående diagnose af lungevene stenose
   • Valvulær hjertekirurgisk/perkutan procedure (f.eks. Ventrikulotomi, atriotomi og ventilreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en proteseventil).
   • Moderat til svær mitralventilstenose
   • Mere end moderat mitral regurgitation (dvs. 3+ eller 4+ MR)
   • New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV Kongestiv hjertesvigt eller dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med 35% målt ved acceptabel hjerteprøvning (f.eks. TTE)
   • Historie om pulmonal hypertension med pulmonal systolisk arterietryk> 50 mm Hg, svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller restriktiv lungesygdom
   • Rheumatisk hjertesygdom
   • Kontraindikation til antikoagulation (dvs. heparin, dabigatran, apixaban, vitamin K -antagonister som warfarin)
   • Aktiv systemisk infektion
   • Hypertrofisk kardiomyopati
   • Atrial myxom
   • Kendte reversible årsager til AF, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hyperthyreoidisme, alvorlig ubehandlet obstruktiv søvnapnø og akut alkoholtoksicitet
   • Historie om unormal blødning og/eller koagulationsforstyrrelse
   • Nyreinsufficiens med en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 eller enhver historie med nyredialyse eller nyretransplantation
   • Historie om alvorlige kroniske gastrointestinale problemer, der involverer spiserøret, maven og/eller ubehandlet syre -tilbagesvaling
   • Fast organ eller hæmatologisk transplantation eller evalueres i øjeblikket for en organtransplantation
   • Enhver kvinde, der er kendt for at være gravid eller amme, eller enhver kvinde med fødedygtige potentiale, der ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed
   • Andre kriterier, som efterforskeren bestemmer, ville gøre patienten uegnet til at deltage (f.eks. Ukontrolleret stof og/eller alkoholafhængighed, medfødt sygdom, skrøbelighed)
   • Body Mass Index (BMI)> 40.0
   • Deltagere med andre betydelige ukontrollerede eller ustabile medicinske forhold (såsom ukontrolleret brady-arrytmier, ventrikulære arytmier, hyperthyreoidisme eller signifikant koagulationsforstyrrelse)
   • Forventet levealder mindre end et år
   • Nuværende eller forventet deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse af et lægemiddel, enhed eller biologisk under undersøgelsens varighed, der ikke er godkendt af sponsoren
   • Uvillig eller ikke i stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning