Digitální PET/CT s použitím [Ga-68]PSMA pro charakterizaci lézí prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedincům s klinickým podezřením na karcinom prostaty a bez předchozí biopsie prostaty je nabízena zkrácená biparametrická MRI prostaty. Jako Standard of Care (SOC) budou MRI vyšetřeny a hodnoceny z hlediska pravděpodobnosti malignity pomocí kritérií PI-RADS verze 2.1. Do studie budou zařazeni pacienti s lézemi PI-RADS 3, 4 nebo 5 nebo ti s lézemi PI-RADS 1 nebo 2 s klinickým podezřením na rakovinu prostaty na základě hladiny PSA v séru, rodinné anamnézy nebo klinického vyšetření (pozitivní digitální rektální vyšetření). Do studie budou zahrnuti pouze ti, kteří dostávají péči v University Hospitals Cleveland Medical Center.
Tato studie má vyhodnotit ([Ga-68]PSMA) pro charakterizaci abnormalit prostaty. Pro zobrazování bude použita zobrazovací technologie schválená FDA, digitální pozitronová emisní tomografie (PET/CT). Studijní tým by rád věděl, zda digitální PET/CT využívající [Ga-68]PSMA poskytuje přesné informace o tom, zda účastník má či nemá rakovinu prostaty a zda existuje potenciální šíření nemoci v těle. [Ga-68]PSMA je výzkumný (experimentální) lék, který působí navázáním na prostatický specifický membránový antigen (PSA), který je nadměrně exprimován u rakoviny prostaty. [Ga-68]PSMA je experimentální, protože není schválen Food and Drug Administration (FDA). Nicméně schválení FDA pro tento protokol studie bylo získáno aplikací Investigational New Drug (IND).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Norbert Avril, MD
- Telefonní číslo: 1-800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají klinické podezření na rakovinu prostaty definovanou lézí PI-RADS 3, 4 nebo 5 detekovanými na MRI, stejně jako pacienti s negativní MRI prostaty nebo pacienti s lézemi PI-RADS 1 nebo 2, pokud mají trvalé podezření na rakovinu prostaty. Mohou být zařazeni i pacienti, kteří nemohou podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí, ale mají klinické podezření na karcinom prostaty na základě hladiny PSA v séru, rodinné anamnézy nebo klinického vyšetření (pozitivní digitální rektální vyšetření).
- Schopný tolerovat PET/CT vyšetření
- Informovaný souhlas musí být udělen a podepsán
Kritéria vyloučení:
- Protinádorová léčba (chemoterapie a/nebo radioterapie) během posledních 2 týdnů
- Známá alergie na Ga-68 PSMA
- Předchozí biopsie prostaty během posledních 2 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Digitální PET/CT pomocí [Ga-68]PSMA
Po standardní péči o prostatu MRI dostanou způsobilí účastníci jednu injekci [Ga-68]PSMA následovanou digitálním PET/CT zobrazením přibližně o 60 minut později.
PET/CT trvá přibližně 30-35 minut, kdy by účastník ležel nehybně na stole se skenerem.
|
Injikovatelná aktivita bude maximálně 210 MBq (6,0 mCi) [Ga-68]PSMA v době injekce a je podávána subjektům intravenózní injekcí.
PET/CT zobrazovací postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečně pozitivní sazba
Časové okno: Během skenování až 35 minut
|
Diagnostický výkon digitálního PET/CT s použitím [Ga-68]PSMA pro charakterizaci lézí prostaty, jak je měřeno skutečně pozitivní frekvencí.
Absorpce [Ga-68]PSMA v prostatě bude vizuálně hodnocena a porovnána s okolním vychytáváním indikátoru v prostatě.
Většina účastníků následně podstoupí biopsii prostaty jako součást rutinního klinického vyšetření.
Následná histopatologie bude použita jako referenční standard.
Pokud účastníci nepodstoupí biopsii prostaty, bude jako referenční standard použito sledování účastníků (úroveň PSA, zobrazení prostaty nebo pozdější biopsie).
|
Během skenování až 35 minut
|
|
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: Během skenování až 35 minut
|
Diagnostický výkon digitálního PET/CT pomocí [Ga-68]PSMA pro charakterizaci lézí prostaty, jak bylo měřeno četností falešně pozitivních výsledků.
Absorpce [Ga-68]PSMA v prostatě bude vizuálně hodnocena a porovnána s okolním vychytáváním indikátoru v prostatě.
Většina účastníků následně podstoupí biopsii prostaty jako součást rutinního klinického vyšetření.
Následná histopatologie bude použita jako referenční standard.
Pokud účastníci nepodstoupí biopsii prostaty, bude jako referenční standard použito sledování účastníků (úroveň PSA, zobrazení prostaty nebo pozdější biopsie).
|
Během skenování až 35 minut
|
|
Skutečná záporná sazba
Časové okno: Během skenování až 35 minut
|
Diagnostický výkon digitálního PET/CT s použitím [Ga-68]PSMA pro charakterizaci lézí prostaty, měřeno skutečnou negativní četností.
Absorpce [Ga-68]PSMA v prostatě bude vizuálně hodnocena a porovnána s okolním vychytáváním indikátoru v prostatě.
Většina účastníků následně podstoupí biopsii prostaty jako součást rutinního klinického vyšetření.
Následná histopatologie bude použita jako referenční standard.
Pokud účastníci nepodstoupí biopsii prostaty, bude jako referenční standard použito sledování účastníků (úroveň PSA, zobrazení prostaty nebo pozdější biopsie).
|
Během skenování až 35 minut
|
|
Falešně negativní negativní sazba
Časové okno: Během skenování až 35 minut
|
Diagnostický výkon digitálního PET/CT pomocí [Ga-68]PSMA pro charakterizaci lézí prostaty, jak bylo měřeno četností falešně negativních výsledků.
Absorpce [Ga-68]PSMA v prostatě bude vizuálně hodnocena a porovnána s okolním vychytáváním indikátoru v prostatě.
Většina účastníků následně podstoupí biopsii prostaty jako součást rutinního klinického vyšetření.
Následná histopatologie bude použita jako referenční standard.
Pokud účastníci nepodstoupí biopsii prostaty, bude jako referenční standard použito sledování účastníků (úroveň PSA, zobrazení prostaty nebo pozdější biopsie).
|
Během skenování až 35 minut
|
|
Citlivost
Časové okno: Během skenování až 35 minut
|
Diagnostický výkon digitálního PET/CT pomocí [Ga-68]PSMA pro charakterizaci lézí prostaty, měřeno citlivostí.
Absorpce [Ga-68]PSMA v prostatě bude vizuálně hodnocena a porovnána s okolním vychytáváním indikátoru v prostatě.
Většina účastníků následně podstoupí biopsii prostaty jako součást rutinního klinického vyšetření.
Následná histopatologie bude použita jako referenční standard.
Pokud účastníci nepodstoupí biopsii prostaty, bude jako referenční standard použito sledování účastníků (úroveň PSA, zobrazení prostaty nebo pozdější biopsie).
|
Během skenování až 35 minut
|
|
Specifičnost
Časové okno: Během skenování až 35 minut
|
Diagnostický výkon digitálního PET/CT pomocí [Ga-68]PSMA pro charakterizaci lézí prostaty, jak je měřeno specificitou.
Absorpce [Ga-68]PSMA v prostatě bude vizuálně hodnocena a porovnána s okolním vychytáváním indikátoru v prostatě.
Většina účastníků následně podstoupí biopsii prostaty jako součást rutinního klinického vyšetření.
Následná histopatologie bude použita jako referenční standard.
Pokud účastníci nepodstoupí biopsii prostaty, bude jako referenční standard použito sledování účastníků (úroveň PSA, zobrazení prostaty nebo pozdější biopsie).
|
Během skenování až 35 minut
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: Během skenování až 35 minut
|
Diagnostický výkon digitálního PET/CT pomocí [Ga-68]PSMA pro charakterizaci lézí prostaty, měřeno pomocí (PPV).
Absorpce [Ga-68]PSMA v prostatě bude vizuálně hodnocena a porovnána s okolním vychytáváním indikátoru v prostatě.
Většina účastníků následně podstoupí biopsii prostaty jako součást rutinního klinického vyšetření.
Následná histopatologie bude použita jako referenční standard.
Pokud účastníci nepodstoupí biopsii prostaty, bude jako referenční standard použito sledování účastníků (úroveň PSA, zobrazení prostaty nebo pozdější biopsie).
|
Během skenování až 35 minut
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Během skenování až 35 minut
|
Diagnostický výkon digitálního PET/CT s použitím [Ga-68]PSMA pro charakterizaci lézí prostaty, měřeno pomocí (NPV).
Absorpce [Ga-68]PSMA v prostatě bude vizuálně hodnocena a porovnána s okolním vychytáváním indikátoru v prostatě.
Většina účastníků následně podstoupí biopsii prostaty jako součást rutinního klinického vyšetření.
Následná histopatologie bude použita jako referenční standard.
Pokud účastníci nepodstoupí biopsii prostaty, bude jako referenční standard použito sledování účastníků (úroveň PSA, zobrazení prostaty nebo pozdější biopsie).
|
Během skenování až 35 minut
|
|
Podíl lézí prostaty určených jako rakovina stanovený pomocí [Ga-68]PSMA ve srovnání s histopatologií
Časové okno: Během skenování až 35 minut
|
Kvantitativní data získaná z příjmu biomarkerů PET ([Ga-68]PSMA) budou použita k analýze lézí prostaty pro rozlišení mezi benigními změnami prostaty a rakovinou prostaty.
Diferenciace léze prostaty pomocí PET biomarkeru bude porovnána s histologickým referenčním standardem.
|
Během skenování až 35 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení agresivity lézí prostaty pomocí Gleasonova skóre
Časové okno: Během skenování až 35 minut
|
Příjem ([Ga-68]PSMA) bude porovnán s Gleasonovým skóre, což je systém hodnocení používaný k určení agresivity rakoviny prostaty.
Skóre se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky (pravděpodobnější, že rakovina poroste a bude metastázovat)
|
Během skenování až 35 minut
|
|
Stanovení agresivity lézí prostaty pomocí skóre systému gradingu prostaty
Časové okno: Během skenování až 35 minut
|
Vychytávání ([Ga-68]PSMA) bude porovnáno se skóre gradingového systému prostaty, což je rozšíření současné Gleasonovy škály pro stanovení stadia a agresivity karcinomu prostaty. Tento systém je navržen tak, aby poskytoval zjednodušený a přesnější systém stratifikace klasifikace než aktuální Gleason Score. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky |
Během skenování až 35 minut
|
|
Průměrná hladina PSA před testem
Časové okno: Během skenování až 35 minut
|
Bude měřena a hlášena průměrná hladina PSA před testem.
Schopnost digitálního PET/CT pomocí vychytávání [Ga-68]PSMA k identifikaci maligních lézí prostaty bude zkoumána vynesením hladin PSA proti diagnostické výkonnosti PET/CT pomocí [Ga-68]PSMA, přičemž histopatologie slouží jako referenční standard.
|
Během skenování až 35 minut
|
|
Podíl metastatických lézí identifikovaných digitálním PET/CT pomocí [Ga-68]PSMA ve srovnání s referencí
Časové okno: Během skenování až 35 minut
|
Fokálně zvýšené vychytávání [Ga-68]PSMA v rámci PET obrazů trupu bude porovnáno se standardním klinickým zobrazením, aby se ověřila přítomnost metastatických lézí.
Kromě toho budou jako reference použity sledování pacienta a histopatologie, pokud jsou k dispozici.
|
Během skenování až 35 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizované parametry rekonstrukce obrazu - Velikost voxelu
Časové okno: Během skenování až 35 minut
|
Získané datové sady z digitálního PET/CT pomocí [Ga-68]PSMA budou rekonstruovány v různých velikostech voxelů a pomocí vyhrazených rekonstrukčních parametrů ovlivňujících úrovně šumu snímků. Budou identifikovány optimalizované parametry rekonstrukce obrazu, včetně "velikost voxelu" a "kvalita obrazu" - Velikost voxelu: 4x4x4mm, 2x2x2mm, 1x1x1mm |
Během skenování až 35 minut
|
|
Optimalizované parametry rekonstrukce obrazu - Kvalita obrazu
Časové okno: Během skenování až 35 minut
|
Získané datové sady z digitálního PET/CT pomocí [Ga-68]PSMA budou rekonstruovány v různých velikostech voxelů a pomocí vyhrazených rekonstrukčních parametrů ovlivňujících úrovně šumu snímků. Budou identifikovány optimalizované parametry rekonstrukce obrazu, včetně "velikost voxelu" a "kvalita obrazu" - Kvalita obrazu hodnocená pomocí vizuální analýzy zaměřené na separaci anatomických struktur (např. ohraničení pánve) a abnormální nálezy, např. zvýšené vychytávání indikátoru v prostatě |
Během skenování až 35 minut
|
|
Optimalizované parametry získávání a rekonstrukce digitálního PET - Kvalita obrazu
Časové okno: Během skenování až 35 minut
|
Získané datové sady PET/CT budou rekonstruovány pomocí různých algoritmů včetně respiračního a srdečního pohybu. Posouzen bude také dopad variací v akvizičních a rekonstrukčních parametrech na kvantifikaci PET snímků, včetně „kvality snímku“ a „iterací a podmnožin“ - Kvalita obrazu hodnocená pomocí vizuální analýzy zaměřené na separaci anatomických struktur (např. ohraničení pánve) a abnormální nálezy, např. zvýšené vychytávání indikátoru v žaludu prostaty |
Během skenování až 35 minut
|
|
Optimalizované parametry získávání a rekonstrukce digitálního PET - Iterace a podmnožiny
Časové okno: Během skenování až 35 minut
|
Získané datové sady PET/CT budou rekonstruovány pomocí různých algoritmů včetně respiračního a srdečního pohybu. Posouzen bude také dopad variací v akvizičních a rekonstrukčních parametrech na kvantifikaci PET snímků, včetně „kvality snímku“ a „iterací a podmnožin“ - Iterace a podmnožiny jsou součástí Iterativní rekonstrukce používané pro rekonstrukci PET obrazu. Metody uspořádaných podmnožin seskupují data projekce do uspořádané sekvence podmnožin (nebo bloků). Iterace uspořádaných podmnožin EM je definována jako jeden průchod všemi podmnožinami, v každé podmnožině s použitím aktuálního odhadu k inicializaci aplikace EM s touto datovou podmnožinou. |
Během skenování až 35 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Avril, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE1821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [Ga-68]PSMA
-
Mayo ClinicJiž není k dispozici
-
Nantes University HospitalDokončenoPacienti s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádoryFrancie
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilZatím nenabíráme
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityZatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...DokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Cellbion Co., Ltd.Nábor
-
University of AlbertaDokončeno
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityAktivní, ne náborRakovina prostaty | Recidivující rakovina prostatySpojené státy
-
POINT BiopharmaAktivní, ne náborSarkom měkkých tkání | Kolorektální karcinom | Rakovina jícnu | Cholangiokarcinom | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Duktální adenokarcinom pankreatu | Melanom (kůže)Spojené státy, Kanada
-
Andrei IagaruDokončenoAdenokarcinom prostaty | Recidivující karcinom prostaty | Progrese PSASpojené státy