NS-PFA-Katheterablation von paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern mit dem Puls Biosciences CellFX-System (NANOPULSE-AF)

Einschlusskriterien:

1. Eine Diagnose rezidivierender medikamentenresistenter (Klasse I - IV) symptomatischer paroxysmaler oder anhaltender AF:

   A. Der symptomatische paroxysmale AF wird als AF definiert, das spontan oder mit Intervention innerhalb von sieben (7) Tagen nach Beginn endet, dokumentiert durch Folgendes:

   ich. Anmerkung des Arztes, der vor der Einschreibung eine wiederkehrende selbst terminierende AF angibt; UND

   ii. Mindestens ein (1) EKG dokumentierte AF -Episode aus einer beliebigen Form der Rhythmusüberwachung innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Einschreibung

   ODER

   B. Symptomatische anhaltende AF, die als kontinuierliche AF über 7 Tage und weniger als 1 Jahr definiert ist, dokumentiert durch Folgendes:

   ich. Anmerkung des Arztes, was auf mindestens 1 symptomatische anhaltende AF -Episode anzeigt, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auftritt;

   Und beides

   iia. Alle 24-Stunden-EKG-Aufzeichnungen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung kontinuierliche AF dokumentieren; ODER

   IIB. Zwei (2) EKGs aus einer beliebigen Form der Rhythmusüberwachung wurden mindestens 7 Tage voneinander entfernt und beide zeigten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine kontinuierliche AF.

   • Alter 18 bis 85 Jahre (oder älter als 18, falls nach örtlichem Recht)
   • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
   • Erhielt eine Standard -Herzaufarbeitung und ist ein geeigneter Kandidat für ein Untersuchungsverfahren, das von Studienforschern ermittelt wurde

   Ausschlusskriterien:

   • Linker Vorhofdurchmesser ≥ 5,5 cm (anteroposterior)

   • Eine der folgenden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung:

     1. Jede Herzoperation
     2. Myokardinfarkt
     3. Perkutane Koronarintervention (PCI) / Perkutane Koronarintervention (PTCA) oder Stenting der Koronararterie
     4. Instabile Angina
     5. Perikarditis oder symptomatische Perikardergiegutung

   • Eine der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung:

     1. Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Angriff (TIA)
     2. Geschichte des thromboembolischen Ereignisses
   • Vorgeschichte des medizinischen Verfahrens mit Instrumentierung des linken Atriums (Vorherabstürme, Abschluss des Vorhofseptusdefekts (ASD), links atrial appendage occlusion)
   • Planned Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure, Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR), Mitraclip, Atrial Septal Defect (ASD) or Patent Foramen Ovale (PFO) closure, Triclip or implant of an Implantable Loop Recorder (ILR), permanent pacemaker, biventricular pacemaker, or any implantable cardiac defibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion) während oder für Zeit während der Nachbeobachtungszeit
   • Patient, der mindestens 3 Wochen vor dem Ablationsverfahren mindestens 3 Wochen lang keine orale Antikoagulationstherapie hat
   • Dokumentiert, dokumentiert linker Vorhof (LA) Thrombus durch Bildgebung innerhalb von 48 Stunden nach dem Verfahren.
   • Vorhandensein eines dauerhaften Schrittmachers, eines biventrikulären Schrittmachers oder einer Art implantierbarer Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stecherfunktion).
   • Vorherige Diagnose einer Lungenvenenstenose
   • Valvulare kardiale chirurgische/perkutane Verfahren (z. B. Ventrikulotomie, Attriotomie und Klappenreparatur oder Ersatz sowie Vorhandensein einer Protheseklappe).
   • Mittelschwere bis schwere Mitralklappenstenose
   • Mehr als gemäßigte Mitralinsuffizienz (d. H. 3+ oder 4+ MR)
   • New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV -Herzinsuffizienz oder dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als 35% gemessen durch akzeptable Herztests (z. B. TTE)
   • Vorgeschichte der pulmonalen Hypertonie mit Lungenarteriendruck> 50 mm Hg, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder restriktive Lungenerkrankung
   • Rheumatische Herzkrankheit
   • Kontraindikation gegen Antikoagulation (d. H. Heparin, Dabigatran, Apixaban, Vitamin K -Antagonisten wie Warfarin)
   • Aktive systemische Infektion
   • Hypertrophe Kardiomyopathie
   • Atriales Myxoma
   • Bekannte reversible Ursachen von AF, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Hyperthyreose, schwere unbehandelte obstruktive Schlafapnoe und akute Alkoholtoxizität
   • Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Gerinnungsstörungen
   • Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 oder eine Vorgeschichte von Nierendialyse oder Nierentransplantation
   • Vorgeschichte schwerer chronischer gastrointestinaler Probleme, an denen die Speiseröhre, der Magen- und/oder den unbehandelten sauren Reflux beteiligt ist
   • Festkörper- oder hämatologische Transplantation oder derzeit für eine Organtransplantation bewertet
   • Jede Frau, die bekanntermaßen schwanger oder still ist, oder eine Frau mit gebärfähigen Potenzial, die nicht zuverlässig ist
   • Andere Kriterien, die der Ermittler feststellt, würden den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen (z. Unkontrollierte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit, angeborene Erkrankung, Zerbrechlichkeit)
   • Body Mass Index (BMI)> 40.0
   • Teilnehmer mit anderen signifikanten unkontrollierten oder instabilen medizinischen Erkrankungen (unkontrollierte Brady-Anarrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien, Hyperthyreose oder eine signifikante Gerinnungsstörung)
   • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
   • Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung eines Arzneimittels, Geräts oder biologisch während der Dauer der Studie, die vom Sponsor nicht vorab genehmigt wurde
   • Nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienverfahren und der Nachuntersuchung vollständig einzuhalten