NS-PFA Катетерная абляция пароксизмальной и постоянной фибрилляции предсердий с системой Pulse Biosciences Cellfx (NANOPULSE-AF)

Критерии включения:

1. Диагноз рецидивирующего лекарственного средства (класса I - IV) симптоматического пароксизмального или постоянного AF:

   а Симптоматическая пароксизмальная AF определяется как AF, которая заканчивается спонтанно или с вмешательством в течение семи (7) дней после начала, задокументированные следующими:

   я. Примечание врача, указывающая на повторяющуюся самоперторирующую AF до зачисления; И

   II По крайней мере, один (1) ЭКГ документировал эпизод AF из любой формы мониторинга ритма в течение шести (6) месяцев до зачисления

   ИЛИ

   беременный Симптоматическая стойкая AF, которая определяется как непрерывный AF, выдерживаемый более 7 дней и менее 1 года, задокументированный следующим образом:

   я. Примечание врача, указывающая на по меньшей мере 1 симптоматическое постоянное эпизод ФП, происходящее в течение 6 месяцев до зачисления;

   И либо

   iia. любая 24-часовая непрерывная запись ЭКГ документирует непрерывную AF в течение 6 месяцев до зачисления; ИЛИ

   IIB. Два (2) ЭКГ из любой формы мониторинга ритма, снятые не менее 7 дней, оба демонстрируя непрерывный AF в течение 6 месяцев до зачисления.

   • Возраст от 18 до 85 лет (или старше 18 лет, если требуется местное право)
   • Участник готов и способен предоставить информированное согласие
   • Получил стандартную кардиологическую работу и является подходящим кандидатом на процедуру исследования, как определено исследователями исследователей

   Критерии исключения:

   • Полезный диаметр предсердий ≥5,5 см (переднезан

   • Любое из следующих за 3 месяца до зачисления:

     1. Любая сердечная хирургия
     2. Инфаркт миокарда
     3. Чрескожное коронарное вмешательство (PCI) / Чрескожное коронарное вмешательство (PTCA) или стентирование коронарной артерии
     4. Нестабильная стенокардия
     5. Перикардит или симптомальный выпот перикарда

   • Любое из следующих за 6 месяцев до зачисления:

     1. Любое церебральное ишемическое событие (инсульт или временная ишемическая атака (TIA)
     2. История тромбоэмболического события
   • Предыдущая история медицинской процедуры, включающая инструментальные инструменты левого предсердия (предыдущая абляция, закрытие дефекта перегородки предсердий (ASD), окклюзия предсердия левого предсердия)
   • Планируемый левый предсердный придаток (LAA) процедура закрытия, замена транскатетерного аортального клапана (TAVR), дефект перегородки предсердий (ASD) или патентное отверстие для овала (PFO), триклип или имплантат имплантационного рекордера (ILR), постоянный способность к имплантируемому картину или любому -либо приматляторный кардиозаторный кардиозаторный кардиозаторный картилятор, постоянный кардиозаторный картилятор, постоянный кардиозаторный кардиозаторный картилятор, постоянный кардиозаторный картилятор, постоянный кардиозаторный кардиозаторный кардиозаторный кардиозаторный кардиозаторный кардиозаторный кардиозаторный кардиозаторный кардиозаторный кардиозаторный картилятор, постоянный кардиозаторный картилятор, постоянный кардиозаторный картилятор, постоянный кардиозаторный картилятор, или любой имплантатный рецептор петли (ILR). (с или без бивентрикулярной функции стимуляции) во время или в течение любого времени в течение периода наблюдения
   • Пациент, который не находится на пероральной антикоагулянтной терапии в течение как минимум за 3 недели до процедуры абляции
   • Задокументированный левый предсердий (LA) тромб с помощью визуализации в течение 48 часов после процедуры.
   • Наличие постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора или любого типа имплантируемого дефибриллятора сердца (с или без бивентрикулярной функции стимуляции).
   • Предварительный диагноз стеноза в легочной вену
   • Valvular Cardiac Hyrgical/Чрескожная процедура (например, вентрикулотомия, атриотомия, восстановление или замену клапана или наличие протезного клапана).
   • Средний или тяжелый стеноз митрального клапана
   • Больше, чем умеренная митральная регургитация (то есть 3+ или 4+ MR)
   • Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класса III или IV застойная сердечная недостаточность или документированная фракция выброса левого желудочка (LVEF) меньше или равна 35%, измеренная с помощью приемлемого сердечного тестирования (например, TTE)
   • История легочной гипертонии с давлением систолической артерии легких> 50 мм рт.
   • Ревматическая болезнь сердца
   • Противопоказание к антикоагуляции (то есть гепарин, дабигатран, апиксабан, антагонисты витамина К, такие как варфарин)
   • Активная системная инфекция
   • Гипертрофическая кардиомиопатия
   • Предсердная миксома
   • Известные обратимые причины ФП, включая, помимо прочего, неконтролируемый гипертиреоз, тяжелый необработанный обструктивный апноэ во сне и острую токсичность алкоголя
   • История ненормального кровотечения и/или расстройства свертывания
   • Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 M2, или любая история почечного диализа или почечной трансплантации
   • История тяжелых хронических желудочно -кишечных проблем с пищеводом, желудком и/или необработанным кислотным рефлюксом
   • Твердый орган или гематологический трансплантат, или в настоящее время оценивается на трансплантацию органа
   • Любая женщина, которая, как известно, беременна или кормило грудью, или любая женщина детородного потенциала, которая не находится в надежной форме метода регулирования родов или воздержания
   • Другие критерии, которые определяет исследователь, сделает пациента непригодным для участия (например, неконтролируемая наркомания и/или алкогольная зависимость, врожденное заболевание, хрупкость)
   • Индекс массы тела (ИМТ)> 40,0
   • Участники с любым другим значимым неконтролируемым или нестабильным заболеванием (например, неконтролируемым Брэди-аритмия, желудочковые аритмии, гипертиреоз или значительное нарушение коагуляции)
   • Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
   • Текущее или ожидаемое участие в любом другом клиническом исследовании лекарственного средства, устройства или биологического происхождения в течение всего времени исследования, не одобренного спонсором
   • Не желая или не могут полностью соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения