- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07019051
- Original rettssak
Ekkokardiografiske parametere for hemodynamisk støtte under CVVHDF
Prediktiv rolle av ekkokardiografiske parametere for hemodynamiske støttebehov under initiering av kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrasjon hos ICU -pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien med ett sentrum er designet for å undersøke den prediktive verdien av spesifikke transthorakiske ekkokardiografiske (TTE) -parametere for å vurdere risikoen for hemodynamisk ustabilitet under igangsetting av vedvarende lav effekt daglig dialyse (SVVHDF) hos kritisk syke pasienter. Hovedfokuset er å bestemme om målinger oppnådd rett før dialyse-nemlig LVOT VTI, Mapse, Tapse, S 'og E/E'-kan identifisere pasienter med risiko for hypotensjon eller behovet for hemodynamisk støtte i løpet av den første timen etter behandling.
Alle ekkokardiografiske vurderinger vil bli utført av sertifiserte intensivpleier eller kardiologer som bruker standard parastern og apikale vinduer. Parametrene som skal evalueres inkluderer:
LVOT VTI (venstre ventrikulær utstrømningskanalhastighet-tid integrert):
Målt via pulserende bølge Doppler fra den apikale 5-kammervisningen, reflekterer denne verdien slagvolum og total hjerteutgang. En lav LVOT VTI kan indikere hypovolemia eller redusert systolisk funksjon.
Mapse (mitral ringformet plan systolisk ekskursjon):
Oppnådd ved bruk av M-modus i den apikale 4-kammervisningen ved å måle forskyvningen av mitral annulus under systole. Det er en indeks for langsgående ventrikkel -systolisk funksjon; Verdier <10 mm kan antyde tidlig dysfunksjon i venstre ventrikkel.
Tapse (Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursjon):
Også målt med M-modus i den apikale 4-kammervisningen, reflekterer Tapse høyre ventrikkel systolisk funksjon. Verdier <17 mm indikerer dysfunksjon i høyre ventrikkel.
S '(s prime) Wave:
Ved å bruke vev Doppler -avbildning (TDI) ved mitralen og/eller tricuspid annulus, evaluerer denne parameteren langsgående systolisk myokardhastighet. Reduserte S 'verdier antyder nedsatt ventrikulær kontraktilitet.
E/E 'forhold:
Beregnet fra pulserte Doppler- og TDI -verdier, estimerer dette forholdet til venstre ventrikkelfyllingstrykk. En E/E '> 15 er assosiert med forhøyet fylltrykk, mens <8 antyder normal fylling.
Pasienter vil bli overvåket for hemodynamisk ustabilitet i løpet av de første 60 minuttene etter SVVHDF -initiering. De primære hemodynamiske resultatene inkluderer:
Hypotensjon: definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg eller en ≥20% reduksjon i MAP sammenlignet med baselineverdiene før dialyseinitiering.
Behov for vasopressor eller inotrope -støtte: Initiering av medisiner som noradrenalin, dopamin eller dobutamin i løpet av den første timen med dialyse.
Behov for ytterligere væskeopplivning: definert som administrering av ≥500 ml krystalloid eller kolloidoppløsning innen 60 minutter på grunn av kliniske tegn på volumutarming.
Kliniske beslutninger relatert til dialyse og hemodynamisk styring vil bli tatt utelukkende av de behandlende legene, med studieundersøkere som samler inn data i en observasjonsevne. Alle ekkokardiografiske og hemodynamiske data vil bli anonymisert og lagret sikkert for statistisk analyse.
Denne studien tar sikte på å identifisere ekkokardiografiske biomarkører som kan forbedre sikkerheten og personaliseringen av dialysestyring i ICU -innstillinger, med potensielle applikasjoner som strekker seg til kroniske dialysesentre i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Opptak til intensivavdelingen (ICU)
- Klinisk indikasjon for initiering av kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF)
- Evne til å oppnå tilstrekkelig transthorakisk ekkokardiografisk (TTE) bilder før CVVHDF
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasientens juridiske representant
Eksklusjonskriterier:
- Akutt koronarsyndrom, alvorlig valvulær sykdom eller perikardiell effusjon som påvirker hjertefunksjonen
- Hjertearytmier som atrieflimmer eller ventrikulær takykardi som forstyrrer nøyaktige Doppler -målinger
- Tilstedeværelse av hjerteinnretninger som pacemakere, LVADer eller implanterbare kardioverterdefibrillatorer (ICD)
- Dårlig ekkokardiografisk vindu på grunn av alvorlig lungesykdom eller abnormiteter i brystveggen
- Estimert forventet levealder <24 timer eller ikke-gjenopplivning (DNR) bestillinger på plass
- Manglende evne til å få informert samtykke på grunn av mangel på juridisk representant
- Overfør til et annet anlegg før CVVHDF -initiering eller endring i nyreperioden (f.eks. Bytt til peritoneal dialyse)
- Ufullstendig ekkokardiografisk måling på grunn av tekniske begrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CVVHDF -kandidater i ICU
Pasienter for intensivavdeling for voksne (ICU) som er planlagt å gjennomgå kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF).
Alle deltakerne vil gjennomgå transthorakisk ekkokardiografisk evaluering før dialyseinitiering.
Hemodynamiske parametere vil bli overvåket i 60 minutter etter starten av CVVHDF for å vurdere utviklingen av hypotensjon eller behovet for vasopressor, inotropisk eller væskestøtte.
|
Ikke-invasiv transthorakisk ekkokardiografi vil bli utført før initiering av kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF) hos ICU-pasienter.
Evalueringen inkluderer målinger av LVOT VTI, Mapse, Tapse, S 'bølgehastighet og E/E' forhold for å vurdere hjertefunksjon og estimere risikoen for hemodynamisk ustabilitet.
Prosedyren vil bli utført ved sengen ved bruk av standard parastern og apikale vinduer av trente intensivpleie leger eller kardiologer.
Ingen kontrast, sedasjon eller invasiv overvåking vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hemodynamisk ustabilitet i løpet av de første 60 minuttene av CVVHDF og dens tilknytning til pre-dialyse LVOT VTI
Tidsramme: I løpet av de første 60 minuttene etter CVVHDF -initiering
|
Hemodynamisk ustabilitet vil bli registrert i løpet av de første 60 minuttene etter igangsetting av kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF). Ustabilitet er definert av forekomsten av noe av følgende: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, ≥30% reduksjon i kart fra pre-cvvhdf baseline, Initiering av vasopressorer eller inotropes, Administrering av ≥500 ml intravenøs væskebolus for gjenopplivning. Hver pasients venstre ventrikulære utstrømningskanalhastighetsintegral (LVOT VTI) vil bli målt ved transthoracic ekkokardiografi før CVVHDF-initiering. |
I løpet av de første 60 minuttene etter CVVHDF -initiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom pre-dialyse Mapse-verdier og hemodynamisk ustabilitet i løpet av de første 60 minuttene av CVVHDF
Tidsramme: I løpet av de første 60 minuttene etter CVVHDF -initiering
|
Mitral ringformet plan systolisk ekskursjon (MAPSE) vil bli målt ved bruk av transthorakisk ekkokardiografi før initiering av kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF). Hemodynamisk ustabilitet vil bli definert som forekomsten av noen av følgende hendelser innen 60 minutter etter CVVHDF -initiering: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, ≥30% reduksjon i kart fra baseline, Behov for vasopressorer eller inotropes, Krav på ≥500 ml intravenøs væskebolus. |
I løpet av de første 60 minuttene etter CVVHDF -initiering
|
|
Assosiasjon mellom pre-dialyse tapseverdier og hemodynamisk ustabilitet i løpet av de første 60 minuttene av CVVHDF
Tidsramme: I løpet av de første 60 minuttene etter CVVHDF -initiering
|
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) vil bli målt ved bruk av transthorakisk ekkokardiografi før igangsetting av kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF). Hemodynamisk ustabilitet vil bli registrert i løpet av de første 60 minuttene etter CVVHDF -initiering og definert som forekomst av noe av følgende: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, ≥30% reduksjon i kart fra baseline, Bruk av vasopressorer eller inotropes, Administrering av ≥500 ml intravenøs væske for gjenopplivning. |
I løpet av de første 60 minuttene etter CVVHDF -initiering
|
|
Assosiasjon mellom pre-dialyse S 'bølgehastighet (cm/s) målt ved vev Doppler-avbildning og hemodynamisk ustabilitet i løpet av de første 60 minuttene av CVVHDF
Tidsramme: I løpet av de første 60 minuttene etter CVVHDF -initiering
|
Systolisk S 'bølgehastighet (i cm/s) vil bli målt ved vev Doppler-avbildning av tricuspid-annulus via transthoracic ekkokardiografi før initiering av kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrasjon (CVVHDF). Hemodynamisk ustabilitet vil bli definert som noe av følgende som oppstår i løpet av de første 60 minuttene av dialyse: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, ≥30% reduksjon i kart fra baseline, Krav til vasopressorer eller inotropes, Administrering av ≥500 ml intravenøs væskebolus. |
I løpet av de første 60 minuttene etter CVVHDF -initiering
|
|
Assosiasjon mellom forholdet før dialyse E/E 'og hemodynamisk ustabilitet i løpet av de første 60 minuttene av CVVHDF
Tidsramme: I løpet av de første 60 minuttene etter CVVHDF -initiering
|
E/E-forholdet vil bli beregnet ved bruk av pulserende-bølge Doppler (for mitralinnstrømnings-bølge) og vev Doppler-avbildning (for tidlig diastolisk mitral annulær E 'hastighet) oppnådd via transthoracic ekkokardiografi før initiering av kontinuerlig veno-ven-ven-hemodiafiltrasjon (cvvvvvvvdvvhdvvvvdvvvhdvvhdvvvvdvvvifiltrasjon. Hemodynamisk ustabilitet vil bli definert som forekomsten av noe av følgende i løpet av de første 60 minuttene av CVVHDF: Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, ≥30% reduksjon i kart fra baseline, Initiering av vasopressorer eller inotropes, Krav til ≥500 ml intravenøs væskebolus. |
I løpet av de første 60 minuttene etter CVVHDF -initiering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- lvot vti AKIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .