- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07019051
- Procès original
Paramètres échocardiographiques pour le soutien hémodynamique pendant CVVHDF
Rôle prédictif des paramètres échocardiographiques pour les besoins de soutien hémodynamique lors de l'initiation de l'hémodiafiltration veineuse continue chez les patients en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective et monocytoresque est conçue pour étudier la valeur prédictive de paramètres échocardiographiques transhoraciques spécifiques (TTE) dans l'évaluation du risque d'instabilité hémodynamique lors de l'initiation d'une dialyse quotidienne à faible efficacité soutenue (SVVHDF) chez des patients gravement malades. L'objectif principal est de déterminer si les mesures obtenues immédiatement avant la dialyse, à savoir LVOT VTI, MAPSE, Tapse, S 'et E / E'-CAN, identifient les patients à risque d'hypotension ou la nécessité d'un soutien hémodynamique au cours de la première heure de traitement.
Toutes les évaluations échocardiographiques seront effectuées par des spécialistes de soins intensifs certifiés ou des cardiologues utilisant des fenêtres parasternales et apicales standard. Les paramètres à évaluer comprennent:
LVOT VTI (Intégrale de vitesse de vitesse du tractus de sortie ventriculaire gauche):
Mesurée via un doppler d'onde pulsée à partir de la vue apicale à 5 chambres, cette valeur reflète le volume des accidents vasculaires sur les accidents vasculaires cérébraux et le débit cardiaque global. Un VTI LVOT faible peut indiquer une hypovolémie ou une fonction systolique diminuée.
MAPSE (excursion systolique du plan annulaire mitral):
Obtenu en mode M dans la vue apicale à 4 chambres en mesurant le déplacement de l'anneau mitral pendant la systole. Il s'agit d'un indice de la fonction systolique ventriculaire longitudinale gauche; Les valeurs <10 mm peuvent suggérer une dysfonction ventriculaire précoce gauche.
Tapse (excursion systolique du plan annulaire annulaire tricuspide):
Également mesurée avec le mode M dans la vue apicale à 4 chambres, Tapse reflète la fonction systolique ventriculaire droite. Les valeurs <17 mm indiquent une dysfonction ventriculaire droite.
S 'vague S' (S Prime):
En utilisant l'imagerie Doppler tissulaire (TDI) à l'anneau mitral et / ou tricuspide, ce paramètre évalue la vitesse myocardique systolique longitudinale. Les valeurs S de S suggèrent une contractilité ventriculaire altérée.
Ratio e / e ':
Calculé à partir des valeurs Doppler et TDI pulsées, ce rapport estime les pressions de remplissage ventriculaire gauche. Un e / e '> 15 est associé à une pression de remplissage élevée, tandis que <8 suggère un remplissage normal.
Les patients seront surveillés pour l'instabilité hémodynamique dans les 60 premières minutes suivant l'initiation du SVVHDF. Les principaux résultats hémodynamiques comprennent:
Hypotension: définie comme une pression artérielle moyenne (MAP) <65 mmHg ou une diminution ≥20% de la MAP par rapport aux valeurs de base avant l'initiation de la dialyse.
Besoin de soutien vasopresseur ou inotrope: initiation de médicaments tels que la noradrénaline, la dopamine ou la dobutamine pendant la première heure de dialyse.
Besoin d'une réanimation fluide supplémentaire: définie comme l'administration de ≥ 500 ml de solution de cristalloïde ou de colloïd en 60 minutes en raison de signes cliniques d'épuisement en volume.
Les décisions cliniques liées à la dialyse et à la gestion hémodynamique seront prises uniquement par les médecins traitants, les chercheurs de l'étude collectant des données à titre d'observation. Toutes les données échocardiographiques et hémodynamiques seront anonymisées et stockées en toute sécurité pour l'analyse statistique.
Cette étude vise à identifier les biomarqueurs échocardiographiques qui peuvent améliorer la sécurité et la personnalisation de la gestion de la dialyse en USI, avec des applications potentielles s'étendant aux centres de dialyse chronique à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Entrée à l'unité de soins intensifs (USI)
- Indication clinique pour l'initiation de l'hémodiafiltration veineuse continue (CVVHDF)
- Capacité à obtenir des images échocardiographiques transhoraciques adéquates (TTE) avant CVVHDF
- Consentement éclairé écrit obtenu auprès du représentant légal du patient
Critères d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu, maladie valvulaire sévère ou épanchement péricardique affectant la fonction cardiaque
- Arythmies cardiaques telles que la fibrillation auriculaire ou la tachycardie ventriculaire qui interfère avec des mesures Doppler précises
- Présence de dispositifs cardiaques tels que les stimulateurs cardiaques, les LVAD ou les défibrillateurs cardioverter implantables (ICD)
- Mauvaise fenêtre échocardiographique due à une maladie pulmonaire grave ou à des anomalies de la paroi thoracique
- Espérance de vie estimée <24 heures ou les commandes de réanimation (DNR) en place
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé en raison du manque de représentant légal
- Transférer dans une autre installation avant l'initiation du CVVHDF ou le changement dans la stratégie de remplacement rénal (par exemple, passer à la dialyse péritonéale)
- Mesure échocardiographique incomplète due aux limitations techniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Candidats CVVHDF en USI
Les patients des unités de soins intensifs pour adultes (USI) qui devraient subir une hémodiafiltration veineuse continue (CVVHDF).
Tous les participants subiront une évaluation échocardiographique transthoracique avant l'initiation de la dialyse.
Les paramètres hémodynamiques seront surveillés pendant 60 minutes après le début du CVVHDF pour évaluer le développement de l'hypotension ou le besoin de soutien vasopresseur, inotrope ou fluide.
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L'échocardiographie transthoracique non invasive sera réalisée avant l'initiation de l'hémodiafiltration veineuse continue (CVVHDF) chez les patients atteints de soins intensifs.
L'évaluation comprend des mesures de LVOT VTI, MAPSE, TAPSE, S 'Velocité d'onde et rapport E / E' pour évaluer la fonction cardiaque et estimer le risque d'instabilité hémodynamique.
La procédure sera menée au chevet à l'aide de fenêtres parasternales et apicales standard par des médecins ou des cardiologues de soins intensifs formés.
Aucun contraste, sédation ou surveillance invasif ne sera utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'une instabilité hémodynamique dans les 60 premières minutes de CVVHDF et de son association avec la pré-dialyse LVOT VTI
Délai: Dans les 60 premières minutes de l'initiation CVVHDF
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L'instabilité hémodynamique sera enregistrée dans les 60 premières minutes après le début de l'hémodiafiltration veineuse continue (CVVHDF). L'instabilité est définie par l'occurrence de l'une des éléments suivants: Pression artérielle moyenne (carte) <65 mmHg, ≥ 30% de diminution de la carte de la ligne de base pré-CVVHDF, Initiation des vasopresseurs ou des inotropes, Administration de ≥ 500 ml de bolus de liquide intraveineux pour la réanimation. L'intégrale de la vitesse du tractus ventriculaire gauche de chaque patient (LVOT VTI) sera mesurée par échocardiographie transthoracique avant l'initiation du CVVHDF. |
Dans les 60 premières minutes de l'initiation CVVHDF
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les valeurs MAPSE pré-dialyse et l'instabilité hémodynamique dans les 60 premières minutes de CVVHDF
Délai: Dans les 60 premières minutes de l'initiation CVVHDF
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L'excursion systolique du plan annulaire mitral (MAPSE) sera mesurée en utilisant une échocardiographie transthoracique avant l'initiation de l'hémodiafiltration véno-ventre continue (CVVHDF). L'instabilité hémodynamique sera définie comme l'occurrence de l'un des événements suivants dans les 60 minutes suivant l'initiation de CVVHDF: Pression artérielle moyenne (carte) <65 mmHg, ≥ 30% de réduction de la carte par rapport à la ligne de base, Besoin de vasopresseurs ou d'inotropes, Exigence de ≥ 500 ml de bolus de liquide intraveineux. |
Dans les 60 premières minutes de l'initiation CVVHDF
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Association entre les valeurs Tapse pré-dialyse et l'instabilité hémodynamique dans les 60 premières minutes de CVVHDF
Délai: Dans les 60 premières minutes de l'initiation CVVHDF
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L'excursion systolique du plan annulaire annulaire tricuspide (TAPSE) sera mesurée en utilisant une échocardiographie transthoracique avant l'initiation de l'hémodiafiltration veineuse continue (CVVHDF). L'instabilité hémodynamique sera enregistrée au cours des 60 premières minutes après l'initiation du CVVHDF et définie comme l'occurrence de l'une des éléments suivants: Pression artérielle moyenne (carte) <65 mmHg, ≥ 30% de réduction de la carte par rapport à la ligne de base, Utilisation de vasopresseurs ou d'inotropes, Administration de ≥ 500 ml de liquide intraveineux pour la réanimation. |
Dans les 60 premières minutes de l'initiation CVVHDF
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Association entre la vitesse d'onde (CM / S) pré-dialyse mesurée par imagerie Doppler tissulaire et instabilité hémodynamique au cours des 60 premières minutes de CVVHDF
Délai: Dans les 60 premières minutes de l'initiation CVVHDF
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La vitesse d'onde S 'Systolic (en cm / s) sera mesurée par imagerie Doppler tissulaire de l'anneau tricuspide via l'échocardiographie transthoracique avant l'initiation de l'hémodiafiltration veno-venuelle continue (CVVHDF). L'instabilité hémodynamique sera définie comme l'un des éléments suivants se produisant dans les 60 premières minutes de dialyse: Pression artérielle moyenne (carte) <65 mmHg, ≥ 30% de diminution de la carte de la ligne de base, Exigence pour les vasopresseurs ou les inotropes, Administration de ≥ 500 ml de bolus de liquide intraveineux. |
Dans les 60 premières minutes de l'initiation CVVHDF
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Association entre le rapport pré-dialyse E / E »et l'instabilité hémodynamique dans les 60 premières minutes de CVVHDF
Délai: Dans les 60 premières minutes de l'initiation CVVHDF
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Le rapport E / E 'sera calculé à l'aide d'un Doppler à onde pulsée (pour l'allée de l'allée mitrale E) et de l'imagerie du Doppler tissulaire (pour la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce) obtenue via une échocardiographie transthoracique avant l'initiation de l'hémodiafiltration vénéous continue (CVVHDF). L'instabilité hémodynamique sera définie comme l'occurrence de l'une des éléments suivants dans les 60 premières minutes de CVVHDF: Pression artérielle moyenne (carte) <65 mmHg, ≥ 30% de diminution de la carte de la ligne de base, Initiation des vasopresseurs ou des inotropes, Exigence pour ≥ 500 ml de bolus de liquide intraveineux. |
Dans les 60 premières minutes de l'initiation CVVHDF
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- lvot vti AKIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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