Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická kvadripolární radiofrekvenční léčba vs. topické kortikosteroidy u žen s vulvární lichen sclerosis

14. ledna 2026 aktualizováno: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Randomizovaná klinická studie účinnosti kombinované dynamické kvadripolární radiofrekvenční terapie VS topické kortikosteroidní terapie u žen s vulvární lichen sklerosus

Toto je prospektivní, randomizovaná studie u žen v reprodukčním věku s lichen sclerosus vulvy. Účastnice budou náhodně rozděleny výzkumníky pomocí počítačem generované sekvence, aby dostávaly buď kombinovanou dynamickou kvadripolární radiofrekvenci (DQRF) plus topickou kortikosteroidní terapii, nebo pouze topickou vysoce účinnou kortikosteroidní terapii. Klinické výsledky, výsledky hlášené pacienty a změny na tkáňové úrovni hodnocené histologií, elastinovou histochemií a imunohistochemií pro estrogen, androgenní receptory a superoxid dismutázu 2 (SOD2) budou hodnoceny před a po léčbě a během sledování po 3, 6 a 12 měsících. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie. Histochemické a imunohistochemické analýzy budou provedeny u podskupiny 10 pacientů v každé skupině před léčbou a 3 měsíce po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná studie provedená u žen v reprodukčním věku s lichen sclerosus vulvy. Randomizace generovaná počítačem pomocí elektronické tabulky bude použita výzkumníky k přiřazení účastnic do studijních skupin.

Studijní skupiny Skupina 1: lokální léčba kortikosteroidy s vysokou účinností podle standardizovaného režimu, následovaná kombinovanou terapií dynamickou kvadripolární radiofrekvencí (DQRF), zahájenou 2 týdny po začátku kortikosteroidní léčby. Terapie DQRF bude aplikována pomocí malého vulvárního aplikátoru celkem ve čtyřech sezeních, prováděných ve dvoutýdenních intervalech.

Skupina 2: lokální léčba kortikosteroidy s vysokou účinností podle standardizovaného režimu.

Studijní hodnocení Klinické hodnocení Na začátku a při každé kontrolní návštěvě podstoupí účastnice standardizované vyšetření vulvy s dokumentací objektivních příznaků (změny barvy kůže, skleróza, fisury, eroze, jizvení a architektonické změny) a závažnosti symptomů. Klinická závažnost bude hodnocena pomocí strukturovaného skóre závažnosti lichen sclerosus vulvy hodnoceného klinikem. Bude provedena standardizovaná fotodokumentace.

Výsledky hlášené pacienty

Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků:

  • Numerická ratingová škála (NRS) pro svědění, vulvární bolest, pálení, suchost a dyspareunii;
  • Index kvality života vulvy (VQLI);
  • Krátký dotazník zdravotního stavu-12 (SF-12);
  • Index ženské sexuální funkce (FSFI). Histologické a tkáňové hodnocení

Histochemické a imunohistochemické analýzy budou provedeny u podskupiny 10 pacientek v každé skupině. Vzorky z punch biopsie vulvy budou získány před zahájením léčby a po dokončení léčby pro:

  • imunohistochemickou analýzu exprese estrogenových receptorů, androgenních receptorů a superoxid dismutázy 2 (SOD2);
  • histochemické hodnocení intenzity a distribuce barvení elastinových vláken pomocí standardizovaného barvení elastinu, s polo-kvantitativním hodnocením a/nebo digitální analýzou obrazu.

Hodnocení bezpečnosti Nežádoucí události související s lokální léčbou a radiofrekvenční léčbou budou zaznamenávány po celou dobu studie.

Doba sledování Účastnice budou sledovány longitudinálně před léčbou, na konci léčby a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení léčby k vyhodnocení krátkodobé odpovědi, trvanlivosti klinického zlepšení a recidivy onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
  • Telefonní číslo: +79251864388
  • E-mail: Hava199@mail.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology
          • Telefonní číslo: +79251864388
          • E-mail: Hava199@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 49 let (ženy v reprodukčním věku);
  • Histologicky potvrzená diagnóza lichen sclerosus vulvy;
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Malignita v době léčby nebo během jakéhokoli období sledování;
  • Postmenopauzální stav;
  • Těžká dekompenzovaná somatická nemoc;
  • Sexuálně přenosné infekce, včetně hepatitidy B, hepatitidy C a syfilis;
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo nitroděložního tělíska (IUD) obsahujícího kov;
  • Historie léčby jinými metodami založenými na vysoké energii v posledních 6 měsících;
  • Použití topických kortikosteroidů v posledních 3 měsících;
  • Imunosuprese, včetně poruch imunitního systému (jako je HIV/AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků;
  • Psychiatrické poruchy nebo komunikační obtíže, které by mohly narušit účast na studii nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamická kvadripolární radiofrekvence plus lokální kortikosteroidy
Účastníci dostávají lokální léčbu kortikosteroidy s vysokou účinností podle standardizovaného režimu, po které následuje kombinovaná terapie dynamickou kvadripolární radiofrekvencí (DQRF), zahájená 2 týdny po začátku léčby kortikosteroidy.
Přístroj: Dynamická kvadripolární radiofrekvence (DQRF)
Dynamická kvadripolární radiofrekvenční terapie aplikovaná podle standardizovaného léčebného protokolu sestávajícího ze čtyř sezení prováděných ve dvoutýdenních intervalech.
Lék: Lokální kortikosteroid s vysokou účinností
Lokální léčba vysoce účinnými kortikosteroidy podávaná podle stejného standardizovaného léčebného režimu jako v kontrolní skupině.
Aktivní komparátor: Monoterapie topickými kortikosteroidy
Účastníci dostávají lokální léčbu vysoce účinnými kortikosteroidy podle standardizovaného léčebného režimu.
Lék: Lokální kortikosteroid s vysokou účinností
Lokální léčba vysoce účinnými kortikosteroidy podávaná podle stejného standardizovaného léčebného režimu jako v kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické závažnosti lichen sclerosus vulvy
Časové okno: Před léčbou (výchozí hodnoty), na konci léčby a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení léčby.
Změna od výchozí hodnoty v intenzitě symptomů hlášených pacientem pomocí validovaného dotazníku (číselná hodnotící škála (NRS) pro pruritus, vulvární bolest, pálení, suchost a dyspareunii).
Před léčbou (výchozí hodnoty), na konci léčby a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hlášených výsledcích pacienta
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), na konci léčby a 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna od výchozí hodnoty v celkové kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí Dotazníku zdravotního stavu SF-12 (Short Form-12). Změna od výchozí hodnoty v sexuální funkci hodnocená pomocí Indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Před léčbou (výchozí stav), na konci léčby a 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Biomarkéry na úrovni tkání
Časové okno: Před zahájením léčby (vstupní hodnoty) a 3 měsíce po ukončení terapie.
Změna oproti výchozí hodnotě exprese estrogenových a androgenních receptorů (v procentech) ve vulvární tkáni hodnocená imunohistochemicky v podskupině 10 pacientů na skupinu. Změna oproti výchozí hodnotě exprese superoxiddismutázy (SOD) (v procentech) ve vulvární tkáni hodnocená imunohistochemicky v podskupině 10 pacientů na skupinu. Změna oproti výchozí hodnotě intenzity barvení elastinových vláken (v procentech) a distribuce ve vulvární tkáni hodnocená histochemickou analýzou v podskupině 10 pacientů na skupinu.
Před zahájením léčby (vstupní hodnoty) a 3 měsíce po ukončení terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khava Balashova, MD, Obstetrics and Gynecology, National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov, Ministry of Health of the Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DQRF10.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data pacientů jsou k dispozici na vyžádání od autorů bez identifikovatelných údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvar Lichen Sclerosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit