- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07019051
- Ursprunglig rättegång
Ekokardiografiska parametrar för hemodynamiskt stöd under CVVHDF
Prediktiv roll av ekokardiografiska parametrar för hemodynamiska stödbehov under initiering av kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering hos ICU -patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie med enstaka center är utformad för att undersöka det förutsägbara värdet av specifikt transthorakisk ekokardiografisk (TTE) -parametrar vid bedömningen av risken för hemodynamisk instabilitet under initieringen av en lången effektiv daglig dialys (SVVHDF) hos kritiskt sjuka patienter. Det primära fokuset är att avgöra om mätningar som erhållits omedelbart före dialys och nämligen LVOT VTI, MAPSE, Tapse, S 'och E/E'-Can identifierar patienter med risk för hypotension eller behovet av hemodynamiskt stöd inom den första timmen av behandlingen.
Alla ekokardiografiska bedömningar kommer att utföras av certifierade intensivvårdsspecialister eller kardiologer som använder standardparasnala och apikala fönster. Parametrarna som ska utvärderas inkluderar:
LVOT VTI (vänster ventrikulär utflödes kanalhastighetsintegration):
Mätt via pulserad vågdoppler från den apikala 5-kammarvyn, återspeglar detta värde strokevolym och total hjärtutmatning. En låg LVOT VTI kan indikera hypovolemi eller minskad systolisk funktion.
MAPSE (mitral ringformad plan systolisk utflykt):
Erhållen med användning av M-läge i den apikala 4-kammarvyn genom att mäta förskjutningen av mitralen ringsystem under systolen. Det är ett index för longitudinell vänster ventrikulär systolisk funktion; Värden <10 mm kan föreslå tidig dysfunktion i vänster ventrikulär.
TAPSE (Tricuspid ringformad plan systolisk utflykt):
Tape mätt också med M-läge i den apikala 4-kammarvyn, Tapse återspeglar systolisk funktion i höger ventrikulär. Värden <17 mm indikerar höger ventrikulär dysfunktion.
S '(s prime) Wave:
Med hjälp av vävnads Doppler -avbildning (TDI) vid mitralen och/eller tricuspid -ringen utvärderar denna parameter longitudinell systolisk myokardhastighet. Minskade S 'värden antyder nedsatt ventrikulär kontraktilitet.
E/E 'förhållande:
Detta förhållande beräknas från pulserade Doppler- och TDI -värden, uppskattar detta förhållande ventrikulärt fyllningstryck. En e/e '> 15 är associerad med förhöjd fyllningstryck, medan <8 antyder normal fyllning.
Patienterna kommer att övervakas för hemodynamisk instabilitet inom de första 60 minuterna efter SVVHDF -initiering. De primära hemodynamiska resultaten inkluderar:
Hypotension: definierat som ett genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) <65 mmHg eller en ≥20% minskning av MAP jämfört med basvärden före dialysinitiering.
Behov av vasopressor eller inotropstöd: initiering av mediciner såsom noradrenalin, dopamin eller dobutamin under den första timmen av dialys.
Behov av ytterligare vätskesupplivning: definierad som administrering av ≥500 ml kristalloid eller kolloidlösning inom 60 minuter på grund av kliniska tecken på volymutarmning.
Kliniska beslut relaterade till dialys och hemodynamisk hantering kommer att fattas enbart av de behandlande läkarna, med studieutredare som samlar in data i observationskapacitet. Alla ekokardiografiska och hemodynamiska data kommer att anonymiseras och lagras säkert för statistisk analys.
Denna studie syftar till att identifiera ekokardiografiska biomarkörer som kan förbättra säkerheten och personaliseringen av dialyshantering i ICU -inställningar, med potentiella tillämpningar som sträcker sig till kroniska dialyscentra i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Tillträde till intensivvården (ICU)
- Klinisk indikation för initiering av kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering (CVVHDF)
- Möjlighet att få adekvat transthoracic ekokardiografisk (TTE) -bilder före CVVHDF
- Skriftligt informerat samtycke som erhållits från patientens juridiska representant
Uteslutningskriterier:
- Akut koronarsyndrom, svår valvulär sjukdom eller perikardiell effusion som påverkar hjärtfunktionen
- Hjärtarytmier såsom förmaksflimmer eller ventrikulär takykardi som stör exakta Doppler -mätningar
- Närvaro av hjärtanordningar som pacemaker, lvads eller implanterbar cardioverter defibrillatorer (ICDS)
- Dåliga ekokardiografiska fönster på grund av svår lungsjukdom eller avvikelser
- Uppskattad livslängd <24 timmar eller gör-inte-resuscitate (DNR) beställningar på plats
- Oförmåga att få informerat samtycke på grund av brist på juridisk representant
- Överför till en annan anläggning innan CVVHDF -initiering eller förändring i renal ersättningsstrategi (t.ex. byt till peritoneal dialys)
- Ofullständig ekokardiografisk mätning på grund av tekniska begränsningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CVVHDF -kandidater i ICU
Patienter för vuxenintensivvård (ICU) som är planerade att genomgå kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering (CVVHDF).
Alla deltagare kommer att genomgå transthoracic ekokardiografisk utvärdering före dialysinitiering.
Hemodynamiska parametrar kommer att övervakas i 60 minuter efter början av CVVHDF för att bedöma utvecklingen av hypotension eller behovet av vasopressor, inotropiskt eller flytande stöd.
|
Icke-invasiv transthorakisk ekokardiografi kommer att utföras före initiering av kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering (CVVHDF) hos ICU-patienter.
Utvärderingen inkluderar mätningar av LVOT VTI, MAPSE, TAPSE, S 'WAVE -hastighet och E/E' -förhållande för att bedöma hjärtfunktion och uppskatta risken för hemodynamisk instabilitet.
Förfarandet kommer att genomföras vid sängen med hjälp av standardparasnala och apikala fönster av utbildade intensivvårdsläkare eller kardiologer.
Ingen kontrast, lugnande eller invasiv övervakning kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hemodynamisk instabilitet inom de första 60 minuterna av CVVHDF och dess associering med pre-dialys LVOT VTI
Tidsram: Inom de första 60 minuterna av CVVHDF -initiering
|
Hemodynamisk instabilitet kommer att registreras inom de första 60 minuterna efter initiering av kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering (CVVHDF). Instabilitet definieras av förekomsten av något av följande: Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) <65 mmHg, ≥30% minskning av MAP från pre-CVVHDF-baslinjen, Initiering av vasopressorer eller inotroper, Administrering av ≥500 ml intravenös vätskebolus för återupplivning. Varje patients vänstra ventrikulära utflödes kanal Hastighetsintegral (LVOT VTI) kommer att mätas med transthorakisk ekokardiografi före CVVHDF-initiering. |
Inom de första 60 minuterna av CVVHDF -initiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förening mellan pre-dialys mapse-värden och hemodynamisk instabilitet inom de första 60 minuterna av CVVHDF
Tidsram: Inom de första 60 minuterna av CVVHDF -initiering
|
Mitral ringformad plan systolisk utflykt (MAPSE) kommer att mätas med transthoracic ekokardiografi före initieringen av kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering (CVVHDF). Hemodynamisk instabilitet kommer att definieras som förekomsten av någon av följande händelser inom 60 minuter efter CVVHDF -initiering: Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) <65 mmHg, ≥30% minskning av kartan från baslinjen, Behov av vasopressorer eller inotroper, Krav på ≥500 ml intravenös vätskebolus. |
Inom de första 60 minuterna av CVVHDF -initiering
|
|
Förening mellan pre-dialys TAPSE-värden och hemodynamisk instabilitet inom de första 60 minuterna av CVVHDF
Tidsram: Inom de första 60 minuterna av CVVHDF -initiering
|
Tricuspid ringformad plan systolisk utflykt (TAPSE) kommer att mätas med transthorakisk ekokardiografi före initieringen av kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering (CVVHDF). Hemodynamisk instabilitet kommer att registreras under de första 60 minuterna efter CVVHDF -initiering och definieras som förekomsten av något av följande: Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) <65 mmHg, ≥30% minskning av kartan från baslinjen, Användning av vasopressorer eller inotroper, Administrering av ≥500 ml intravenös vätska för återupplivning. |
Inom de första 60 minuterna av CVVHDF -initiering
|
|
Förening mellan pre-dialysis S 'våghastighet (CM/S) mätt med vävnads Doppleravbildning och hemodynamisk instabilitet under de första 60 minuterna av CVVHDF
Tidsram: Inom de första 60 minuterna av CVVHDF -initiering
|
Systolisk S 'våghastighet (i CM/S) kommer att mätas genom vävnads Doppleravbildning av tricuspid-annulus via transthoracic ekokardiografi före initiering av kontinuerlig veno-venoös hemodiafiltrering (CVVHDF). Hemodynamisk instabilitet kommer att definieras som något av följande som inträffar inom de första 60 minuterna av dialys: Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) <65 mmHg, ≥30% minskning av kartan från baslinjen, Krav på vasopressorer eller inotroper, Administrering av ≥500 ml intravenös vätskebolus. |
Inom de första 60 minuterna av CVVHDF -initiering
|
|
Förening mellan pre-dialys E/E '-förhållande och hemodynamisk instabilitet inom de första 60 minuterna av CVVHDF
Tidsram: Inom de första 60 minuterna av CVVHDF -initiering
|
E/E-förhållandet kommer att beräknas med pulserad våg doppler (för mitral inflöde e-våg) och vävnads doppler-avbildning (för tidig diastolisk mitral ringformad e 'hastighet) erhålls via transthoracic ekokardiografi före initiering av kontinuerlig veno-venös hemodiFiltration (cvvhdf). Hemodynamisk instabilitet kommer att definieras som förekomsten av något av följande inom de första 60 minuterna av CVVHDF: Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) <65 mmHg, ≥30% minskning av kartan från baslinjen, Initiering av vasopressorer eller inotroper, Krav på ≥500 ml intravenös vätskebolus. |
Inom de första 60 minuterna av CVVHDF -initiering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- lvot vti AKIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .