Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie žen s histologicky potvrzeným lichen sclerosus vulvy, bez předchozí léčby, srovnávající zánětlivé markery před a po léčbě klobetasolem nebo CO2 laserem. (LASER)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Andréa Cytryn, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Lichen sklerosus vulvy: Exprese zánětlivých markerů v randomizované klinické studii s klobetasolem versus laser

Tato studie je klinická studie srovnávající clobetasolovou mast versus frakční CO2 laser pro léčbu vulvárního lichen sclerosus (VLE) potvrzeného histologií, bez předchozí léčby. Lichen sclerosus je chronické zánětlivé onemocnění, které ve většině případů postihuje vulvární kůži, obvykle v perimenopauze a postmenopauze. Hlavním příznakem je svědění, spolu s dyspareunií a vulvární bolestí. Pokud se neléčí, může vést k deformaci vulvární anatomie a ačkoli malé, existuje riziko neoplastické transformace směrem k prekanceróze a invazivnímu vulvárnímu karcinomu. Clobetasolová mast je standardní léčba, ale její dlouhodobé užívání může způsobit některé nežádoucí účinky, jako je ztenčení kůže, plísňové infekce a exacerbace příznaků. Čtyřicet žen je randomizováno do skupiny clobetasolu, tři měsíce s klesající frekvencí, a druhá skupina do skupiny frakčního oxidu uhličitého (CO2) laseru na tři sezení s odstupem čtyř měsíců. Na začátku a tři měsíce po ukončení každé léčby bude každé účastnici provedena punch biopsie. Hlavním cílem je porovnat některé zánětlivé biomarkery před a po každé léčbě a porovnat je pomocí imunohistochemie v Laboratoři imunologie a imunogenetiky ve Fiocruz, Rio de Janeiro, Brazílie.

Sekundárními výsledky jsou klinická odpověď a změny ve vulvární anatomii pomocí dotazníku Sheinis & Selk před a po každé léčbě, a hodnocení některých klinických aspektů, jako je zlepšení svědění, dyspareunie a vzhledu vulvy, spolu se spokojeností s léčbou pomocí Analogové vizuální škály (AVS) od 1 do 10.

S touto studií chceme zjistit, zda frakční CO2 laser může snížit zánětlivý proces a příznaky jako svědění, a zda by mohl být alternativní léčbou pro vulvární lichen sclerosus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yara Lúcia M. Furtado de Melo, PhD in Surgical Sciences
  • Telefonní číslo: + 55 21 999826257
  • E-mail: yarafurtadorj@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20211 340
        • Nábor
        • Institute of Gynecology of the Federal University of Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yara Lúcia M Furtado de Melo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Ženy starší 21 let; histologická diagnóza lichen sclerosus vulvy a žádná předchozí léčba lokálními kortikosteroidy

Kritéria pro vyloučení: Ženy, které nesouhlasí s účastí ve studii; další současná onemocnění vulvy; prekancerózní onemocnění vulvy HPV závislé a nezávislé; předchozí radioterapie pánve

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účastníci randomizovaní do skupiny s mastí Clobetasol

Účastníci v této skupině budou aplikovat mast s klobetasol propionátem 0,05% na postiženou oblast vulvy v množství dostatečném k pokrytí špičky prstu podle standardního léčebného protokolu:

každý den v prvním měsíci každý druhý den ve druhém měsíci dvakrát týdně (například: pondělí a čtvrtek) ve třetím měsíci
Přístroj: Frakční mikroablativní CO2 laser
V této studii výzkumníci používají laserové zařízení bez jakéhokoli topického esteroidu před nebo během období laserových sezení
Experimentální: Účastníci randomizovaní pro léčbu frakčním oxidem uhličitým (CO2) lasery

Frakční mikroablativní CO2 laser Anestetická mast poskytnutá hlavním vyšetřovatelem, aplikovaná na kůži vulvy, perineální oblast a vulvární vestibul 30–45 minut před sezením CO2 laseru.

Tři sezení v odstupech čtyř týdnů s pokyny po každém sezení, jako je vyhýbání se pohlavnímu styku po dobu pěti dnů a používání produktu jako je vazelína pro úlevu po několik dní.
Přístroj: Frakční mikroablativní CO2 laser
V této studii výzkumníci používají laserové zařízení bez jakéhokoli topického esteroidu před nebo během období laserových sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení a srovnání zánětlivých biomarkerů před a po léčbě klobetasolem nebo CO2 laserem.
Časové okno: Každý účastník bude monitorován od registrace, během léčby a až tři měsíce po ukončení léčby.
Před a po každém ze dvou ošetření bude provedena biopsie vulvy pomocí razítkové biopsie. Fragment bude následně analyzován pomocí imunohistochemie k posouzení změn v zánětlivých biomarkerech.
Každý účastník bude monitorován od registrace, během léčby a až tři měsíce po ukončení léčby.
Vyhodnotit účinnost CO2 laseru u vulvárního lichen sclerosus ve vztahu k zánětlivým kožním markerům a porovnat s klobetasolem
Časové okno: Od zápisu do druhé biopsie 3 měsíce po léčbě

Ve fragmentu kůže vulvy získaném biopsií pomocí děrovače budou některé zánětlivé biomarkery, jako je TGF-β, INF-γ, VEGF a IL-10, hodnoceny před a tři měsíce po posledním laserovém sezení.

Biomarkery budou kvantifikovány pomocí imunohistochemie v laboratoři imunologie a imunogenetiky Fiocruz.

Pro počítání bude použit složený optický mikroskop sestávající z objektivu 40x a okuláru s mřížkou 10x. Celkový počet buněk pozitivních pro analyzovaný marker bude zaznamenán v každém poli.
Od zápisu do druhé biopsie 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Cytryn, Master of Science in Health, Department of Gynecology, Institute of Gynecology, Federal University of Rio de janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52132021000005275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sociodemografické údaje jako věk, rasa, manželský stav, vzdělání. Klinická data jako parita, způsob porodu, aktivní nebo neaktivní sexuální život, období reprodukčního života a současná antikoncepce, přítomnost autoimunitních onemocnění, komorbidity jako hypertenze, diabetes, pravidelné léky a kouření

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 6 měsíců po publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvar Lichen Sclerosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit