Echokardiografické parametry pro hemodynamickou podporu během CVVHDF
Prediktivní role echokardiografických parametrů pro potřeby hemodynamické podpory při zahájení kontinuálního vevenní hemodiafiltrace u pacientů s JIP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, jednorázová observační studie je navržena tak, aby prozkoumala prediktivní hodnotu specifických transthorakálních echokardiografických (TTE) parametrů při hodnocení rizika hemodynamické nestability během iniciace trvalé denní dialýzy (SVVHDF) u kriticky nemocných pacientů. Primárním zaměřením je zjistit, zda měření získaná bezprostředně před dialýzou-namaly Lvot VTI, MAPSE, TAPSE, S 'a E/E'-Can identifikovat pacienty s rizikem hypotenze nebo potřebu hemodynamické podpory během první hodiny léčby.
Všechna echokardiografická hodnocení budou provádět certifikovaní specialisté na intenzivní péči nebo kardiologové pomocí standardních parasternálních a apikálních oken. Mezi parametry, které mají být vyhodnoceny, patří:
LVOT VTI (Integrál rychlosti času na rychlost odtoku levé komory):
Tato hodnota, měřena Dopplerem pulzní vlny z apikálního pohledu 5-komory, odráží objem mrtvice a celkový srdeční výdej. Nízká Lvot VTI může naznačovat hypovolémii nebo sníženou systolickou funkci.
MAPSE (mitrální prstencová rovina systolická exkurze):
Získané pomocí M-režimu v apikálním 4-komorním pohledu měřením posunutí mitrálního prstence během systoly. Je to index podélné systolické funkce levé komory; Hodnoty <10 mm mohou naznačovat časnou dysfunkci levé komory.
TAPSE (Tricuspid prstencová rovina systolická exkurze):
Také měřeno pomocí M-režimu v apikálním pohledu 4 komory odráží Systolickou funkci pravé komory. Hodnoty <17 mm ukazují na dysfunkci pravé komory.
S 'vlna) vlna:
Pomocí tkáňového Dopplerova zobrazování (TDI) v mitrálním a/nebo trikuspidním prstelci tento parametr hodnotí podélnou systolickou rychlost myokardu. Snížené hodnoty S 'naznačují zhoršenou kontrikulární kontraktilitu.
Poměr E/E ':
Tento poměr vypočítal z hodnot pulzních Dopplerových a TDI a odhaduje tlaky plnění levé komory. E/E '> 15 je spojen se zvýšeným plněním tlakem, zatímco <8 navrhuje normální náplň.
Pacienti budou monitorováni na hemodynamickou nestabilitu během prvních 60 minut po zahájení SVVHDF. Mezi primární hemodynamické výsledky patří:
Hypotenze: Definována jako průměrný arteriální tlak (MAP) <65 mmHg nebo ≥ 20% snížení MAP ve srovnání s hodnotami výchozích hodnot před zahájením dialýzy.
Potřeba podpory vasopresoru nebo inotropu: zahájení léků, jako je norepinefrin, dopamin nebo Dobtamin během první hodiny dialýzy.
Potřeba další resuscitace tekutin: definována jako podávání ≥ 500 ml krystaloidního nebo koloidního roztoku do 60 minut v důsledku klinických příznaků vyčerpání objemu.
Klinická rozhodnutí související s dialýzou a hemodynamickou léčbou budou učiněny pouze léčebnými lékaři, přičemž vyšetřovatelé studie shromažďují údaje v observační kapacitě. Všechna echokardiografická a hemodynamická data budou pro statistickou analýzu bezpečně anonymizovány a uloženy.
Cílem této studie je identifikovat echokardiografické biomarkery, které mohou zlepšit bezpečnost a personalizaci dialýzy v nastavení JIP, přičemž potenciální aplikace se v budoucnu sahají do chronických dialyzačních center.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Vstup na jednotku intenzivní péče (ICU)
- Klinická indikace pro iniciaci kontinuálního veno-živé hemodiafiltrace (CVVHDF)
- Schopnost získat adekvátní Transthorakální echokardiografické (TTE) obrázky před CVVHDF
- Písemný informovaný souhlas získaný od právního zástupce pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní koronární syndrom, těžké chlopní onemocnění nebo perikardiální výpotek ovlivňující srdeční funkci
- Srdeční arytmie, jako je fibrilace síní nebo komorová tachykardie, které narušují přesná měření Doppleru
- Přítomnost srdečních zařízení, jako jsou kardiostimulátoři, LVAD nebo implantovatelné defibrilátory kardioverteru (ICDS)
- Špatné echokardiografické okno v důsledku závažného onemocnění plic nebo abnormalit na hrudní stěně
- Odhadovaná délka života <24 hodin nebo ne-resuscitate (DNR) objednávky
- Neschopnost získat informovaný souhlas kvůli nedostatku právního zástupce
- Přeneste do jiného zařízení před zahájením CVVHDF nebo změnou strategie náhrady ledvin (např. Přepnutí na peritoneální dialýzu)
- Neúplné echokardiografické měření v důsledku technických omezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kandidáti CVVHDF na JIP
Pacienti s jednotkou intenzivní péče pro dospělé (ICU), u nichž se plánuje podstoupit nepřetržitou veno-venózní hemodiafiltraci (CVVHDF).
Všichni účastníci podstoupí transthorakální echokardiografické hodnocení před zahájením dialýzy.
Hemodynamické parametry budou monitorovány po dobu 60 minut po zahájení CVVHDF, aby se posoudil vývoj hypotenze nebo potřeby vazopresoru, inotropní nebo tekutiny.
|
Neinvazivní transthorakální echokardiografie bude provedena před zahájením kontinuálního veno-živé hemodiafiltrace (CVVHDF) u pacientů s JIP.
Hodnocení zahrnuje měření LVOT VTI, MAPSE, TAPSE, S 'vlnové rychlosti a E/E' poměr k posouzení srdeční funkce a odhadnout riziko hemodynamické nestability.
Postup bude prováděn u lůžku pomocí standardních parasternálních a apikálních oken vyškolení lékaři intenzivní péče nebo kardiology.
Nebude použito žádný kontrast, sedace ani invazivní monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hemodynamické nestability během prvních 60 minut CVVHDF a jejího spojení s předpisy Lvot VTI
Časové okno: Během prvních 60 minut od zahájení CVVHDF
|
Hemodynamická nestabilita bude zaznamenána během prvních 60 minut po zahájení kontinuální veno-živé hemodiafiltrace (CVVHDF). Nestabilita je definována výskytem kterékoli z následujících: Průměrný arteriální tlak (mapa) <65 mmHg, ≥ 30% snížení mapy z předběžné základní linie, Zahájení vazopresorů nebo inotropů, Podávání ≥ 500 ml intravenózního bolusu tekutin pro resuscitaci. Integrál rychlosti času na levé komorové trakt na levé komoře (LVOT VTI) bude měřen transthorakální echokardiografií před zahájením CVVHDF. |
Během prvních 60 minut od zahájení CVVHDF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi hodnotami Pre-Dialysis MAPSE a hemodynamickou nestabilitou během prvních 60 minut CVVHDF
Časové okno: Během prvních 60 minut od zahájení CVVHDF
|
Systolická exkurze mitrální prstencové roviny (MAPSE) bude měřena pomocí transthorakácké echokardiografie před zahájením kontinuální veno-živé hemodiafiltrace (CVVHDF). Hemodynamická nestabilita bude definována jako výskyt kterékoli z následujících událostí do 60 minut od zahájení CVVHDF: Průměrný arteriální tlak (mapa) <65 mmHg, ≥ 30% snížení mapy z výchozí hodnoty, Potřeba vasopresorů nebo inotropů, Požadavek ≥ 500 ml bolusu intravenózní tekutiny. |
Během prvních 60 minut od zahájení CVVHDF
|
|
Asociace mezi hodnotami pre-dialýzy TAPSE a hemodynamickou nestabilitou během prvních 60 minut CVVHDF
Časové okno: Během prvních 60 minut od zahájení CVVHDF
|
Systolická exkurze (TAPSE) trikuspidální roviny (TAPSE) bude měřena pomocí transthorakové echokardiografie před zahájením kontinuální veno-živé hemodiafiltrace (CVVHDF). Hemodynamická nestabilita bude zaznamenána během prvních 60 minut po iniciaci CVVHDF a definována jako výskyt kterékoli z následujících: Průměrný arteriální tlak (mapa) <65 mmHg, ≥ 30% snížení mapy z výchozí hodnoty, Použití vazopresorů nebo inotropů, Podávání ≥ 500 ml intravenózní tekutiny pro resuscitaci. |
Během prvních 60 minut od zahájení CVVHDF
|
|
Asociace mezi rychlostí vlny před Dialysis (CM/S) měřená tkáňovým Dopplerovým zobrazením a hemodynamickou nestabilitou během prvních 60 minut CVVHDF
Časové okno: Během prvních 60 minut od zahájení CVVHDF
|
Systolická rychlost vlny S 'vln (v CM/S) bude měřena tkáňovým Dopplerovým zobrazením trikuspidálního prstence prostřednictvím transtorakální echokardiografie před zahájením kontinuální veno-živé hemodiafiltrace (CVVHDF). Hemodynamická nestabilita bude definována jako kterákoli z následujících, která se vyskytuje během prvních 60 minut dialýzy: Průměrný arteriální tlak (mapa) <65 mmHg, ≥ 30% snížení mapy z výchozí hodnoty, Požadavek na vasopresory nebo inotropy, Podávání ≥ 500 ml bolusu intravenózní tekutiny. |
Během prvních 60 minut od zahájení CVVHDF
|
|
Asociace mezi poměrem před dialýzou E/E 'a hemodynamickou nestabilitou během prvních 60 minut CVVHDF
Časové okno: Během prvních 60 minut od zahájení CVVHDF
|
Poměr E/E 'se vypočítá pomocí Doppleru pulzní vlny (pro mitrální přítok E vlny) a tkáňového Dopplerova zobrazování (pro časnou diastolickou mitrální prstencovou e' rychlost) získanou transthorakální echokardiografií před zahájením kontinuálního vestonového hemodiafiltrace (cvvhdf). Hemodynamická nestabilita bude definována jako výskyt kterékoli z následujících během prvních 60 minut CVVHDF: Průměrný arteriální tlak (mapa) <65 mmHg, ≥ 30% snížení mapy z výchozí hodnoty, Zahájení vazopresorů nebo inotropů, Požadavek na ≥ 500 ml intravenózní tekutiny bolus. |
Během prvních 60 minut od zahájení CVVHDF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- lvot vti AKIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .