Ablazione del catetere NS-PFA di fibrillazione atriale parossistica e persistente con il sistema cellfx Biosciences a impulsi (NANOPULSE-AF)

Criteri di inclusione:

1. Una diagnosi di AF parossistica sintomatica resistente ai farmaci (Classe I - Classe) o persistente.

   UN. AF parossistica sintomatica è definito come AF che termina spontaneamente o con intervento entro sette (7) giorni di insorgenza, documentati da quanto segue:

   io. Nota del medico che indica AF ricorrente autoterminante prima dell'iscrizione; E

   ii. Almeno un (1) ECG ha documentato l'episodio AF da qualsiasi forma di monitoraggio ritmo entro sei (6) mesi prima dell'iscrizione

   O

   B. La FA persistente sintomatica, definita come AF continua sostenuta oltre 7 giorni e meno di 1 anno, documentata da quanto segue:

   io. Nota del medico che indica almeno 1 episodio di AF persistente sintomatico che si verifica entro 6 mesi prima dell'iscrizione;

   E neanche

   Iia. Qualsiasi registrazione ECG continua di 24 ore che documenta AF continua entro 6 mesi prima dell'iscrizione; O

   iib. Due (2) ECG da qualsiasi forma di monitoraggio del ritmo prelevati almeno 7 giorni di distanza, entrambi mostrano AF continui entro 6 mesi prima dell'iscrizione.

   • Età da 18 a 85 anni (o più di 18 anni se richiesto dalla legge locale)
   • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato
   • Ha ricevuto un lavoro cardiaco standard ed è un candidato appropriato per una procedura investigativa come determinato dagli investigatori dello studio

   Criteri di esclusione:

   • Diametro atriale sinistro ≥5,5 cm (anteropostero)

   • Uno dei seguenti 3 mesi prima dell'iscrizione:

     1. Qualsiasi chirurgia cardiaca
     2. Infarto miocardico
     3. Intervento coronarico percutaneo (PCI) / intervento coronarico percutaneo (PTCA) o stenting dell'arteria coronarica
     4. Angina instabile
     5. Pericardite o versamento pericardico sintomatico

   • Uno dei seguenti entro 6 mesi prima dell'iscrizione:

     1. Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
     2. Evento di storia del tromboembolico
   • Storia precedente di procedura medica che coinvolge la strumentazione dell'atrio sinistro (precedente ablazione, chiusura del difetto del setto atriale (ASD), occlusione dell'appendice atriale sinistra)
   • Procedura di chiusura atriale sinistra pianificata (TAVR), mitraclip, difetto del settale atriale (ASD) o forame di brevetto ovale (PFO) o chiusura di pacematico permanente, pacematico permanente, permanente del pacematico o di PFO) (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) durante o per qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
   • Paziente che non è in terapia anticoagulante orale per almeno 3 settimane prima della procedura di ablazione
   • Documentato trombo atriale sinistro (LA) mediante imaging entro 48 ore dalla procedura.
   • Presenza di un pacemaker permanente, pacemaker biventricolare o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare).
   • Diagnosi precedente di stenosi della vena polmonare
   • Procedura di chirurgia cardiaca valvolare/percutanea (ad es. Ventriculotomia, atriotomia e riparazione o sostituzione della valvola e presenza di una valvola protesica).
   • Stenosi della valvola mitrale da moderata a grave
   • Più che moderato rigurgito mitrale (cioè 3+ o 4+ MR)
   • New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV Condi insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) inferiore o uguale al 35% misurata mediante test cardiaci accettabili (ad esempio, TTE)
   • Storia di ipertensione polmonare con pressione dell'arteria sistolica polmonare> 50 mm Hg, grave malattia polmonare ostruttiva cronica o malattia polmonare restrittiva
   • Cardiopatia reumatica
   • Controindicazione all'anticoagulazione (cioè eparina, dabigatran, apixaban, antagonisti della vitamina K come warfarin)
   • Infezione sistemica attiva
   • Cardiomiopatia ipertrofica
   • Myxoma atriale
   • Cause reversibili conosciute di AF, incluse ma non limitate all'ipertiroidismo incontrollato, a una grave apnea ostruttiva del sonno ostruttivo e tossicità acuta dell'alcool
   • Storia di sanguinamento anormale e/o disturbo di coagulazione
   • Insufficienza renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2, o qualsiasi storia di dialisi renale o trapianto renale
   • Storia di gravi problemi gastrointestinali cronici che coinvolgono l'esofago, lo stomaco e/o il reflusso acido non trattato
   • Organo solido o trapianto ematologico o attualmente in fase di valutazione per un trapianto di organi
   • Qualsiasi donna conosciuta per essere incinta o allattamento al seno o qualsiasi donna di potenziale di gravidanza che non si trova su una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o astinenza
   • Altri criteri, che l'investigatore determina renderebbe il paziente inadatto a partecipare (ad es. Drug non controllata e/o dipendenza da alcol, malattia congenita, fragilità)
   • Indice di massa corporea (BMI)> 40,0
   • Partecipanti con qualsiasi altra condizione medica non controllata o instabile significativa (come brady-arritmie non controllate, aritmie ventricolari, ipertiroidismo o disturbo di coagulazione significativa)
   • Aspettativa di vita meno di un anno
   • Partecipazione attuale o anticipata a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco, un dispositivo o biologico durante la durata dello studio non pre-approvato dallo sponsor
   • Non disposto o incapace di rispettare pienamente le procedure di studio e il follow-up