NS-PFA-kateterablation av paroxysmal och ihållande förmaksflimmer med pulsbiosciences cellfx-system (NANOPULSE-AF)

Inkluderingskriterier:

1. En diagnos av återkommande läkemedelsresistent (klass I - IV) symptomatisk paroxysmal eller ihållande AF:

   a. Symtomatisk paroxysmal AF definieras som AF som avslutas spontant eller med intervention inom sju (7) dagar efter början, dokumenterad av följande:

   i. Läkarens anteckning som indikerar återkommande självminerande AF före registrering; OCH

   ii. Minst en (1) EKG dokumenterad AF -avsnitt från någon form av rytmövervakning inom sex (6) månader före registrering

   ELLER

   b. Symtomatisk persistent AF, som definieras som kontinuerlig AF upprätthöll längre än 7 dagar och mindre än 1 år, dokumenterat av följande:

   i. Läkares anteckning som indikerar minst 1 symtomatisk ihållande AF -avsnitt som inträffar inom 6 månader före registreringen;

   Och antingen

   iia. Alla 24-timmars kontinuerliga EKG-inspelningsdokumentering kontinuerlig AF inom 6 månader före registrering; ELLER

   iib. Två (2) EKG från någon form av rytmövervakning tagna minst 7 dagars mellanrum, båda visar kontinuerlig AF inom 6 månader före registreringen.

   • Ålder 18 till 85 år (eller äldre än 18 om det krävs enligt lokal lag)
   • Deltagaren är villig och kapabel att ge informerat samtycke
   • Fick ett standardhjärtarbete och är en lämplig kandidat för ett utredningsförfarande som bestäms av studieutredare

   Uteslutningskriterier:

   • Vänster förmaksdiameter ≥5,5 cm (anteroposterior)

   • Något av följande inom tre månader före registrering:

     1. Varje hjärtkirurgi
     2. Hjärtinfarkt
     3. Perkutan koronarintervention (PCI) / perkutan kranskärl (PTCA) eller kranskärlstentning
     4. Instabil angina
     5. Perikardit eller symptomatisk perikardiell effusion

   • Något av följande inom 6 månader före registrering:

     1. Varje cerebral ischemisk händelse (stroke eller kortvarig ischemisk attack (TIA)
     2. History of Thromboembolic Event
   • Tidigare historia om medicinskt förfarande som involverar instrumentering av vänster atrium (tidigare ablation, förmaks septal defekt (ASD) stängning, vänster förmaksbidrags ocklusion)
   • Planned Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure, Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR), Mitraclip, Atrial Septal Defect (ASD) or Patent Foramen Ovale (PFO) closure, Triclip or implant of an Implantable Loop Recorder (ILR), permanent pacemaker, biventricular pacemaker, or any implantable cardiac defibrillator (with eller utan biventrikulär stimuleringsfunktion) under eller under någon tid under uppföljningsperioden
   • Patient som inte är på oral antikoagulationsterapi i minst 3 veckor före ablationsförfarandet
   • Dokumenterad vänster förmak (LA) trombus genom avbildning inom 48 timmar efter proceduren.
   • Närvaro av en permanent pacemaker, biventrikulär pacemaker eller någon typ av implanterbar hjärtfibrillator (med eller utan biventrikulär stimuleringsfunktion).
   • Tidigare diagnos av lungvenenos
   • Valvular hjärtkirurgisk/perkutan procedur (t.ex. ventrikulotomi, atriotomi och ventilreparation eller ersättning och närvaro av en protesventil).
   • Måttlig till svår mitralventilstenos
   • Mer än måttlig mitral regurgitation (dvs 3+ eller 4+ MR)
   • New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt eller dokumenterad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än eller lika med 35% mätt genom acceptabel hjärtprovning (t.ex. TTE)
   • Historik om lunghypertoni med lungsystoliskt artärtryck> 50 mm Hg, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller restriktiv lungsjukdom
   • Reumatisk hjärtsjukdom
   • Kontraindikation mot antikoagulation (dvs heparin, dabigatran, apixaban, vitamin K -antagonister såsom warfarin)
   • Aktiv systemisk infektion
   • Hypertrofisk kardiomyopati
   • Förmaksmykoma
   • Kända reversibla orsaker till AF, inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertyreos, allvarlig obehandlad obstruktiv sömnapné och akut alkoholtoxicitet
   • Historia om onormal blödning och/eller koagulationsstörning
   • Njurinsufficiens med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2, eller någon historia av njurdialys eller njurtransplantation
   • Historia om svår kroniska gastrointestinala problem som involverar matstrupen, magen och/eller obehandlad syra återflöde
   • Fast organ eller hematologisk transplantation, eller för närvarande utvärderas för en organtransplantation
   • Varje kvinna som är känd för att vara gravid eller amning, eller någon kvinna med barnfödelsepotential som inte är på en tillförlitlig form av födelseregleringsmetod eller avhållsamhet
   • Andra kriterier, som utredaren bestämmer skulle göra patienten olämplig att delta (t.ex. okontrollerat läkemedel och/eller alkoholberoende, medfödd sjukdom, bräcklighet)
   • Body Mass Index (BMI)> 40.0
   • Deltagare med andra betydande okontrollerade eller instabila medicinska tillstånd (såsom okontrollerade brady-arytmier, ventrikulära arytmier, hypertyreos eller betydande koagulationsstörning))
   • Livslängd mindre än ett år
   • Nuvarande eller förväntat deltagande i någon annan klinisk studie av ett läkemedel, anordning eller biologiskt under studiens varaktighet som inte godkändes av sponsorn
   • Ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurer och uppföljning