Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vulvar Lichen Sclerosus: Srovnání mezi klobetasol propionátem, fotodynamickou terapií a laserem s nízkou intenzitou (VLSCBCPPTLIL)

24. října 2017 aktualizováno: Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Vulvar Lichen Sclerosus: Terapeutické srovnání mezi klobetasol propionátem, fotodynamickou terapií a laserem s nízkou intenzitou

Vulvar lichen sclerosus (VLS) je lymfocyty zprostředkované onemocnění neznámé etiologie, které může způsobit intenzivní svědění i stenózu, bránící evakuaci a močení. Může také omezit sexuální život v důsledku silného lokálního svědění, bolesti a dyspareunie (bolest při pohlavním styku). Standardní léčbou tohoto onemocnění je použití lokálních kortikosteroidů ke snížení klinických příznaků a pokusu o prodloužení intervalů bez onemocnění. Fotodynamická terapie (PDT), léčba, která spojuje světelné záření s fotosenzibilizační látkou, a nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) jsou terapie, které mohou podporovat účinné imunomodulační reakce v místě aplikace pomocí fotofyzikálních a fotochemických jevů od molekulárních po systémové úrovni, které podporují jejich použití u chronických dermatóz. Cílem je studium a srovnání účinků PDT, LLLT a topických kortikosteroidů u VLS s vyhodnocením klinických, histologických, imunohistochemických a spektroskopických odpovědí. Studie bude prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná na populaci 60 žen s histologickou diagnózou VLS, zařazených na ambulanci oddělení genitoskopie nemocnice Pérola Byington v São Paulu. Budou 3 léčebné skupiny: PDT, LLLT a topické kortikosteroidy, kde bude randomizací rozděleno 20 pacientů v každé z nich. Klinický průběh bude sledován měřením lokální teploty, svědění, sevření (atrofie) a vzhledu léze. Histologicky budou preparáty klasifikovány podle Hewittovy klasifikace a budou mít kvantifikované pořadí kolagenových vláken. Imunohistochemická analýza bude provedena pomocí markerů IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 a Ki-67. Nakonec bude provedeno spektroskopické vyhodnocení odrazem. Budou provedeny deskriptivní a inferenční statistické analýzy pro porovnání skupin a pro asociace mezi různými odpověďmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dozimetrické a experimentální skupiny: Pro léčbu VLS pomocí PDT ani pomocí LLLT neexistuje žádný dozimetrický protokol. Energetické hustoty se dle literatury pohybují od 9 do 150 J/cm2 a výkonové od 40 do 700 mW/cm2, nemluvě o pracích, které neuvádějí použitou dozimetrii. Jako taková je dozimetrie, která má být použita v této studii, založena na pilotní klinické studii provedené naší skupinou.

Pacienti budou randomizováni do 3 skupin po 20 pacientech v každé z nich:

Skupina GC: Kortikosteroidy na celou vulvu. Clobetasol propionát 0,05% mast aplikovaná 1x denně v dávce 1g/aplikace (1g sáčky) po dobu 4 týdnů.

Skupinová GPDT: Lokalizovaná fotodynamická terapie na 8 bodech vulvy. Methylenová modř 0,01 % intralezionálně, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Skupinová GLLLT: Lokalizovaná nízkoúrovňová laserová terapie na 8 bodech vulvy. Stejné parametry jako u GPDT, kromě methylenové modři, jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Analýzy: Histologické a imunohistochemické analýzy budou prováděny před a 30 dnů po zahájení léčby, zatímco klinická analýza bude prováděna každý týden ve dnech léčby u skupin GPDT a GLLLT. Kontrolní skupina nebude navštěvována každý týden, protože standardní léčbu provádějí sami pacienti ve svých domovech po dobu 30 dnů, jak doporučuje Mezinárodní společnost pro studium onemocnění vulvy (ISSVD).

Po léčbě budou pacienti sledováni pro ověření recidivy minimálně po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01314000
        • Hospital Perola Byington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé pacientky (starší 18 let);
  • vulvální lichen sclerosus diagnostikovaný histologicky;
  • normální hladina kortizolu potvrzená krevním testem.

Kritéria vyloučení:

  • dospělé pacientky mladší 18 let;
  • pacienti s jakýmkoli druhem probíhající rakoviny a/nebo AIDS nebo koagulopatie, těhotné nebo kojící ženy;
  • pacienti užívající kortikosteroidy, imunosupresiva nebo antikoagulancia;
  • pacienti s renálním, jaterním nebo pulmonálně-kardiovaskulárním selháním;
  • pacientů, kteří v posledních třech letech podstoupili jakoukoli transplantaci orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kortikosteroid
Clobetasol propionát 0,05% mast aplikovaná 1x denně v dávce 1g/aplikace (1g sáčky) po dobu 4 týdnů.
Lék: Clobetasol propionát
Clobetasol propionát 0,05% mast aplikovaná 1x denně v dávce 1g/aplikace (1g sáčky) po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid
Experimentální: Fotodynamická terapie
Methylenová modř 0,01 % intralezionálně, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Záření: Fotodynamická terapie
Methylenová modř 0,01 % intralezionálně, λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, jednou týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • PDT
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Záření: Nízkoúrovňová laserová terapie
λ = 660 ± 10 nm, P = 100 mW, PD = 510 mW/cm2, E = 4 J, ED = 20 J/cm2, t = 40 s, jednou týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • LLLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v biopsiích po 1 měsíci.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce během léčby VLS.
Biopsie budou provedeny ve dvou bodech: na začátku k potvrzení VLS a následnému zařazení do protokolu výzkumu a na konci 30 dnů ke zjištění prognózy po léčbě.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce během léčby VLS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet buněk na mm2 imunohistochemickou reakcí IFN-γ, TGF-β, CD4, CD8, IL-1, p53 a Ki-67.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce během léčby VLS.
Po deparafinizaci budou vzorky tkáně podrobeny vyhledávání antigenu, blokování endogenních enzymů, blokování pozadí, inkubaci protilátek a kontrastnímu barvení podle pokynů výrobců. Buňky, které jsou pozitivně obarveny imunohistochemickou reakcí, budou spočítány pomocí softwaru ImageJ (National Institutes of Health, Maryland, USA) dvěma nezávislými patology bez předchozí znalosti experimentálních skupin.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce během léčby VLS.
Procento relativní odrazivosti, jak bylo stanoveno in-vivo reflexní spektroskopií.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce během léčby VLS.
Přímo na povrchu vulvální kůže v oblastech postižených VLS a ve zdravých oblastech stejných pacientů bude použit přenosný spektrofotometr (400-900 nm) obsahující zdroj světla a sondu z optických vláken. Relativní spektra budou získána pro vlnové délky odpovídající těm z terapeutického okna a bude vypočteno procento relativní odrazivosti.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce během léčby VLS.
Teplota stanovená infračervenou termografickou kamerou ve stupních Celsia.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce během léčby VLS.
Měření budou zaznamenávána jako snímky ve všech sezeních před, během a po ozáření, aby bylo možné pozorovat teplotní výkyvy v postupech.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce během léčby VLS.
Svědění, jak bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce během léčby VLS.
Při každém sezení budou pacienti dotázáni na intenzitu svědění vulvy, aby se posoudila jeho závažnost a trvání, před a po ozáření, podle vizuální analogové stupnice.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce během léčby VLS.
Upnutí podle digitálního posuvného měřítka v mm.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce během léčby VLS.
Upevnění léze pro sledování atrofie kůže bude provedeno před ozářením při každém sezení pomocí digitálního posuvného měřítka, příčně a podélně ve vztahu k velkým stydkým pyskům.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce během léčby VLS.
Plocha, jak je hodnocena digitálním fotoaparátem, v cm2.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce během léčby VLS.
Vzhled a oblast léze bude před ozařováním sledována digitální kamerou při každém sezení. Pro usnadnění měření bude na všech vulvách fotografií umístěna metrická stupnice. Oblasti lézí budou kvantifikovány pomocí softwaru ImageJ (National Institutes of Health, Maryland, USA).
Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce během léčby VLS.
Kolagenový dvojlom, jak byl hodnocen mikroskopem s polarizovaným světlem, v nm.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce během léčby VLS.
Korelace mezi dvojlomem a uspořádáním kolagenu se používá od 60. let 20. století. K dnešnímu dni je mikroskopie v polarizovaném světle účinnou metodou pro kvantifikaci změny dvojlomu kolagenu v důsledku účinků různých činidel. Protože atrofie kůže je charakteristickým příznakem pacientů s VLS, podrobnější studie kolagenových vláken objasní interakci záření s tímto typem tkáně.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 měsíce během léčby VLS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniela de Fátima Teixeira da Silva

Spolupracovníci

Hospital Perola Byington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela FT Silva, PhD, University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lichen-768168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvar Lichen Sclerosus

Klinické studie na Clobetasol propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit