NS-PFA-katheter-ablatie van paroxysmale en persistente atriumfibrillatie met het pulsbiosciences cellfx-systeem (NANOPULSE-AF)

Inclusiecriteria:

1. Een diagnose van terugkerende medicijnresistente (klasse I - IV) symptomatische paroxysmale of persistente AF:

   A. Symptomatische paroxysmale AF wordt gedefinieerd als AF die spontaan eindigt of met interventie binnen zeven (7) dagen na het begin, gedocumenteerd door het volgende:

   i. OPMERKING VAN HOODSCHAPPEN VOOR HERENDE ZELFDE ZELFDE ZELFDE AF AF voorafgaand aan de inschrijving; EN

   II. Ten minste één (1) ECG gedocumenteerde AF -aflevering uit elke vorm van ritmebewaking binnen zes (6) maanden voorafgaand aan de inschrijving

   OF

   B. Symptomatische aanhoudende AF, die wordt gedefinieerd als continu AF die na 7 dagen en minder dan 1 jaar wordt opgelopen, gedocumenteerd door het volgende:

   i. Noot van de arts die ten minste 1 symptomatische persistente AF -aflevering aangeeft die binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving plaatsvindt;

   En beide

   IIA. elke 24-uurs continue ECG-opname die binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving continue AF documenteert; OF

   iib. Twee (2) ECG's uit elke vorm van ritmebewaking die minimaal 7 dagen uit elkaar worden genomen, beide met continue AF binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.

   • Leeftijd van 18 tot en met 85 jaar (of ouder dan 18 indien nodig door de lokale wetgeving)
   • Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
   • Ontving een standaard cardiale werkzaamheden en is een geschikte kandidaat voor een onderzoeksprocedure zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers

   Uitsluitingscriteria:

   • Linker atriale diameter ≥5,5 cm (anteroposterior)

   • Een van de volgende volgende 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving:

     1. Elke hartchirurgie
     2. Hartinfarct
     3. Percutane coronaire interventie (PCI) / percutane coronaire interventie (PTCA) of kransslagaderstenting
     4. Onstabiele angina
     5. Pericarditis of symptomatische pericardiale effusie

   • Een van de volgende volgende 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving:

     1. Elke cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of tijdelijke ischemische aanval (TIA)
     2. Geschiedenis van trombo -embolische gebeurtenis
   • Eerdere geschiedenis van de medische procedure met betrekking tot instrumentatie van het linker atrium (eerdere ablatie, atriale septumdefect (ASD) sluiting, liet atriale afspraak occlusie achter)
   • Planned Left Atrial Appendage (LAA) closure procedure, Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR), Mitraclip, Atrial Septal Defect (ASD) or Patent Foramen Ovale (PFO) closure, Triclip or implant of an Implantable Loop Recorder (ILR), permanent pacemaker, biventricular pacemaker, or any implantable cardiac defibrillator (met of zonder biventriculaire pacingfunctie) tijdens of voor enig moment tijdens de follow-up periode
   • Patiënt die minimaal 3 weken voorafgaand aan de ablatieprocedure geen orale antistollingstherapie heeft
   • Gedocumenteerd links atriale (la) trombus door binnen 48 uur na de procedure beeldvorming in beeld te brengen.
   • Aanwezigheid van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker of een type implanteerbare hartdefibrillator (met of zonder biventriculaire pacingfunctie).
   • Eerdere diagnose van longaderstenose
   • Valvulaire cardiale chirurgische/percutane procedure (bijv. Ventriculotomie, atriotomie en klepreparatie of vervanging en aanwezigheid van een prothetische klep).
   • Matige tot ernstige mitralisklepstenose
   • Meer dan matige mitrale regurgitatie (d.w.z. 3+ of 4+ MR)
   • New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen of gedocumenteerde linkerventrikeleegie fractie (LVEF) minder dan of gelijk aan 35% gemeten door acceptabele harttests (bijv. TTE)
   • Geschiedenis van longhypertensie met pulmonale systolische slagaderdruk> 50 mm Hg, ernstige chronische obstructieve longziekte of beperkende longziekte
   • Reumatische hartziekte
   • Contra -indicatie tegen antistolling (d.w.z. heparine, dabigatran, apixaban, vitamine K -antagonisten zoals warfarine)
   • Actieve systemische infectie
   • Hypertrofische cardiomyopathie
   • Atriaal myxoma
   • Bekende omkeerbare oorzaken van AF, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hyperthyreoïdie, ernstige onbehandelde obstructieve slaapapneu en acute alcoholtoxiciteit
   • Geschiedenis van abnormale bloedingen en/of stollingsstoornis
   • Nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1.73 M2, of enige geschiedenis van nierdialyse of niertransplantatie
   • Geschiedenis van ernstige chronische gastro -intestinale problemen met betrekking tot de slokdarm, maag en/of onbehandelde zure reflux
   • Vaste orgel of hematologische transplantatie, of momenteel geëvalueerd op een orgaantransplantatie
   • Elke vrouw waarvan bekend is dat hij zwanger is of borstvoeding geeft, of een vrouw van het vruchtbaar potentieel die zich niet op een betrouwbare vorm van geboortegelegelingsmethode of onthouding heeft
   • Andere criteria, die volgens de onderzoeker de patiënt ongeschikt zouden maken om deel te nemen (b.v. Ongecontroleerd medicijn en/of alcoholverslaving, aangeboren ziekte, kwetsbaarheid)
   • Body Mass Index (BMI)> 40.0
   • Deelnemers met een andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische toestand (zoals ongecontroleerde Brady-aritmieën, ventriculaire aritmieën, hyperthyreoïdie of significante coagulatiestoornis)
   • Levensverwachting minder dan een jaar
   • Huidige of verwachte deelname aan een andere klinische studie van een medicijn, apparaat of biologisch gedurende de duur van de studie niet vooraf goedgekeurd door de sponsor
   • Ongewenst of niet in staat om volledig te voldoen aan de studieprocedures en follow-up