- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07019051
- Juicio original
Parámetros ecocardiográficos para el soporte hemodinámico durante CVVHDF
Papel predictivo de los parámetros ecocardiográficos para las necesidades de apoyo hemodinámico durante el inicio de la hemodiafiltración venovenosa continua en pacientes con UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo de un solo centro está diseñado para investigar el valor predictivo de parámetros ecocardiográficos transtorácicos específicos (TTE) para evaluar el riesgo de inestabilidad hemodinámica durante el inicio de diálisis diaria de baja eficiencia sostenida (SVVHDF) en pacientes críticos. El enfoque principal es determinar si las mediciones obtenidas inmediatamente antes de la diálisis, es decir, VTI, MAPSE, TAPSE, S 'y E/E'-CAN identifican a los pacientes en riesgo de hipotensión o la necesidad de apoyo hemodinámico dentro de la primera hora de tratamiento.
Todas las evaluaciones ecocardiográficas serán realizadas por especialistas en cuidados intensivos certificados o cardiólogos que utilizan ventanas para paraesternal y apical estándar. Los parámetros a evaluar incluyen:
LVOT VTI (Velocidad del tracto de salida ventricular izquierdo Tiempo integral):
Medido a través de doppler de onda pulsada a partir de la vista apical de 5 cámaras, este valor refleja el volumen de carrera y el gasto cardíaco general. Un VTI LVOT bajo puede indicar hipovolemia o disminución de la función sistólica.
MAPSE (excursión sistólica del plano anular mitral):
Obtenido usando el modo M en la vista de 4 cámaras apicales midiendo el desplazamiento del anillo mitral durante la sístole. Es un índice de función sistólica ventricular izquierda longitudinal; Los valores <10 mm pueden sugerir disfunción ventricular izquierda temprana.
Tapse (excursión sistólica del plano anular tricúspide):
También se mide con el modo M en la vista apical de 4 cámaras, TAPSE refleja la función sistólica ventricular derecha. Los valores <17 mm son indicativos de disfunción ventricular derecha.
S '(S Prime) Wave:
Utilizando imágenes Doppler de tejido (TDI) en el anillo mitral y/o tricúspide, este parámetro evalúa la velocidad del miocardio sistólico longitudinal. Los valores de S reducidos sugieren contractilidad ventricular deteriorada.
Relación E/E ':
Calculada a partir de valores de doppler y TDI pulsados, esta relación estima las presiones de llenado ventricular izquierda. Un E/E '> 15 se asocia con una presión de llenado elevada, mientras que <8 sugiere un llenado normal.
Los pacientes serán monitoreados por inestabilidad hemodinámica dentro de los primeros 60 minutos posteriores al inicio de SVVHDF. Los resultados hemodinámicos primarios incluyen:
Hipotensión: definida como una presión arterial media (MAP) <65 mmHg o una disminución ≥20% en el MAP en comparación con los valores basales antes del inicio de la diálisis.
Necesidad de apoyo para vasopresor o inotropeo: inicio de medicamentos como la noradrenalina, la dopamina o la dobutamina durante la primera hora de diálisis.
Necesidad de reanimación de líquido adicional: definida como la administración de ≥500 ml de solución cristaloide o coloide en 60 minutos debido a los signos clínicos de agotamiento del volumen.
Las decisiones clínicas relacionadas con la diálisis y el manejo hemodinámico serán tomados únicamente por los médicos tratantes, y los investigadores del estudio recopilan datos en capacidad de observación. Todos los datos ecocardiográficos y hemodinámicos serán anonimizados y almacenados de forma segura para el análisis estadístico.
Este estudio tiene como objetivo identificar biomarcadores ecocardiográficos que puedan mejorar la seguridad y la personalización del manejo de la diálisis en entornos de la UCI, con posibles aplicaciones que se extienden a centros de diálisis crónicos en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Indicación clínica para el inicio de la hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF)
- Capacidad para obtener imágenes ecocardiográficas transtorácicas (TTE) adecuadas antes de CVVHDF
- Consentimiento informado por escrito obtenido del representante legal del paciente
Criterios de exclusión:
- Síndrome coronario agudo, enfermedad valvular grave o derrame pericárdico que afecta la función cardíaca
- Arritmias cardíacas como fibrilación auricular o taquicardia ventricular que interfieren con mediciones precisas de Doppler
- Presencia de dispositivos cardíacos como marcapasos, LVADS o desfibriladores cardioversadores implantables (ICDS)
- Mala ventana ecocardiográfica debido a una enfermedad pulmonar grave o anomalías en la pared torácica
- Órdenes estimadas de esperanza de vida <24 horas o no resucitar (DNR) en su lugar
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado debido a la falta de representante legal
- Transfiera a otra instalación antes del inicio de CVVHDF o el cambio en la estrategia de reemplazo renal (por ejemplo, cambiar a diálisis peritoneal)
- Medición ecocardiográfica incompleta debido a limitaciones técnicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CVVHDF Candidatos en la UCI
Pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos para Adultos (UCI) que están programados para someterse a hemodiafiltración de hemodia venenosa continua (CVVHDF).
Todos los participantes se someterán a una evaluación ecocardiográfica transtorácica antes del inicio de la diálisis.
Los parámetros hemodinámicos se monitorearán durante 60 minutos después del inicio de CVVHDF para evaluar el desarrollo de la hipotensión o la necesidad de soporte de vasopresores, inotrópicos o fluidos.
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La ecocardiografía transtorácica no invasiva se realizará antes del inicio de la hemodiafiltración veno-venosa continua (CVVHDF) en pacientes con UCI.
La evaluación incluye mediciones de la relación LVOT VTI, MAPSE, TAPSE, S 'WABLA y la relación E/E' para evaluar la función cardíaca y estimar el riesgo de inestabilidad hemodinámica.
El procedimiento se llevará a cabo al lado de la cama utilizando ventanas para paraesternales y apicales estándar por médicos o cardiólogos de cuidados intensivos capacitados.
No se utilizará contraste, sedación o monitoreo invasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de inestabilidad hemodinámica dentro de los primeros 60 minutos de CVVHDF y su asociación con LVOT previamente diálisis VTI
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 60 minutos de iniciación de CVVHDF
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La inestabilidad hemodinámica se registrará dentro de los primeros 60 minutos después del inicio de la hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF). La inestabilidad se define por la aparición de cualquiera de los siguientes: Presión arterial media (mapa) <65 mmHg, ≥30% de disminución en el mapa desde la línea de base previa a CVVHDF, Iniciación de vasopresores o inotropos, Administración de ≥500 ml de bolo de líquido intravenoso para la reanimación. La velocidad del tracto de salida ventricular de salida de cada paciente se medirá mediante la ecocardiografía transtorácica antes del inicio de CVVHDF. |
Dentro de los primeros 60 minutos de iniciación de CVVHDF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre los valores de MAPSE previos a la diálisis y la inestabilidad hemodinámica dentro de los primeros 60 minutos de CVVHDF
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 60 minutos de iniciación de CVVHDF
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La excursión sistólica del plano anular mitral (MAPSE) se medirá utilizando la ecocardiografía transtorácica antes del inicio de la hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF). La inestabilidad hemodinámica se definirá como la aparición de cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 60 minutos posteriores al inicio de CVVHDF: Presión arterial media (mapa) <65 mmHg, ≥30% reducción en el mapa desde la línea de base, Necesidad de vasopresores o inotropos, Requisito de ≥500 ml de bolo de líquido intravenoso. |
Dentro de los primeros 60 minutos de iniciación de CVVHDF
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Asociación entre los valores de Tapse de pre-diálisis y la inestabilidad hemodinámica dentro de los primeros 60 minutos de CVVHDF
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 60 minutos de iniciación de CVVHDF
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La excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) se medirá utilizando la ecocardiografía transtorácica antes del inicio de la hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF). La inestabilidad hemodinámica se registrará durante los primeros 60 minutos después del inicio de CVVHDF y se definirá como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: Presión arterial media (mapa) <65 mmHg, ≥30% reducción en el mapa desde la línea de base, Uso de vasopresores o inotropos, Administración de ≥500 ml de líquido intravenoso para la reanimación. |
Dentro de los primeros 60 minutos de iniciación de CVVHDF
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Asociación entre la velocidad de onda pre-dilysis S '(CM/S) medida por imágenes de doppler de tejido e inestabilidad hemodinámica durante los primeros 60 minutos de CVVHDF
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 60 minutos de iniciación de CVVHDF
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La velocidad de onda S 'sistólica (en CM/s) se medirá mediante imágenes de doppler de tejido del anillo tricuspido a través de la ecocardiografía transtorácica antes del inicio de la hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF). La inestabilidad hemodinámica se definirá como cualquiera de los siguientes que ocurran dentro de los primeros 60 minutos de diálisis: Presión arterial media (mapa) <65 mmHg, ≥30% disminución en el mapa desde el inicio, Requisito para vasopresores o inotropos, Administración de ≥500 ml de bolo de líquido intravenoso. |
Dentro de los primeros 60 minutos de iniciación de CVVHDF
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Asociación entre la relación previa a la diálisis E/E 'y la inestabilidad hemodinámica dentro de los primeros 60 minutos de CVVHDF
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 60 minutos de iniciación de CVVHDF
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La relación E/E 'se calculará utilizando Doppler de onda pulsada (para la onda de entrada de la entrada de la entrada de Mitral) y las imágenes de doppler de tejido (para la velocidad anular mitral diastólica temprana) obtenidas a través de la ecocardiografía transtorácica antes de la iniciación de la hemodiafiltración de hemodiavenir venoveno continua (CVVHDF). La inestabilidad hemodinámica se definirá como la aparición de cualquiera de los siguientes dentro de los primeros 60 minutos de CVVHDF: Presión arterial media (mapa) <65 mmHg, ≥30% disminución en el mapa desde el inicio, Iniciación de vasopresores o inotropos, Requisito para ≥500 ml de bolo de líquido intravenoso. |
Dentro de los primeros 60 minutos de iniciación de CVVHDF
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- lvot vti AKIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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