NS-PFA导管消融的阵发和持续性房颤与脉冲生物科学细胞FILFX系统 (NANOPULSE-AF)

纳入标准：

1. 诊断反复发生的抗药性（I -IV级）症状阵发或持续性AF的诊断：

   一个。有症状的阵发性AF定义为自发终止或在发病七（7）天内进行干预的AF，以下记录：

   我。医师的注释指示在入学前复发自我终止AF；和

   ii。 至少有一（1）个ECG记录了在入学前六（6）个月内的任何形式的节奏监控中的AF发作

   或者

   b。有症状的持续性自动对抗（定义为连续的AF持续7天且少于1年），记录在以下内容：

   我。医师的注释表明，在入学前6个月内，至少有1个有症状的持续性AF发作；

   两者

   iia。任何24小时连续的ECG记录记录在入学前6个月内记录连续AF的任何记录；或者

   iib。 来自任何形式的节奏监测的两（2）个ECG相距至少7天，都在入学前6个月内显示出连续的AF。

   • 18至85岁的年龄（如果是当地法律的要求，则大于18岁）
   • 参与者愿意并且有能力提供知情同意
   • 接受了标准的心脏工作，是研究调查人员确定的研究程序的合适候选者

   排除标准：

   • 左心房直径≥5.5cm（前后）

   • 在入学前三个月内以下任何一项：

     1. 任何心脏手术
     2. 心肌梗塞
     3. 经皮冠状动脉干预（PCI） /经皮冠状动脉干预（PTCA）或冠状动脉支架支架
     4. 不稳定的心绞痛
     5. 心包炎或有症状的心心积液

   • 在入学前6个月内以下任何一项：

     1. 任何脑缺血事件（中风或短暂性缺血发作（TIA））
     2. 血栓栓塞事件的历史
   • 涉及左心房仪器的医疗程序的先前历史（先前消融，心房间隔缺陷（ASD）闭合，剩下的心房附件闭塞）
   • Planned Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure, Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR), Mitraclip, Atrial Septal Defect (ASD) or Patent Foramen Ovale (PFO) closure, Triclip or implant of an Implantable Loop Recorder (ILR), permanent pacemaker, biventricular pacemaker, or any implantable cardiac defibrillator （具有或不具有双心脏起搏功能）在随访期内或任何时间
   • 在消融手术前至少3周不接受口服抗凝治疗的患者
   • 记录在手术后48小时内成像左心房（LA）血栓。
   • 存在永久性起搏器，双室性起搏器或任何类型的可植入心脏除颤器（具有或没有双脑室起搏功能）。
   • 肺静脉狭窄的事先诊断
   • 瓣膜心脏手术/经皮手术（例如心室切开术，展开术和瓣膜修复或置换以及假体瓣膜的存在）。
   • 中度至重度二尖瓣狭窄
   • 不仅仅是中度二尖瓣反流（即3+或4+ MR）
   • 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV级充血性心力衰竭或记录的左心室射血分数（LVEF）小于或等于通过可接受的心脏测试测量的35％（例如，TTE）
   • 肺部收缩期动脉压力> 50 mm Hg，严重的慢性阻塞性肺部疾病或限制性肺部疾病的病史
   • 风湿性心脏病
   • 禁忌抗凝（即肝素，dabigatran，apixaban，维生素K拮抗剂，例如华法林）
   • 主动的全身感染
   • 肥厚性心肌病
   • 心房粘液瘤
   • 已知的AF的可逆原因，包括但不限于不受控制的甲状腺功能亢进，严重的未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停和急性酒精毒性
   • 异常出血和/或凝血障碍史
   • 肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min/1.73 M2或肾脏透析或肾移植的任何病史
   • 严重的慢性胃肠道问题的病史，涉及食道，胃和/或未经治疗的胃酸反流的病史
   • 固体器官或血液学移植，或目前正在评估器官移植
   • 任何已知怀孕或母乳喂养的妇女，或任何不采用可靠形式的出生法规方法或禁欲的育种潜力的妇女
   • 研究人员确定的其他标准将使患者不适合参加（例如 不受控制的药物和/或酒精成瘾，先天性疾病，脆弱性）
   • 体重指数（BMI）> 40.0
   • 患有任何其他明显的不受控制或不稳定的医疗状况（例如不受控制的Brady和心律失常，心室心律失常，甲状腺功能亢进或明显的凝结障碍）的参与者
   • 预期寿命不到一年
   • 在研究期间，当前或预期参与对药物，装置或生物学的任何其他临床研究，未经发起人预先批准
   • 不愿意或无法完全遵守学习程序和随访