Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba lichen sclerosus vulvy kortikosteroidní mastí, mastí s inhibitorem kalcineurinu a terapií plazmou bohatou na trombocyty (PRP). (VULIS-3T)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Milosz Pietrus

Hodnocení terapeutických výsledků u lichen sclerosus vulvy léčeného kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu a plazmou bohatou na trombocyty (PRP).

Lichen sklerosus vulvy (VLS) je chronické zánětlivé kožní onemocnění postihující oblast vulvy, které často způsobuje svědění, pálení a bolest a může vést k jizvení a zúžení vstupu do pochvy. Tento stav výrazně snižuje kvalitu života a může zvýšit riziko nádorových změn, pokud není léčen.

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat tři běžně používané léčebné metody u žen s biopsií potvrzeným lichen sklerosus vulvy:

Lokální kortikosteroidní terapie (klobetazol propionát 0,05%),

Lokální terapie inhibitorem kalcineurinu (pimekrolimus), a

Injekce plazmy bohaté na trombocyty (PRP), které využívají pacientčinu vlastní krevní plazmu bohatou na růstové faktory k podpoře hojení tkání.

Celkem bude zařazeno 45 účastnic ve věku 30 až 80 let, které budou přiděleny do jedné ze tří léčebných skupin. Účinnost léčby bude hodnocena pomocí standardizovaných dotazníků o příznacích a kvalitě života, stejně jako mikroskopickým vyšetřením vzorků tkání před a po léčbě.

Studie se snaží zjistit, zda může plazma bohatá na trombocyty (PRP) sloužit jako bezpečná a účinná možnost léčby první volby pro lichen sklerosus vulvy a zlepšit naše porozumění nejlepším terapeutickým přístupům k tomuto chronickému onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lichen sklerosus vulvy (VLS) je chronické, progresivní zánětlivé dermatologické onemocnění, které primárně postihuje kůži a sliznici vulvy a perineální oblasti. Tento stav je nejčastější u postmenopauzálních žen a může způsobovat silné svědění, pálení, bolest při pohlavním styku a v průběhu času zjizvení nebo anatomické změny, které mohou výrazně narušit každodenní fungování a kvalitu života. Při neléčení může VLS také zvýšit riziko vzniku vulvární intraepiteliální neoplazie (VIN) nebo spinocelulárního karcinomu.

Navzdory chronické povaze onemocnění stále neexistuje všeobecně přijímaný standard péče pro první linii léčby. Topické kortikosteroidy (jako je klobetasol propionát 0,05%) jsou považovány za hlavní pilíř terapie, zatímco topické inhibitory kalcineurinu (např. pimekrolimus nebo takrolimus) se často používají jako alternativy nebo doplňky u rezistentních případů. V posledních letech se jako slibná možnost objevily regenerativní metody, jako je terapie plazmou bohatou na trombocyty (PRP). PRP je autologní přípravek obsahující vysokou koncentraci trombocytů a růstových faktorů, který může stimulovat opravu tkáně, snížit zánět a zlepšit regeneraci sliznice.

Tato otevřená, nerandomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat terapeutickou účinnost a bezpečnost tří léčebných modalit u žen s histopatologicky potvrzeným lichen sklerosus vulvy:

Injekční terapie PRP pomocí systému Arthrex ACP Max™ pro plazmu bohatou na trombocyty,

Topická kortikosteroidní terapie s krémem klobetasol propionát 0,05%, a

Topická terapie inhibitorem kalcineurinu s krémem pimekrolimus.

Bude přijato celkem 45 účastnic, které budou zařazeny do jedné ze tří léčebných skupin (15 v každé skupině). Klinické příznaky a kvalita života budou hodnoceny pomocí dvou validovaných dotazníků - skóre symptomů vulvárních onemocnění (VDSS) a dermatologického indexu kvality života (DLQI) - na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících od zahájení léčby. Při sledování po 6 měsících bude provedena malá biopsie z oblasti vulvy k posouzení histopatologických změn, zejména hustoty zánětlivých buněk.

Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda by terapie plazmou bohatou na trombocyty (PRP) mohla představovat účinnou a bezpečnou alternativu ke konvenčním topickým léčbám. V konečném důsledku by tento výzkum mohl přispět k vývoji individualizovanějších a na důkazech založených terapeutických strategií pro ženy trpící lichen sklerosus vulvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polsko, 31-261
        • Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki w Krakowie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30 až 80 let.
  2. Klinická diagnóza lichen sclerosus vulvy potvrzená histopatologickým vyšetřením.
  3. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
  4. Schopnost dodržovat studijní postupy, včetně vyplňování dotazníků a kontrolních návštěv na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nedostatek písemného informovaného souhlasu k účasti ve studii.
  2. Předchozí léčba lichen sclerosus vulvy (jakákoli systémová nebo lokální terapie zaměřená na VLS).
  3. Současné nebo minulé nádory vulvy, včetně vulvární intraepiteliální neoplazie (VIN) nebo karcinomu vulvy.
  4. Jiné organické nebo dermatologické příčiny vulvárních příznaků, které by mohly ovlivnit diagnózu nebo hodnocení výsledků.
  5. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit účast ve studii, sledování nebo přesný výklad výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba plazmou bohatou na krevní destičky (PRP)
Účastníci obdrží subkutánní a submukózní injekce 5 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) připravené pomocí systému Arthrex ACP Max™. PRP je aplikováno do klinicky postižených oblastí vulvy a míst svědění nebo bolesti. Zákrok je proveden jednou na začátku studie. Výsledky jsou hodnoceny na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících; biopsie vulvy je provedena po 6 měsících.
Biologický: Léčba plazmou bohatou na trombocyty (PRP)
Autologní plazma bohatá na trombocyty (5 ml) připravená pomocí systému Arthrex ACP Max™ Platelet-Rich Plasma System se injektuje subkutánně a submukózně do klinicky postižených oblastí vulvy a míst svědění nebo bolesti. PRP se podává jednorázově při výchozím vyšetření podle standardní aseptické techniky.
Aktivní komparátor: Lokální kortikosteroid s vysokou účinností
Účastníci aplikují krém s klobetasolpropionátem 0,05 % (Dermovate) dvakrát denně po první 3 týdny a jednou denně po následující 3 týdny. Následná vyšetření probíhají na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících; biopsie vulvy se provádí po 6 měsících.
Lék: Clobetasolpropionát 0,05% krém (Dermovate)
Účastníci aplikují klobetasolpropionát 0,05% krém lokálně dvakrát denně po první 3 týdny, následně jednou denně po další 3 týdny. Tento režim představuje standardní vysoce účinnou kortikosteroidní terapii pro vulvární lišej lišej sklerotizující.
Aktivní komparátor: Lokální inhibitor kalcineurinu
Účastníci aplikují krém s pimekrolimem (Elidel) dvakrát denně po dobu 3 týdnů a jednou denně po následující 3 týdny. Následná vyšetření probíhají na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících; biopsie vulvy je provedena po 6 měsících.
Lék: Krém s pimekrolimem (Elidel)
Účastníci aplikují pimekrolimusový krém lokálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů, následně jednou denně po další 3 týdny. Tento režim představuje topickou léčbu inhibitorem kalcineurinu pro vulvární lichen sklerosus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník DLQI hodnotí dopad lišejníku sklerotizujícího na vulvě na kvalitu života pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší omezení. Studie bude měřit změnu DLQI od výchozího stavu do 6 měsíců napříč třemi léčebnými skupinami.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna VDSS (Skóre symptomů vulvárních onemocnění)
Časové okno: Základní hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
VDSS hodnotí závažnost příznaků (svědění, pálení, bolest, dyspareunie) spojených s lišejem sklerotizujícím vulvy. Studie vyhodnocuje změny v celkovém skóre VDSS v průběhu času za účelem porovnání účinnosti léčby.
Základní hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milosz Pietrus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UJ/2025/VULIS-3T
  • N41/DBS/001550 (Jiné číslo grantu/financování: Jagiellonian University Collegium Medicum)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu citlivé povahy vzorků biopsie vulvy a ochrany soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvar Lichen Sclerosus

Klinické studie na Léčba plazmou bohatou na trombocyty (PRP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit