Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Ga68 Αvβ3 IAC PET/CT pro diagnostiku a klinický management u pacientek s angiogenním karcinomem prsu (Shiva)

11. července 2025 aktualizováno: Advanced Imaging Projects, LLC

Bezpečnost a účinnost Ga-68-Αvβ3 IAC pozitronové emisní tomografie (PET/CT) pro diagnostiku a klinickou léčbu u pacientek s angiogenním karcinomem prsu.

Toto je otevřená multicentrická intervenční studie fáze I/IIa konjugátu antagonisty PEG-αvβ3-integrovaného komplexu galliem-68 (Ga-68-PEG-Αvβ3-IAC) pozitronové emisní tomografie (PET/CT), zamýšlené pro diagnostiku a klinickou léčbu pacientů s angiogenním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní nezaslepená studie fáze I/IIa, multicentrická, na celkem až 25 jedincích s indikací angiogenní terapie karcinomu prsu. Všichni pacienti s potvrzenou diagnózou podstoupí [18F]Fluoro-deoxyglukózu (18F-FDG) PET/CT (6-12 mCi) a Ga-68-PEG-αvβ3 IAC PET/CT 2-5 mCi k posouzení bezpečnosti, biodistribuce a odpověď na léčbu u pacientek s angiogenním karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Postgraduate Institute of Medical and Research
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se solidními nádory (buď 3+ podle imunohistochemie nebo s průkazem genové amplifikace (>2,0) fluorescenční in situ hybridizací (FISH))

    • Minimálně 18 let
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Karnofského skóre vyšší než 50

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu/výchozím stavu
  • AIP-301 Ga-68 pozitivní sken definovaný SUV větším než 10.

  • Přiměřená funkce orgánů, definovaná jako:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
    2. Hemoglobin (Hb) ≥9 g/dl (transfuze nebo použití EPO je povoleno).
    3. Krevní destičky > 100 000/mm3
    4. Kreatinin ≤ 1,5 x normální hodnota na základě rovnice Cock Gault (CG).
    5. AST nebo ALT ≤ 2,5 x ULN (nebo ≤ 5 x ULN v případě jaterních metastáz)
    6. Alkalická fosfatáza ≤2,5 x ULN. Alkalická fosfatáza může být vyšší než 2,5 x ULN pouze v případě kostních metastáz a AST a ALT nižší než 1,5 x ULN.
    7. Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (vyšší hladiny bilirubinu jsou povoleny, pokud má pacient Gilbertův syndrom).

Výchozí hodnota LVEF ≥50 % měřená pomocí echokardiogramu nebo rovnováhy

izotopová ventrikulografie (MUGA).

Kritéria vyloučení:

  • • Sérový kreatinin >3,0 mg/dl (270 μM/L)

    • Hladiny jaterních enzymů více než 5násobek horní hranice normálu.
    • Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast.
    • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného produktu nebo zařízení do 30 dnů před podáním dávky nebo známého požadavku na jakoukoli jinou zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie.
    • Pacienti s tělesnou hmotností 400 liber nebo více nebo pacienti, kteří nejsou schopni vstoupit do otvoru PET/CT skeneru kvůli BMI, kvůli kompromisu v kvalitě obrazu u CT, PET/CT a MRI, který bude výsledkem.
    • Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímání (např. kašel, těžká artritida atd.).
    • Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.)
    • Rozpoznaná souběžná aktivní infekce (např. HIV)

    • Předchozí alergická reakce 3. nebo vyššího stupně na trastuzumab, která vedla k přerušení léčby trastuzumabem. Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.

      • Dospělí pacienti, kteří vyžadují monitorovanou anestezii pro PET skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GA-68-IAC PET/CT
Společník GA-68 Diagnostika pro domácí mazlíčky pro terapii cílenou nádorem
Diagnostický test: GA-68-IAC
Klinická léčba a diagnostika metastatického karcinomu prsu.
Ostatní jména:
  • Ga-68-IAC PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické cíle 1: Zhodnotit bezpečnost, profil toxicity a snášenlivost GA-68-IAC u pacientů s diagnózou angiogenního karcinomu prsu.
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit bezpečnost léčiva a tolerovatelnost měření incidence nežádoucích účinků. Kritéria NCI Obecná terminologie pro nežádoucí účinky v5.0, kde: stupeň 1, mírný; Stupeň 2, mírný; Stupeň 3, těžká; Stupeň 4, život ohrožující
6 měsíců
Specifické cíle 2: Vyhodnocení biodistribuce a dozimetrie GA-68-IAC
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit bezpečnost léčiva a tolerovatelnost měření incidence abnormálních vitálních příznaků. Vitální příznaky budou zahrnovat měření respirační frekvence, pulzní frekvence a systolického a diastolického krevního tlaku.
6 měsíců
Specifické cíle 3: Stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) vyšetření GA-68-IAC
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit bezpečnost léčiva a snášenlivostí měření incidence abnormálních zjištění fyzického vyšetření. Fyzikální vyšetření bude shrnuto pro každý tělesný systém, jako je hlava, oči, uši, nos a krk a kardiovaskulární, dermatologická, muskuloskeletální, respirační, gastrointestinální, genitourinární a neurologické systémy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifický cíl 1: Stanovení farmakokinetického a farmakodynamického profilu GA-68-AIAC
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit příjem léčiva pomocí mediánu a maximálních standardizovaných hodnot absorpce (SUV).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Imaging Projects, LLC

Spolupracovníci

US Department of Veterans Affairs
University of Witwatersrand, South Africa
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
All India Institute of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 145314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici po dokončení klinického hodnocení

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angiogenní rakovina prsu

Klinické studie na GA-68-IAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit