펄스 생물 과학자 CellFX 시스템과의 발작 및 지속적인 심방 세동의 NS-PFA 카테터 절제 (NANOPULSE-AF)

포함 기준 :

1. 재발 약물 내성 (클래스 I -IV) 증상 발작 또는 지속적인 AF의 진단 :

   에이. 증상이있는 발작 AF는 자발적으로 종료되거나 발병 일 7 일 이내에 개입하여 다음에 의해 문서화 된 AF로 정의됩니다.

   나. 등록 전에 반복적 인 자체 종료 AF를 나타내는 의사의 메모; 그리고

   II. 등록 전 6 개월 이내에 모든 형태의 리듬 모니터링에서 적어도 한 명 (1) ECG 문서화 된 AF 에피소드

   또는

   비. 증상 지속적인 AF는 7 일을 넘어 1 년 미만의 연속 AF로 정의되며 다음에 의해 문서화되어 있습니다.

   나. 의사의 메모는 등록 전 6 개월 이내에 발생하는 최소 1 개 이상의 증상 지속적인 AF 에피소드를 나타냅니다.

   그리고 어느 쪽이든

   iia. 등록 전 6 개월 이내에 연속 AF를 문서화하는 24 시간 연속 ECG 기록; 또는

   iib. 최소 7 일 간격으로 모든 형태의 리듬 모니터링에서 2 개의 ECG가 등록 전 6 개월 이내에 연속 AF를 보여줍니다.

   • 18 세에서 85 세 사이 (또는 현지 법에 의해 요구되는 경우 18 세 이상)
   • 참가자는 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
   • 표준 심장 작업을 받았으며 연구 조사자가 결정한 조사 절차에 대한 적절한 후보입니다.

   제외 기준 :

   • 왼쪽 심방 직경 ≥5.5 cm (전후)

   • 등록 전 3 개월 이내에 다음 중 하나 :

     1. 모든 심장 수술
     2. 심근 경색
     3. 경피 관상 동맥 중재 (PCI) / 경피 관상 동맥 개입 (PTCA) 또는 관상 동맥 스텐트
     4. 불안정한 협심증
     5. 심낭염 또는 증상 성 심낭 삼출

   • 등록 전 6 개월 이내에 다음 중 하나 :

     1. 모든 뇌 허혈성 사건 (뇌졸중 또는 일시적 허혈성 공격 (TIA)
     2. 혈전 색전증의 역사
   • 좌측 아트리움의 계측 (이전 절제, 심방 중격 결함 (ASD) 폐쇄, 왼쪽 심방 부속기 폐색)과 관련된 의료 절차의 사전 역사
   • 계획된 왼쪽 심방 부속기 (LAA) 폐쇄 절차, 트랜스 카테터 대동맥 밸브 교체 (TAVR), 미트 라클립, 심방 중격 결함 (ASD) 또는 특허 foramen ovale (PFO) 폐쇄, 트리 클립 또는 임플란트 루프 레코더 (ILR), 영구 파열 동물, 부정 행위자, 또는 부정 행위자, 또는 부정 행위자의 임플란트. 또는 2 입 중공 큘러 페이싱 기능이 없음) 추적 기간 동안 또는 시간 동안 언제든지
   • 절제 절차 전 3 주 전에 경구 항 응고 치료를받지 않은 환자
   • 시술 후 48 시간 이내에 이미징에 의해 좌측 심방 (LA) 혈전.
   • 영구 맥박 조정기, 2 입 중공감 맥박 조정기 또는 이식 가능한 심장 제세동 기의 유형 (이중류 간격 기능이 있거나없는)의 존재.
   • 폐 정맥 협착증의 사전 진단
   • 판막 심장 수술/경피 절차 (예 : 심실 절제술, 심실 절제술, 판막 수리 또는 보철 밸브의 존재).
   • 보통 내지 중증 승모판 협착증
   • 중간 정도 이상의 승모판 역류 (즉, 3+ 또는 4+ MR)
   • 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈 성 심부전 또는 문서화 된 좌심실 배출 분율 (LVEF)은 허용 가능한 심장 검사 (예 : TTE)에 의해 측정 된 35%보다 작거나 동일합니다.
   • 폐 수축기 동맥 압력이있는 폐 고혈압 병력> 50 mm Hg, 심한 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 제한성 폐 질환
   • 류마티스 심장병
   • 항 응고에 대한 금기 (즉, 헤파린, 다비가 트란, 아 픽사반, 와파린과 같은 비타민 K 길항제)
   • 활성 전신 감염
   • 비대성 심근 병증
   • 심방 점액종
   • 통제되지 않은 갑상선 기능 항진증, 심한 처리되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡 및 급성 알코올 독성을 포함하여 AF의 알려진 가역적 원인
   • 비정상 출혈 및/또는 응고 장애의 병력
   • 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/min/1.73을 사용한 신장 부족 M2 또는 신장 투석 또는 신장 이식의 역사
   • 식도, 위 및 처리되지 않은 산 역류와 관련된 심각한 만성 위장 문제의 병력
   • 고체 장기 또는 혈액 학적 이식 또는 현재 장기 이식에 대해 평가중인
   • 임신이나 모유 수유로 알려진 여성, 또는 신뢰할 수있는 형태의 출생 규제 방법 또는 금욕에없는 가임 잠재력을 가진 여성
   • 조사관이 결정한 다른 기준은 환자가 참여하기에 부적합하게 만들 것입니다 (예 : 통제되지 않은 약물 및/또는 알코올 중독, 선천성 질환, 취약성)
   • 체질량 지수 (BMI)> 40.0
   • 기타 통제되지 않거나 불안정한 의학적 상태를 가진 참가자 (예 : 통제되지 않은 브래디-어주의, 심실 부정맥, 갑상선 기능 항진증 또는 상당한 응고 장애와 같은 참가자)
   • 1 년 미만의 기대 수명
   • 스폰서가 사전 승인하지 않은 연구 기간 동안 약물, 장치 또는 생물학적 연구에 대한 현재 또는 예상되는 참여
   • 학습 절차 및 후속 조치를 완전히 준수하지 않거나 적합하지 않습니다.