Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry echokardiograficzne wsparcia hemodynamicznego podczas CVVHDF

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Rola predykcyjna parametrów echokardiograficznych dla potrzeb wspomagania hemodynamicznego podczas inicjacji ciągłej hemodiafiltracji życiowej u pacjentów z OIOM

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy odmienne parametry echokardiograficzne lewicowe wypływy komorowe prędkość prędkości prędkości czasu (Tapse), prędkość fali S (LVOT VTI), prędkość falowa i E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/E. Dzienna dializa (SVVHDF) o niskiej wydajności u pacjentów z oddziałem intensywnej terapii (OIOM). Badanie obejmie dorosłych pacjentów wymagających SVVHDF, a pomiary echokardiograficzne zostaną wykonane przed dializą. Podstawowym rezultatem jest potrzeba wsparcia hemodynamicznego (wazopresory/inotropy lub resuscytacji płynów) lub rozwoju niedociśnienia w ciągu pierwszych 60 minut od dializy. Badanie ma na celu określenie, który z tych parametrów najlepiej przewidzieć potrzebę interwencji hemodynamicznej, w celu wsparcia zindywidualizowanego planowania dializy i bezpieczniejszego leczenia płynów u pacjentów krytycznie chorych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne jednoskutowe ma na celu zbadanie wartości predykcyjnej określonych przezkrotnych parametrów echokardiograficznych (TTE) w ocenie ryzyka niestabilności hemodynamicznej podczas inicjacji trwałej dziennej dializii (SVVHDF) u pacjentów z krytycznie chorych. Głównym celem jest ustalenie, czy pomiary uzyskane bezpośrednio przed dializą LVOT VTI, MAPSE, TAPSE, S 'i E/E'-CAN identyfikują pacjentów zagrożonych niedociśnieniem lub potrzebą wsparcia hemodynamicznego w pierwszej godzinie leczenia.

Wszystkie oceny echokardiograficzne zostaną przeprowadzone przez certyfikowanych specjalistów intensywnej opieki lub kardiologów przy użyciu standardowych okien parasternalowych i wierzchołkowych. Parametry do oceny obejmują:

LVOT VTI (całka prędkość prędkości odcinka odpływu lewej komory):

Wartość ta, zmierzona za pomocą pulsowanego dopplera fali z wierzchołkowego 5 kominków, odzwierciedla objętość udaru i ogólną minutę serca. Niski VTI LVOT może wskazywać na hipowolemiię lub zmniejszoną funkcję skurczową.

MAPSE (skurczowa wycieczka płaszczyzny mitralnej):

Uzyskane przy użyciu trybu M w wierzchołkowym widoku 4 komorowym poprzez pomiar przesunięcia pierścienia mitralnego podczas skurczu. Jest to wskaźnik podłużnej funkcji skurczowej lewej komory; Wartości <10 mm mogą sugerować wczesną dysfunkcję lewej komory.

Tapse (tricuspid płaszczyzna pierścieniowa wycieczka skurczowa):

Tapse, zmierzony również za pomocą trybu M w wierzchołkowym widoku 4 komorowym, odzwierciedla funkcję skurczową prawej komory. Wartości <17 mm wskazują na dysfunkcję prawej komory.

S '(s prime) fala:

Za pomocą obrazowania dopplerowego tkankowego (TDI) w pierścieniu mitralnym i/lub trójdzielnym, ten parametr ocenia podłużną skurczową prędkość mięśnia sercowego. Zmniejszone wartości S sugerują upośledzoną kurczliwość komorową.

Współczynnik E/E:

Obliczony na podstawie pulsowanych wartości dopplera i TDI, współczynnik ten szacuje ciśnienia wypełnienia lewej komory. E/e '> 15 jest związane z podwyższonym ciśnieniem wypełniającym, podczas gdy <8 sugeruje normalne wypełnienie.

Pacjenci będą monitorowani pod kątem niestabilności hemodynamicznej w ciągu pierwszych 60 minut po inicjacji SVVHDF. Pierwotne wyniki hemodynamiczne obejmują:

Niedociśnienie: zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg lub ≥20% spadek MAP w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed rozpoczęciem dializy.

Potrzeba wsparcia wazopresora lub inotropu: inicjacja leków, takich jak noradrenalina, dopamina lub dobutamina podczas pierwszej godziny dializy.

Potrzeba dodatkowej resuscytacji płynów: zdefiniowana jako podawanie ≥500 ml roztworu krystaloidu lub koloidalnego w ciągu 60 minut z powodu klinicznych objawów wyczerpania objętości.

Decyzje kliniczne związane z dializą i zarządzaniem hemodynamicznym będą podejmowane wyłącznie przez lekarzy lekarzy, a badacze badań zbierają dane w zakresie zdolności obserwacyjnej. Wszystkie dane echokardiograficzne i hemodynamiczne będą anonimowe i bezpiecznie przechowywane do analizy statystycznej.

Niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie biomarkerów echokardiograficznych, które mogą poprawić bezpieczeństwo i personalizację zarządzania dializą w warunkach OIOM, przy czym potencjalne zastosowania rozciągają się na przewlekłe centra dializy w przyszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów (≥18 lat) przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) szpitala opieki trzeciorzędowej, którzy są klinicznie wskazane do ciągłej hemodiafiltracji żyłowej (CVVHDF) z powodu ostrego uszkodzenia nerek lub przeciążenia płynu. Wszyscy uczestnicy muszą mieć odpowiednią odmienną jakość obrazowania echokardiograficznego przed rozpoczęciem dializy. Uwzględniono tylko pacjentów, których przedstawiciele prawni wygłoszą świadomą zgodę. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety będą zapisani, niezależnie od podstawowych chorób współistniejących, pod warunkiem, że spełniają kryteria włączenia i wykluczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Wstęp na oddział intensywnej terapii (OIOM)
  • Wskazanie kliniczne do inicjowania ciągłej hemodiafiltracji żylistej (CVVHDF)
  • Zdolność do uzyskania odpowiednich obrazów echokardiograficznych (TTE) przed CVVHDF
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela prawnego pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Ostry zespół wieńcowy, ciężka choroba zastawkowa lub wysięk osierdziowy wpływający na czynność serca
  • Arytmia serca, takie jak fibrylacja przedsionków lub tachykardia komorowa, które zakłócają dokładne pomiary Dopplera
  • Obecność urządzeń sercowych, takich jak rozruszniki serca, LVAD lub wszczepialne defibrylatory kardioverter (ICDS)
  • Słabe okno echokardiograficzne z powodu ciężkich chorób płuc lub nieprawidłowości ściany klatki piersiowej
  • Szacowana oczekiwana długość życia <24 godziny lub nie-resuscytacja (DNR)
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody z powodu braku przedstawiciela prawnego
  • Przeniesienie do innego obiektu przed inicjacją lub zmianą strategii wymiany nerki (np. Przejdź na dializę otrzewną)
  • Niepełny pomiar echokardiograficzny z powodu ograniczeń technicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kandydaci CVVHDF na OIOM
Pacjenci z oddziałem intensywnej terapii dorosłych (OIOM), którzy mają być poddawane ciągłej hemodiafiltracji Veno-Venous (CVVHDF). Wszyscy uczestnicy przejdą przez nadmorakową ocenę echokardiograficzną przed rozpoczęciem dializ. Parametry hemodynamiczne będą monitorowane przez 60 minut po rozpoczęciu CVVHDF w celu oceny rozwoju niedociśnienia lub potrzeby wsparcia wazopresora, inotropowego lub płynu.
Test diagnostyczny: Przezależna ocena echokardiograficzna
Przed rozpoczęciem ciągłej hemodiafiltracji wide-żyłowej (CVVHDF) u pacjentów z OIOM nieinwazyjną odkładową echokardiografię odbiorczą zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem ciągłej hemodiafiltracji wide-żyłowej (CVVHDF). Ocena obejmuje pomiary LVOT VTI, MAPSE, TATSE, S „Prędkość fali i E/E” w celu oceny funkcji serca i oszacowania ryzyka niestabilności hemodynamicznej. Procedura zostanie przeprowadzona przy łóżku przy użyciu standardowych okien parasternalowych i wierzchołkowych przez przeszkolonych lekarzy intensywnej terapii lub kardiologów. Brak kontrastu, sedacji lub monitorowania inwazyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niestabilności hemodynamicznej w ciągu pierwszych 60 minut od CVVHDF i jego powiązanie z predializy LVOT VTI
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 minut inicjacji CVVHDF

Niestabilność hemodynamiczna zostanie zarejestrowana w ciągu pierwszych 60 minut po rozpoczęciu ciągłej hemodiafiltracji żyłowej (CVVHDF). Niestabilność jest zdefiniowana przez wystąpienie któregokolwiek z następujących:

Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg,

≥30% spadek mapy z linii podstawowej pre-CVVHDF,

Inicjacja wazopresorów lub inotropów,

Podawanie ≥500 ml bolusa dożylnego płynu do resuscytacji.

Integral czasu odpływu lewej komory każdego pacjenta (LVOT VTI) będzie mierzona za pomocą echokardiografii przezkrotnej przed rozpoczęciem CVVHDF.
W ciągu pierwszych 60 minut inicjacji CVVHDF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wartościami mapy pre-diLysis a niestabilnością hemodynamiczną w ciągu pierwszych 60 minut CVVHDF
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 minut inicjacji CVVHDF

Skurczowa płytka skurczowa płaszczyzny mitralnej (MAPSE) będzie mierzona za pomocą echokardiografii przeztrenowskiej przed rozpoczęciem ciągłej hemodiafiltracji żyłowej (CVVHDF). Niestabilność hemodynamiczna zostanie zdefiniowana jako występowanie któregokolwiek z następujących zdarzeń w ciągu 60 minut od inicjacji CVVHDF:

Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg,

≥30% zmniejszenie mapy od wartości wyjściowej,

Potrzeba wazopresorów lub inotropów,

Wymaganie o ≥500 ml bolusa dożylnego płynu.
W ciągu pierwszych 60 minut inicjacji CVVHDF
Związek między wartościami tapse pre-diLysis a niestabilnością hemodynamiczną w ciągu pierwszych 60 minut CVVHDF
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 minut inicjacji CVVHDF

Tricuspid Plaszczowa Skurska skurczowa płaszczyzny pierścieniowej (TAPSE) będzie mierzona za pomocą echokardiografii przeztrenowskiej przed rozpoczęciem ciągłej hemodiafiltracji żyłowej (CVVHDF). Niestabilność hemodynamiczna zostanie zarejestrowana w ciągu pierwszych 60 minut po rozpoczęciu CVVHDF i zdefiniowana jako występowanie któregokolwiek z następujących:

Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg,

≥30% zmniejszenie mapy od wartości wyjściowej,

Użycie wazopresorów lub inotropów,

Podawanie ≥500 ml płynu dożylnego do resuscytacji.
W ciągu pierwszych 60 minut inicjacji CVVHDF
Związek między prędkością fali (CM/s) mierzoną za pomocą obrazowania dopplerowego tkankowego i niestabilnością hemodynamiczną podczas pierwszych 60 minut CVVHDF
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 minut inicjacji CVVHDF

Skurczowa prędkość fali S (w CM/S) będzie mierzona za pomocą obrazowania dopplerowego tkanki trójstronnego pierścienia trikuspidowego za pomocą echokardiografii przezkrotnej przed rozpoczęciem ciągłej hemodiafiltracji żyłowej (CVVHDF). Niestabilność hemodynamiczna zostanie zdefiniowana jako którykolwiek z poniższych następujących w ciągu pierwszych 60 minut od dializy:

Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg,

≥30% spadek mapy od wartości wyjściowej,

Wymaganie w przypadku wazopresorów lub inotropów,

Podawanie ≥500 ml bolusa dożylnego płynu.
W ciągu pierwszych 60 minut inicjacji CVVHDF
Związek między stosunkiem E/E-E 'a niestabilnością hemodynamiczną w ciągu pierwszych 60 minut CVVHDF
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 minut inicjacji CVVHDF

Stosunek E/E zostanie obliczony za pomocą dopplerowego fali pulsacyjnej (dla falowej fali e) i obrazowania dopplerowego tkankowego (dla wczesnej rozkurczowej prędkości E 'E') uzyskanej za pomocą echokardiografii przeztrenowskiej przed rozpoczęciem ciągłej żyłowej hemodiafiltracji (CVVHDF).

Niestabilność hemodynamiczna zostanie zdefiniowana jako występowanie dowolnego z następujących w ciągu pierwszych 60 minut od CVVHDF:

Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg,

≥30% spadek mapy od wartości wyjściowej,

Inicjacja wazopresorów lub inotropów,

Wymóg dla ≥500 ml bolusa dożylnego płynu.
W ciągu pierwszych 60 minut inicjacji CVVHDF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lvot vti AKIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom na rozsądne żądanie. Udostępnione dane będą obejmować parametry echokardiograficzne (LVOT VTI, MAPSE, TAPSE, S ', E/E'), pomiary hemodynamiczne oraz dane dotyczące wyników związanych z rozwojem niestabilności hemodynamicznej po rozpoczęciu CVVHDF. Identyfikatory osobiste zostaną usunięte, aby zapewnić prywatność i zgodność ze standardami etycznymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i materiały pomocnicze będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania i pozostaną dostępne przez 1 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie przyznany badaczom, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję badawczą, zatwierdzoną przez niezależny komitet przeglądowy. Wnioski należy składać do głównego śledczego. Umowa o udostępnianiu danych określająca warunki użytkowania, ochronę danych i zamierzone analizy będzie wymagane przed wydaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj